Strata PATH™ (Indicaciones de precisión para terapias aprobadas) (StrataPATH)
6 de enero de 2025 actualizado por: Strata Oncology
Strata PATH™ (Indicaciones de precisión para terapias aprobadas): un estudio que evalúa la actividad clínica y la seguridad de los medicamentos aprobados en pacientes con tumores sólidos guiados por biomarcadores
StrataPATH™ es un ensayo abierto no aleatorizado diseñado para explorar la eficacia y la seguridad de múltiples terapias contra el cáncer disponibles comercialmente y aprobadas por la FDA en nuevas poblaciones de pacientes guiadas por biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
StrataPATH es un ensayo abierto no aleatorizado diseñado para explorar la eficacia y la seguridad de múltiples terapias contra el cáncer disponibles comercialmente y aprobadas por la FDA en nuevas poblaciones de pacientes guiadas por biomarcadores.
Con el objetivo de aumentar el beneficio clínico para los pacientes, este estudio aprovechará los avances tecnológicos, la literatura científica y la evidencia del mundo real de Strata para definir indicaciones moleculares pantumorales novedosas y altamente receptivas para terapias aprobadas por la FDA en entornos avanzados y micrometastásicos.
Strata identificará rápidamente a los participantes que tengan señales de eficacia para una posible expansión a estudios adaptativos o aleatorios.
La inscripción en cada cohorte de fármaco/biomarcador es competitiva.
Las cohortes pueden agregarse, cambiarse o interrumpirse durante el transcurso del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Health Network
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con cada uno de los criterios a continuación y los criterios indicados en el apéndice de la cohorte de biomarcadores/fármacos seleccionados:
- Hombre o mujer ≥18 años de edad.
- Tumor sólido confirmado patológicamente
- Los participantes deben poder seguir el programa de visitas del estudio y estar dispuestos a proporcionar hasta 20 ml de muestras de sangre periférica en los puntos de tiempo indicados.
- Restos de tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) o resultados históricos de pruebas de perfil de ARN o CGP disponibles para su envío
- Biomarcador positivo para la cohorte definida
- Para personas con metástasis cerebrales tratadas o estables: sin evidencia de progresión durante al menos 4 semanas antes del consentimiento
- Médula ósea adecuada, función de órganos y parámetros de laboratorio según lo determine el médico tratante
- Función cardíaca adecuada: 8.1) fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%, 8.2) intervalo QTc ≤ 470 ms (mujeres) o ≤ 450 ms (hombres) promedio preferido
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Recibir otro tratamiento contra el cáncer
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Ha recibido un tratamiento contra el cáncer sistémico dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del estudio
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas o cualquier persona que no desee usar métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento
- Toxicidad en curso de grado CTCAE ≥2, distinta de la neuropatía periférica, relacionada con el tratamiento del cáncer que se completó dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento
- Neuropatía periférica en curso de grado CTCAE ≥3
- Historial de accidente cerebrovascular, incluido ataque isquémico transitorio (AIT) o infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento
- El participante tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C
- Condición médica que pondría al paciente en riesgo como resultado de la donación de sangre, como un trastorno hemorrágico
- Cualquier otra condición médica clínicamente significativa que, en la opinión del médico tratante, haga que la participación sea indeseable, incluidas, entre otras, infecciones en curso o activas, hipertensión significativa no controlada o enfermedad psiquiátrica grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Lorbrena® (lorlatinib)
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Esta rama del ensayo Strata PATH evaluará el beneficio clínico de Lorbrena® (lorlatinib) en tumores sólidos positivos para la fusión de los genes ALK y ROS1, según lo detectado por las pruebas de Strata, con la excepción del NSCLC.
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Otro: Braftovi® (encorafenib) + Mektovi® (binimetinib)
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Esta rama del ensayo Strata PATH evaluará el beneficio clínico de Braftovi® (encorafenib) + Mektovi® (binimetinib) en tumores sólidos con mutación BRAF p.v600X, según lo detectado por las pruebas de Strata, con la excepción del melanoma y el cáncer colorrectal.
