Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strata PATH™ (precisionsindikationer för godkända terapier) (StrataPATH)

6 januari 2025 uppdaterad av: Strata Oncology

Strata PATH™ (precisionsindikationer för godkända terapier): En studie som utvärderar den kliniska aktiviteten och säkerheten för godkända läkemedel inom biomarkörstyrda patienter med solida tumörer

StrataPATH™ är en icke-randomiserad, öppen studie utformad för att utforska effektiviteten och säkerheten hos flera FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga cancerterapier i nya, biomarkörstyrda patientpopulationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

StrataPATH är en icke-randomiserad, öppen studie utformad för att utforska effektiviteten och säkerheten hos flera FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga cancerterapier i nya, biomarkörstyrda patientpopulationer. Syftet är att öka den kliniska nyttan för patienterna, denna studie kommer att dra nytta av tekniska framsteg, vetenskaplig litteratur och Stratas verkliga bevis för att definiera nya, mycket responsiva pantumörmolekylära indikationer för FDA-godkända behandlingar i både avancerade och mikrometastaserande miljöer. Strata kommer snabbt att identifiera deltagare som har effektsignaler för eventuell expansion till adaptiva eller randomiserade studier. Registreringen i varje läkemedels-/biomarkörskohort är konkurrenskraftig. Kohorter kan läggas till, ändras eller avbrytas under studiens gång

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Health Network
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla vart och ett av kriterierna nedan och kriterierna som anges i den valda biomarkören/läkemedelskohortens bilaga:

  1. Man eller kvinna ≥18 år.
  2. Patologiskt bekräftad solid tumör
  3. Deltagarna måste kunna följa studiebesöksschemat och vara villiga att ge upp till 20 ml perifera blodprover vid de angivna tidpunkterna
  4. Överbliven formalinfixerad, paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnad eller historiska CGP- eller RNA-profileringstestresultat tillgängliga för inlämning
  5. Biomarkör positiv för den definierade kohorten
  6. För individer med behandlade eller stabila hjärnmetastaser: Inga tecken på progression under minst 4 veckor före samtycke
  7. Adekvata benmärg, organfunktion och laboratorieparametrar som bestämts av den behandlande läkaren
  8. Tillräcklig hjärtfunktion: 8.1) Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, 8.2) QTc-intervall ≤ 470 ms (honor) eller ≤ 450 ms (män) genomsnitt föredraget

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Får en annan cancerbehandling
  2. Stor operation inom 4 veckor före studiestart
  3. Har fått en systemisk cancerbehandling inom 3 veckor efter första studiedosen
  4. Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida eller någon som inte vill använda preventivmedel under behandlingens varaktighet
  5. Pågående toxicitet av CTCAE grad ≥2, annat än perifer neuropati, relaterad till cancerbehandling som avslutades inom 4 veckor efter samtycke
  6. Pågående perifer neuropati av CTCAE grad ≥3
  7. Anamnes på stroke inklusive transient ischemisk attack (TIA) eller akut hjärtinfarkt inom 6 månader efter samtycke
  8. Deltagaren har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B eller känd aktiv Hepatit C-virusinfektion
  9. Medicinskt tillstånd som skulle utsätta patienten för risk till följd av bloddonation, såsom blödningsrubbning
  10. Alla andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som, enligt den behandlande läkarens uppfattning, gör deltagande oönskat, inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, betydande okontrollerad hypertoni eller allvarlig psykiatrisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Lorbrena® (lorlatinib)
Denna del av Strata PATH-studien kommer att bedöma den kliniska nyttan av Lorbrena® (lorlatinib) i ALK- och ROS1-genfusionspositiva solida tumörer, som detekterats genom Strata-testning, med undantag för NSCLC.
Övrig: Braftovi® (encorafenib) + Mektovi® (binimetinib)
Denna del av Strata PATH-studien kommer att bedöma den kliniska nyttan av Braftovi® (encorafenib) + Mektovi® (binimetinib) i BRAF p.v600X muterade solida tumörer, som detekterats genom Strata-testning, med undantag för melanom och kolorektal cancer.
Övrig: Talzenna® (talazoparib)
Denna del av Strata PATH-studien kommer att bedöma den kliniska nyttan av Talzenna® (talazoparib) hos patienter med avancerade solida tumörer som har djupa deletioner eller skadliga mutationer med LOH i BRCA1/2 och PALB2, som upptäckts av Strata-testning, exklusive HER2-negativ bröstcancer .
Övrig: Enhertu® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
Denna del av Strata PATH-studien kommer att bedöma den kliniska nyttan av Enhertu ® hos patienter med avancerade solida tumörer med Her2-överuttryck
Andra namn:
  • Enhertu
Övrig: Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy)
Denna del av Strata PATH-studien kommer att bedöma den kliniska nyttan av Trodelvy® (sacituzumab govitecan) hos patienter med avancerade solida tumörer och är Trop2 Treatment Response Score High (Trop2 TRS-H), som upptäckts av Strata-testning, exklusive trippelnegativ bröstcancer , hormonreceptorpositiv/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HR+/HER2-) bröstcancer, metastaserad urotelcancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC), småcellig lungcancer (SCLC), huvud- och halscancer, kolorektal cancer (CRC) och endometriecancer.
Övrig: Inlyta® (axitinib)
Denna del av Strata PATH-studien kommer att bedöma den kliniska nyttan av Inlyta® (axitinib) hos patienter med avancerade solida tumörer och är Angiogens Inhibitor Treatment Response Score High (Angio TRS-H), som upptäckts genom Strata-testning, exklusive njurcellscancer, alveolärt mjukdelssarkom och ensamma fibrösa tumörer.
Övrig: Padcev® (enfortumab vedotin)
Denna del av Strata PATH-studien kommer att bedöma den kliniska nyttan av Padcev® hos patienter med avancerade solida tumörer med nektin-4-överuttryck
Andra namn:
  • Padcev

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definierad som andelen deltagare med bästa övergripande svar av CR eller PR baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
RECIST-kriterier kommer att användas för att bedöma den kliniska aktiviteten av cancerbehandlingar hos deltagare med fördefinierade biomarkörprofiler.
Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DoR) definieras som tiden från första dokumentation av sjukdomsrespons (CR eller PR) tills första dokumentation av progressiv sjukdom
Tidsram: Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
DoR kommer att användas för att bedöma varaktigheten av svaret på cancerbehandlingar hos deltagare med fördefinierade biomarkörprofiler.
Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
Tid till behandlingsavbrott (TTD) definieras som tidslängden från det datum då deltagaren påbörjar den systemiska behandlingen till det datum då deltagaren avbryter behandlingen jämfört med tidigare TTD från tidigare cancerbehandling
Tidsram: Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
TTD kommer att användas för att bedöma varaktigheten av svaret på cancerbehandlingar hos deltagare med fördefinierade biomarkörprofiler.
Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
TTnT (Time to Next Treatment) definieras som tidslängden från det datum då deltagaren påbörjar studiebehandlingen till det datum då deltagaren påbörjar sin nästa systemiska behandling eller dödsfall.
Tidsram: Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
TTnT kommer att användas för att bedöma varaktigheten av svaret på cancerbehandlingar hos deltagare med fördefinierade biomarkörprofiler.
Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
ctDNA-svarsfrekvens
Tidsram: Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
Utvärdera ctDNA-svarsfrekvensen vid ytterligare tidpunkter för deltagare som fick cancerbehandling med förspecificerade biomarkörprofiler
Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
Utvärdera total överlevnad (OS) för deltagare som fått en cancerbehandling med fördefinierade biomarkörprofiler
Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
Övervaka och sammanfatta eventuella oväntade säkerhetshändelser hos deltagare som fått en biomarkörstyrd cancerbehandling
Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
ctDNA-svar: Andelen deltagare med <50 % förhållande av medelvariant allelfrekvens (VAF) kommer att definieras som ctDNA-svarare
Tidsram: 6 månader
Molekylärt svar beräknat som ett förhållande mellan genomsnittlig VAF vid behandling efter 6 månader jämfört med VAF vid baslinjen kommer att användas för att bedöma den kliniska aktiviteten av cancerbehandlingar hos deltagare med förspecificerade biomarkörprofiler.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utforska korrelationen mellan seriella ctDNA-nivåer över tid och deltagarnas svar på cancerterapi baserat på RECIST 1.1, enligt bedömningen av utredaren.
Tidsram: Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år
Bedöms under hela studiens slut, upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera