- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05097599
Strata PATH™ (precisionsindikationer för godkända terapier) (StrataPATH)
6 januari 2025 uppdaterad av: Strata Oncology
Strata PATH™ (precisionsindikationer för godkända terapier): En studie som utvärderar den kliniska aktiviteten och säkerheten för godkända läkemedel inom biomarkörstyrda patienter med solida tumörer
StrataPATH™ är en icke-randomiserad, öppen studie utformad för att utforska effektiviteten och säkerheten hos flera FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga cancerterapier i nya, biomarkörstyrda patientpopulationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
StrataPATH är en icke-randomiserad, öppen studie utformad för att utforska effektiviteten och säkerheten hos flera FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga cancerterapier i nya, biomarkörstyrda patientpopulationer.
Syftet är att öka den kliniska nyttan för patienterna, denna studie kommer att dra nytta av tekniska framsteg, vetenskaplig litteratur och Stratas verkliga bevis för att definiera nya, mycket responsiva pantumörmolekylära indikationer för FDA-godkända behandlingar i både avancerade och mikrometastaserande miljöer.
Strata kommer snabbt att identifiera deltagare som har effektsignaler för eventuell expansion till adaptiva eller randomiserade studier.
Registreringen i varje läkemedels-/biomarkörskohort är konkurrenskraftig.
Kohorter kan läggas till, ändras eller avbrytas under studiens gång
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Kettering Health Network
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla vart och ett av kriterierna nedan och kriterierna som anges i den valda biomarkören/läkemedelskohortens bilaga:
- Man eller kvinna ≥18 år.
- Patologiskt bekräftad solid tumör
- Deltagarna måste kunna följa studiebesöksschemat och vara villiga att ge upp till 20 ml perifera blodprover vid de angivna tidpunkterna
- Överbliven formalinfixerad, paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnad eller historiska CGP- eller RNA-profileringstestresultat tillgängliga för inlämning
- Biomarkör positiv för den definierade kohorten
- För individer med behandlade eller stabila hjärnmetastaser: Inga tecken på progression under minst 4 veckor före samtycke
- Adekvata benmärg, organfunktion och laboratorieparametrar som bestämts av den behandlande läkaren
- Tillräcklig hjärtfunktion: 8.1) Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, 8.2) QTc-intervall ≤ 470 ms (honor) eller ≤ 450 ms (män) genomsnitt föredraget
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
- Får en annan cancerbehandling
- Stor operation inom 4 veckor före studiestart
- Har fått en systemisk cancerbehandling inom 3 veckor efter första studiedosen
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida eller någon som inte vill använda preventivmedel under behandlingens varaktighet
- Pågående toxicitet av CTCAE grad ≥2, annat än perifer neuropati, relaterad till cancerbehandling som avslutades inom 4 veckor efter samtycke
- Pågående perifer neuropati av CTCAE grad ≥3
- Anamnes på stroke inklusive transient ischemisk attack (TIA) eller akut hjärtinfarkt inom 6 månader efter samtycke
- Deltagaren har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B eller känd aktiv Hepatit C-virusinfektion
- Medicinskt tillstånd som skulle utsätta patienten för risk till följd av bloddonation, såsom blödningsrubbning
- Alla andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som, enligt den behandlande läkarens uppfattning, gör deltagande oönskat, inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, betydande okontrollerad hypertoni eller allvarlig psykiatrisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Lorbrena® (lorlatinib)
|
Denna del av Strata PATH-studien kommer att bedöma den kliniska nyttan av Lorbrena® (lorlatinib) i ALK- och ROS1-genfusionspositiva solida tumörer, som detekterats genom Strata-testning, med undantag för NSCLC.
|
|
Övrig: Braftovi® (encorafenib) + Mektovi® (binimetinib)
|
Denna del av Strata PATH-studien kommer att bedöma den kliniska nyttan av Braftovi® (encorafenib) + Mektovi® (binimetinib) i BRAF p.v600X muterade solida tumörer, som detekterats genom Strata-testning, med undantag för melanom och kolorektal cancer.
|
|
Övrig: Talzenna® (talazoparib)
|
Denna del av Strata PATH-studien kommer att bedöma den kliniska nyttan av Talzenna® (talazoparib) hos patienter med avancerade solida tumörer som har djupa deletioner eller skadliga mutationer med LOH i BRCA1/2 och PALB2, som upptäckts av Strata-testning, exklusive HER2-negativ bröstcancer .
|
|
Övrig: Enhertu® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
|
Denna del av Strata PATH-studien kommer att bedöma den kliniska nyttan av Enhertu ® hos patienter med avancerade solida tumörer med Her2-överuttryck
Andra namn:
|
|
Övrig: Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy)
|
Denna del av Strata PATH-studien kommer att bedöma den kliniska nyttan av Trodelvy® (sacituzumab govitecan) hos patienter med avancerade solida tumörer och är Trop2 Treatment Response Score High (Trop2 TRS-H), som upptäckts av Strata-testning, exklusive trippelnegativ bröstcancer , hormonreceptorpositiv/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HR+/HER2-) bröstcancer, metastaserad urotelcancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC), småcellig lungcancer (SCLC), huvud- och halscancer, kolorektal cancer (CRC) och endometriecancer.
|
|
Övrig: Inlyta® (axitinib)
|
Denna del av Strata PATH-studien kommer att bedöma den kliniska nyttan av Inlyta® (axitinib) hos patienter med avancerade solida tumörer och är Angiogens Inhibitor Treatment Response Score High (Angio TRS-H), som upptäckts genom Strata-testning, exklusive njurcellscancer, alveolärt mjukdelssarkom och ensamma fibrösa tumörer.
|
|
Övrig: Padcev® (enfortumab vedotin)
|
Denna del av Strata PATH-studien kommer att bedöma den kliniska nyttan av Padcev® hos patienter med avancerade solida tumörer med nektin-4-överuttryck
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definierad som andelen deltagare med bästa övergripande svar av CR eller PR baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
|
RECIST-kriterier kommer att användas för att bedöma den kliniska aktiviteten av cancerbehandlingar hos deltagare med fördefinierade biomarkörprofiler.
|
Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DoR) definieras som tiden från första dokumentation av sjukdomsrespons (CR eller PR) tills första dokumentation av progressiv sjukdom
Tidsram: Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
|
DoR kommer att användas för att bedöma varaktigheten av svaret på cancerbehandlingar hos deltagare med fördefinierade biomarkörprofiler.
|
Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
|
|
Tid till behandlingsavbrott (TTD) definieras som tidslängden från det datum då deltagaren påbörjar den systemiska behandlingen till det datum då deltagaren avbryter behandlingen jämfört med tidigare TTD från tidigare cancerbehandling
Tidsram: Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
|
TTD kommer att användas för att bedöma varaktigheten av svaret på cancerbehandlingar hos deltagare med fördefinierade biomarkörprofiler.
|
Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
|
|
TTnT (Time to Next Treatment) definieras som tidslängden från det datum då deltagaren påbörjar studiebehandlingen till det datum då deltagaren påbörjar sin nästa systemiska behandling eller dödsfall.
Tidsram: Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
|
TTnT kommer att användas för att bedöma varaktigheten av svaret på cancerbehandlingar hos deltagare med fördefinierade biomarkörprofiler.