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Otro: Talzenna® (talazoparib)
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Esta rama del ensayo Strata PATH evaluará el beneficio clínico de Talzenna® (talazoparib) en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan deleciones profundas o mutaciones perjudiciales con LOH en BRCA1/2 y PALB2, según lo detectado por las pruebas de Strata, excluyendo el cáncer de mama HER2 negativo. .
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Otro: Enhertu® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
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Este brazo del ensayo Strata PATH evaluará el beneficio clínico de Enhertu ® en pacientes con tumores sólidos avanzados con sobreexpresión de Her2
Otros nombres:
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Otro: Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy)
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Este brazo del ensayo Strata PATH evaluará el beneficio clínico de Trodelvy® (sacituzumab govitecan) en pacientes con tumores sólidos avanzados y Trop2 Treatment Response Score High (Trop2 TRS-H), según lo detectado por las pruebas de Strata, excluyendo el cáncer de mama triple negativo. , receptor hormonal positivo/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-) cáncer de mama, cáncer urotelial metastásico, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), cáncer de cabeza y cuello, cáncer colorrectal (CCR) y cáncer de endometrio.
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Otro: Inlyta® (axitinib)
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Esta rama del ensayo Strata PATH evaluará el beneficio clínico de Inlyta® (axitinib) en pacientes con tumores sólidos avanzados y con puntuación alta de respuesta al tratamiento con inhibidores de la angiogensis (Angio TRS-H), según lo detectado por las pruebas de Strata, excluyendo el carcinoma de células renales, sarcoma alveolar de partes blandas y tumores fibrosos solitarios.
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Otro: Padcev® (enfortumab vedotina)
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Este brazo del ensayo Strata PATH evaluará el beneficio clínico de Padcev® en pacientes con tumores sólidos avanzados con sobreexpresión de nectina-4
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR) definida como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC o PR según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1, según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo del final del estudio, hasta 5 años.
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Los criterios RECIST se utilizarán para evaluar la actividad clínica de los tratamientos contra el cáncer en participantes con perfiles de biomarcadores preespecificados.
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Evaluado a lo largo del final del estudio, hasta 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DoR) definida como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta a la enfermedad (CR o PR) hasta la primera documentación de la enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo del final del estudio, hasta 5 años.
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DoR se utilizará para evaluar la duración de la respuesta de los tratamientos contra el cáncer en participantes con perfiles de biomarcadores preespecificados.
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Evaluado a lo largo del final del estudio, hasta 5 años.
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Tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD) definido como el período de tiempo desde la fecha en que el participante inicia el tratamiento sistémico hasta la fecha en que el participante interrumpe el tratamiento en comparación con el TTD anterior del tratamiento contra el cáncer anterior
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo del final del estudio, hasta 5 años.
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TTD se utilizará para evaluar la duración de la respuesta de los tratamientos contra el cáncer en participantes con perfiles de biomarcadores preespecificados.
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Evaluado a lo largo del final del estudio, hasta 5 años.
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TTnT (Tiempo hasta el próximo tratamiento) definido como el período de tiempo desde la fecha en que el participante inicia el tratamiento del estudio hasta la fecha en que el participante inicia su próximo tratamiento sistémico o la muerte.
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo del final del estudio, hasta 5 años.
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TTnT se utilizará para evaluar la duración de la respuesta de los tratamientos contra el cáncer en participantes con perfiles de biomarcadores preespecificados.
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Evaluado a lo largo del final del estudio, hasta 5 años.
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Tasa de respuesta de ctDNA
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo del final del estudio, hasta 5 años.
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Evalúe la tasa de respuesta de ctDNA en puntos de tiempo adicionales para los participantes que recibieron tratamiento contra el cáncer con perfiles de biomarcadores preespecificados
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Evaluado a lo largo del final del estudio, hasta 5 años.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo del final del estudio, hasta 5 años.
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Evaluar la supervivencia general (SG) de los participantes que recibieron un tratamiento contra el cáncer con perfiles de biomarcadores preespecificados
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Evaluado a lo largo del final del estudio, hasta 5 años.
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo del final del estudio, hasta 5 años.
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Monitoree y resuma cualquier evento de seguridad inesperado en los participantes que recibieron un tratamiento contra el cáncer guiado por biomarcadores
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Evaluado a lo largo del final del estudio, hasta 5 años.
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Respuesta de ctDNA: la proporción de participantes con una proporción de <50 % de la frecuencia alélica variante media (VAF) se definirá como respondedores de ctDNA
Periodo de tiempo: 6 meses
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La respuesta molecular calculada como una proporción de la VAF media en el tratamiento a los 6 meses en comparación con la VAF inicial se utilizará para evaluar la actividad clínica de los tratamientos contra el cáncer en participantes con perfiles de biomarcadores preespecificados.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Explore la correlación entre los niveles de ctDNA en serie a lo largo del tiempo y la respuesta de los participantes a la terapia contra el cáncer según RECIST 1.1, según la evaluación del investigador.
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo del final del estudio, hasta 5 años.
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Evaluado a lo largo del final del estudio, hasta 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Jung SH, Lee T, Kim K, George SL. Admissible two-stage designs for phase II cancer clinical trials. Stat Med. 2004 Feb 28;23(4):561-9. doi: 10.1002/sim.1600.
- Garon EB, Rizvi NA, Hui R, Leighl N, Balmanoukian AS, Eder JP, Patnaik A, Aggarwal C, Gubens M, Horn L, Carcereny E, Ahn MJ, Felip E, Lee JS, Hellmann MD, Hamid O, Goldman JW, Soria JC, Dolled-Filhart M, Rutledge RZ, Zhang J, Lunceford JK, Rangwala R, Lubiniecki GM, Roach C, Emancipator K, Gandhi L; KEYNOTE-001 Investigators. Pembrolizumab for the treatment of non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):2018-28. doi: 10.1056/NEJMoa1501824. Epub 2015 Apr 19.
- Miller KD, Nogueira L, Mariotto AB, Rowland JH, Yabroff KR, Alfano CM, Jemal A, Kramer JL, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Sep;69(5):363-385. doi: 10.3322/caac.21565. Epub 2019 Jun 11.
- Wu YL, Tsuboi M, He J, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Hodge R, Atasoy A, Rukazenkov Y, Herbst RS; ADAURA Investigators. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1711-1723. doi: 10.1056/NEJMoa2027071. Epub 2020 Sep 19.
- Le DT, Durham JN, Smith KN, Wang H, Bartlett BR, Aulakh LK, Lu S, Kemberling H, Wilt C, Luber BS, Wong F, Azad NS, Rucki AA, Laheru D, Donehower R, Zaheer A, Fisher GA, Crocenzi TS, Lee JJ, Greten TF, Duffy AG, Ciombor KK, Eyring AD, Lam BH, Joe A, Kang SP, Holdhoff M, Danilova L, Cope L, Meyer C, Zhou S, Goldberg RM, Armstrong DK, Bever KM, Fader AN, Taube J, Housseau F, Spetzler D, Xiao N, Pardoll DM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Eshleman JR, Vogelstein B, Anders RA, Diaz LA Jr. Mismatch repair deficiency predicts response of solid tumors to PD-1 blockade. Science. 2017 Jul 28;357(6349):409-413. doi: 10.1126/science.aan6733. Epub 2017 Jun 8.
- Ramalingam SS, Yang JC, Lee CK, Kurata T, Kim DW, John T, Nogami N, Ohe Y, Mann H, Rukazenkov Y, Ghiorghiu S, Stetson D, Markovets A, Barrett JC, Thress KS, Janne PA. Osimertinib As First-Line Treatment of EGFR Mutation-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):841-849. doi: 10.1200/JCO.2017.74.7576. Epub 2017 Aug 25.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Lichinitser M, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Maio M, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan P, Ibrahim N, Marreaud S, van Akkooi ACJ, Suciu S, Robert C. Adjuvant Pembrolizumab versus Placebo in Resected Stage III Melanoma. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1789-1801. doi: 10.1056/NEJMoa1802357. Epub 2018 Apr 15.
- Khozin S, Miksad RA, Adami J, Boyd M, Brown NR, Gossai A, Kaganman I, Kuk D, Rockland JM, Pazdur R, Torres AZ, Zhi J, Abernethy AP. Real-world progression, treatment, and survival outcomes during rapid adoption of immunotherapy for advanced non-small cell lung cancer. Cancer. 2019 Nov 15;125(22):4019-4032. doi: 10.1002/cncr.32383. Epub 2019 Aug 5.
- Blumenthal GM, Gong Y, Kehl K, Mishra-Kalyani P, Goldberg KB, Khozin S, Kluetz PG, Oxnard GR, Pazdur R. Analysis of time-to-treatment discontinuation of targeted therapy, immunotherapy, and chemotherapy in clinical trials of patients with non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):830-838. doi: 10.1093/annonc/mdz060.
- Prentice RL. Surrogate endpoints in clinical trials: definition and operational criteria. Stat Med. 1989 Apr;8(4):431-40. doi: 10.1002/sim.4780080407.
- Fleming TR, Powers JH. Biomarkers and surrogate endpoints in clinical trials. Stat Med. 2012 Nov 10;31(25):2973-84. doi: 10.1002/sim.5403. Epub 2012 Jun 18.
- Thompson JC, Carpenter EL, Silva BA, Rosenstein J, Chien AL, Quinn K, Espenschied CR, Mak A, Kiedrowski LA, Lefterova M, Nagy RJ, Katz SI, Yee SS, Black TA, Singh AP, Ciunci CA, Bauml JM, Cohen RB, Langer CJ, Aggarwal C. Serial Monitoring of Circulating Tumor DNA by Next-Generation Gene Sequencing as a Biomarker of Response and Survival in Patients With Advanced NSCLC Receiving Pembrolizumab-Based Therapy. JCO Precis Oncol. 2021 Mar 19;5:PO.20.00321. doi: 10.1200/PO.20.00321. eCollection 2021.
- Zhang Q, Luo J, Wu S, Si H, Gao C, Xu W, Abdullah SE, Higgs BW, Dennis PA, van der Heijden MS, Segal NH, Chaft JE, Hembrough T, Barrett JC, Hellmann MD. Prognostic and Predictive Impact of Circulating Tumor DNA in Patients with Advanced Cancers Treated with Immune Checkpoint Blockade. Cancer Discov. 2020 Dec;10(12):1842-1853. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0047. Epub 2020 Aug 14.
- Seymour L, Bogaerts J, Perrone A, Ford R, Schwartz LH, Mandrekar S, Lin NU, Litiere S, Dancey J, Chen A, Hodi FS, Therasse P, Hoekstra OS, Shankar LK, Wolchok JD, Ballinger M, Caramella C, de Vries EGE; RECIST working group. iRECIST: guidelines for response criteria for use in trials testing immunotherapeutics. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):e143-e152. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30074-8. Epub 2017 Mar 2. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e242. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30240-2.
Enlaces Útiles
- Merck, Merck's KEYTRUDA® (pembrolizumab) Demonstrated Superior Disease-Free Survival (DFS) Compared With Placebo as Adjuvant Therapy in Patients With Renal Cell Carcinoma (RCC) Following Surgery, in Press Release. 2021.
- Temple, R., A regualtory authority's opinion about surrogate endpoints, in Clinical Measurement in Drug Evaluation, W.T. Nimmo, Editor. 1995, J.Wiley: New York.
- American Cancer Society Cancer Statistics Center, 2020 9/4/2020
- U.S. Food and Drug Administration, FDA grants accelerated approval to pembrolizumab for first tissue/site agnostic indication. 2017.
- U.S. Food and Drug Administration, Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics Guidance for Industry. 2018.
- U.S. Food and Drug Administration, FDA approves larotrectinib for solid tumors with NTRK gene fusions. 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inmunoconjugados
- Trastuzumab
- Axitinib
- Trastuzumab deruxtecán
- Sacituzumab govitecán
- Talazoparib
Otros números de identificación del estudio
- STR-004-001
- KEYNOTE-F04 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .