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Dexamedtomidine dans le contrôle de la pression intracrânienne dans la prééclampsie

15 février 2022 mis à jour par: Hossam Elden Gamal Fakhry, Assiut University

Dexamedtomidine comme adjuvant au sulfate de magnésium pour le contrôle de la pression intracrânienne dans la pré-éclampsie : un essai contrôlé randomisé.

La présente étude est conçue pour évaluer les différences dans l'effet du sulfate de Mg seul et de la dexmédétomidine comme adjuvant au sulfate de Mg sur la pression intracrânienne lorsqu'il est administré par voie intraveineuse en cas de pré-éclampsie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prééclampsie reste l'une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles chez les femmes enceintes. la prééclampsie survient dans 7 à 8 % des grossesses. La prééclampsie est un trouble progressif multisystémique caractérisé par l'apparition d'une nouvelle hypertension et d'une protéinurie ou la nouvelle apparition d'une hypertension et d'un dysfonctionnement significatif des organes cibles avec ou sans protéinurie après 20 semaines de gestation ou post-partum. La prééclampsie est une maladie potentiellement grave associée à des complications maternelles. L'œdème cérébral est principalement vasogène et peut être lié à une défaillance de l'autorégulation cérébrale avec une hyperperfusion subséquente, une perturbation de la barrière hémato-encéphalique et un dysfonctionnement des cellules endothéliales.

Le nerf optique avec sa gaine dural est considéré comme une fenêtre sur le système nerveux central. L'espace sous-arachnoïdien entoure le nerf optique et communique librement avec l'espace sous-arachnoïdien cérébral. Les modifications du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) reflètent les modifications de l'ICP, car l'augmentation de l'ONSD est corrélée à l'augmentation de l'ICP.

Le sulfate de magnésium (MgSO4) est un médicament couramment utilisé dans le traitement de la prééclampsie et la prévention des crises d'éclampsie. Actuellement, plusieurs mécanismes ont été proposés par les chercheurs pour expliquer l'effet neuroprotecteur du MgSO4. La dexmédétomidine est un puissant agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques. La stimulation induite par la dexmédétomidine du récepteur postsynaptique alpha-2 adrénergique sur les vaisseaux sanguins cérébraux peut provoquer une vasoconstriction cérébrale et diminuer le débit sanguin cérébral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of medicine Assiut university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 43 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Patientes âgées de 25 à 43 ans et dont l'âge gestationnel est supérieur à 34 semaines, avec une prééclampsie diagnostique (hypertension et protéinurie) survenant après la 20e semaine de gestation et une césarienne est indiquée avec une pression artérielle systolique supérieure à 160 et une pression artérielle diastolique supérieure à 100. albumine dans l'urine ++ ou +++. Aucun problème cardiaque, hépatique, rénal ou neurologique.

Critère d'exclusion:

  1. Âge : moins de 25 ans ou plus de 43 ans.
  2. Femmes enceintes atteintes de prééclampsie légère.
  3. Patients atteints de maladies cérébro-vasculaires, Glaucome, Insuffisance hépatique, Insuffisance rénale .
  4. les patients qui ont reçu leur médication MgSO4 avant la première lecture du diamètre de la gaine du nerf optique ONSD ont également été exclus.

  5. Antécédents d'allergie à la dexamédotomidine.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Sulfate de magnésium
les patients recevront du sulfate de magnésium en dose de charge de 4 g dilués dans 200 ml de solution saline normale par voie intraveineuse pendant 10 minutes, suivis d'une perfusion de 1 g/h pendant 24 h.
Médicament: Sulfate de magnésium
nous donnerons mg de sulfate puis nous mesurerons la pression intracrânienne à différents intervalles en mesurant le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD).
Autres noms:
  • Mgso4
ACTIVE_COMPARATOR: Adjuvant dexamédotomidine au sulfate de magnésium
Les patients recevront du sulfate de magnésium sous forme de dose de charge de 4 g diluée dans 200 ml de solution saline normale par voie intraveineuse pendant 10 minutes, suivie d'une perfusion de 1 g/h pendant 24 h. en outre, ils recevront une perfusion intraveineuse de dexmédétomidine 0,5 μg/kg dilué dans 200 ml de solution saline normale par voie intraveineuse pendant 10 minutes, suivie de 0,15 μg/kg/h en perfusion pendant 24 h.
Médicament: Dexamédotomidine ajoutée au sulfate de magnésium
nous donnerons de la dexamédotomidine et du sulfate de mg, puis nous mesurerons la pression intracrânienne à différents intervalles en mesurant le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD).
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
seront les modifications du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) en utilisant les ultrasons comme indicateur des modifications de la pression intracrânienne en réponse à un traitement avec soit mg de sulfate seul, soit de la dexamédotomidine comme adjuvant au mg de sulfate.
Délai: jusqu'à deux heures après la césarienne
jusqu'à deux heures après la césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
o modifications des taux d'interleukine 6 (IL-6) dans le plasma avant et après le début du traitement en réponse à toute modification de l'activité cérébrale
Délai: deux heures après la césarienne
deux heures après la césarienne
o La différence des indices de débit sanguin ombilical par Doppler.
Délai: deux heures après la césarienne
deux heures après la césarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HossamElden G Fakhry, DR, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

12 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • intracranial pressure control

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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