|
Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
|
|
ctDNA-svarsfrekvens
Tidsram: Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
|
Utvärdera ctDNA-svarsfrekvensen vid ytterligare tidpunkter för deltagare som fick cancerbehandling med förspecificerade biomarkörprofiler
|
Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
|
Utvärdera total överlevnad (OS) för deltagare som fått en cancerbehandling med fördefinierade biomarkörprofiler
|
Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
|
Övervaka och sammanfatta eventuella oväntade säkerhetshändelser hos deltagare som fått en biomarkörstyrd cancerbehandling
|
Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
|
|
ctDNA-svar: Andelen deltagare med <50 % förhållande av medelvariant allelfrekvens (VAF) kommer att definieras som ctDNA-svarare
Tidsram: 6 månader
|
Molekylärt svar beräknat som ett förhållande mellan genomsnittlig VAF vid behandling efter 6 månader jämfört med VAF vid baslinjen kommer att användas för att bedöma den kliniska aktiviteten av cancerbehandlingar hos deltagare med förspecificerade biomarkörprofiler.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utforska korrelationen mellan seriella ctDNA-nivåer över tid och deltagarnas svar på cancerterapi baserat på RECIST 1.1, enligt bedömningen av utredaren.
Tidsram: Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
|
Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Jung SH, Lee T, Kim K, George SL. Admissible two-stage designs for phase II cancer clinical trials. Stat Med. 2004 Feb 28;23(4):561-9. doi: 10.1002/sim.1600.
- Garon EB, Rizvi NA, Hui R, Leighl N, Balmanoukian AS, Eder JP, Patnaik A, Aggarwal C, Gubens M, Horn L, Carcereny E, Ahn MJ, Felip E, Lee JS, Hellmann MD, Hamid O, Goldman JW, Soria JC, Dolled-Filhart M, Rutledge RZ, Zhang J, Lunceford JK, Rangwala R, Lubiniecki GM, Roach C, Emancipator K, Gandhi L; KEYNOTE-001 Investigators. Pembrolizumab for the treatment of non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):2018-28. doi: 10.1056/NEJMoa1501824. Epub 2015 Apr 19.
- Miller KD, Nogueira L, Mariotto AB, Rowland JH, Yabroff KR, Alfano CM, Jemal A, Kramer JL, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Sep;69(5):363-385. doi: 10.3322/caac.21565. Epub 2019 Jun 11.
- Wu YL, Tsuboi M, He J, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Hodge R, Atasoy A, Rukazenkov Y, Herbst RS; ADAURA Investigators. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1711-1723. doi: 10.1056/NEJMoa2027071. Epub 2020 Sep 19.
- Le DT, Durham JN, Smith KN, Wang H, Bartlett BR, Aulakh LK, Lu S, Kemberling H, Wilt C, Luber BS, Wong F, Azad NS, Rucki AA, Laheru D, Donehower R, Zaheer A, Fisher GA, Crocenzi TS, Lee JJ, Greten TF, Duffy AG, Ciombor KK, Eyring AD, Lam BH, Joe A, Kang SP, Holdhoff M, Danilova L, Cope L, Meyer C, Zhou S, Goldberg RM, Armstrong DK, Bever KM, Fader AN, Taube J, Housseau F, Spetzler D, Xiao N, Pardoll DM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Eshleman JR, Vogelstein B, Anders RA, Diaz LA Jr. Mismatch repair deficiency predicts response of solid tumors to PD-1 blockade. Science. 2017 Jul 28;357(6349):409-413. doi: 10.1126/science.aan6733. Epub 2017 Jun 8.
- Ramalingam SS, Yang JC, Lee CK, Kurata T, Kim DW, John T, Nogami N, Ohe Y, Mann H, Rukazenkov Y, Ghiorghiu S, Stetson D, Markovets A, Barrett JC, Thress KS, Janne PA. Osimertinib As First-Line Treatment of EGFR Mutation-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):841-849. doi: 10.1200/JCO.2017.74.7576. Epub 2017 Aug 25.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Lichinitser M, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Maio M, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan P, Ibrahim N, Marreaud S, van Akkooi ACJ, Suciu S, Robert C. Adjuvant Pembrolizumab versus Placebo in Resected Stage III Melanoma. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1789-1801. doi: 10.1056/NEJMoa1802357. Epub 2018 Apr 15.
- Khozin S, Miksad RA, Adami J, Boyd M, Brown NR, Gossai A, Kaganman I, Kuk D, Rockland JM, Pazdur R, Torres AZ, Zhi J, Abernethy AP. Real-world progression, treatment, and survival outcomes during rapid adoption of immunotherapy for advanced non-small cell lung cancer. Cancer. 2019 Nov 15;125(22):4019-4032. doi: 10.1002/cncr.32383. Epub 2019 Aug 5.
- Blumenthal GM, Gong Y, Kehl K, Mishra-Kalyani P, Goldberg KB, Khozin S, Kluetz PG, Oxnard GR, Pazdur R. Analysis of time-to-treatment discontinuation of targeted therapy, immunotherapy, and chemotherapy in clinical trials of patients with non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):830-838. doi: 10.1093/annonc/mdz060.
- Prentice RL. Surrogate endpoints in clinical trials: definition and operational criteria. Stat Med. 1989 Apr;8(4):431-40. doi: 10.1002/sim.4780080407.
- Fleming TR, Powers JH. Biomarkers and surrogate endpoints in clinical trials. Stat Med. 2012 Nov 10;31(25):2973-84. doi: 10.1002/sim.5403. Epub 2012 Jun 18.
- Thompson JC, Carpenter EL, Silva BA, Rosenstein J, Chien AL, Quinn K, Espenschied CR, Mak A, Kiedrowski LA, Lefterova M, Nagy RJ, Katz SI, Yee SS, Black TA, Singh AP, Ciunci CA, Bauml JM, Cohen RB, Langer CJ, Aggarwal C. Serial Monitoring of Circulating Tumor DNA by Next-Generation Gene Sequencing as a Biomarker of Response and Survival in Patients With Advanced NSCLC Receiving Pembrolizumab-Based Therapy. JCO Precis Oncol. 2021 Mar 19;5:PO.20.00321. doi: 10.1200/PO.20.00321. eCollection 2021.
- Zhang Q, Luo J, Wu S, Si H, Gao C, Xu W, Abdullah SE, Higgs BW, Dennis PA, van der Heijden MS, Segal NH, Chaft JE, Hembrough T, Barrett JC, Hellmann MD. Prognostic and Predictive Impact of Circulating Tumor DNA in Patients with Advanced Cancers Treated with Immune Checkpoint Blockade. Cancer Discov. 2020 Dec;10(12):1842-1853. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0047. Epub 2020 Aug 14.
- Seymour L, Bogaerts J, Perrone A, Ford R, Schwartz LH, Mandrekar S, Lin NU, Litiere S, Dancey J, Chen A, Hodi FS, Therasse P, Hoekstra OS, Shankar LK, Wolchok JD, Ballinger M, Caramella C, de Vries EGE; RECIST working group. iRECIST: guidelines for response criteria for use in trials testing immunotherapeutics. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):e143-e152. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30074-8. Epub 2017 Mar 2. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e242. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30240-2.
Användbara länkar
- Merck, Merck's KEYTRUDA® (pembrolizumab) Demonstrated Superior Disease-Free Survival (DFS) Compared With Placebo as Adjuvant Therapy in Patients With Renal Cell Carcinoma (RCC) Following Surgery, in Press Release. 2021.
- Temple, R., A regualtory authority's opinion about surrogate endpoints, in Clinical Measurement in Drug Evaluation, W.T. Nimmo, Editor. 1995, J.Wiley: New York.
- American Cancer Society Cancer Statistics Center, 2020 9/4/2020
- U.S. Food and Drug Administration, FDA grants accelerated approval to pembrolizumab for first tissue/site agnostic indication. 2017.
- U.S. Food and Drug Administration, Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics Guidance for Industry. 2018.
- U.S. Food and Drug Administration, FDA approves larotrectinib for solid tumors with NTRK gene fusions. 2018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Poly(ADP-ribos) polymerashämmare
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Immunkonjugat
- Trastuzumab
- Axitinib
- Trastuzumab deruxtecan
- Sacituzumab govitecan
- Talazoparib
Andra studie-ID-nummer
- STR-004-001
- KEYNOTE-F04 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .