Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexamedtomidin i kontroll av intrakranielt trykk ved svangerskapsforgiftning

15. februar 2022 oppdatert av: Hossam Elden Gamal Fakhry, Assiut University

Dexamedtomidin som adjuvans til magnesiumsulfat for intrakraniell trykkkontroll i svangerskapsforgiftning: en randomisert kontrollert studie.

Denne studien er designet for å evaluere forskjellene i effekten av Mg-sulfat alene og dexmedetomidin som adjuvans til Mg-sulfat på intrakranielt trykk når det administreres intravenøst ​​i tilfeller av preeklampsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preeklampsi er fortsatt en av de viktigste årsakene til morbiditet og dødelighet hos gravide kvinner. svangerskapsforgiftning forekommer i 7% til 8% av svangerskapene. Preeklampsi er en multisystem progressiv lidelse karakterisert ved ny oppstart av hypertensjon og proteinuri eller ny oppstart av hypertensjon og betydelig endeorgandysfunksjon med eller uten proteinuri etter 20 ukers svangerskap eller postpartum. Preeklampsi er en potensielt alvorlig sykdom forbundet med komplikasjoner hos mor. Cerebralt ødem er hovedsakelig vasogent og kan være relatert til svikt i cerebral autoregulering med påfølgende hyperperfusjon, forstyrrelse av blod-hjernebarrieren og endotelcelledysfunksjon.

Synsnerven med dets durale skjededeksel regnes som et vindu til sentralnervesystemet. Det subaraknoideale rommet omgir synsnerven og kommuniserer fritt med det cerebrale subaraknoideale rommet. Endringer i den optiske nerveskjedediameteren (ONSD) speiler endringene i ICP ettersom økninger i ONSD korrelerer med økning i ICP.

Magnesiumsulfat (MgSO4) er et legemiddel som rutinemessig brukes i behandling av svangerskapsforgiftning og forebygging av eklamptiske anfall. For tiden har flere mekanismer blitt foreslått av forskere for å forklare den nevrobeskyttende effekten av MgSO4. Dexmedetomidin er en potent alfa-2 adrenerg reseptoragonist. deksmedetomidin-indusert stimulering av postsynaptisk alfa-2 adrenerg reseptor på de cerebrale blodårene kan forårsake cerebral vasokonstriksjon og redusere cerebral blodstrøm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine Assiut university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 43 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinnelige pasienter i alderen 25-43 år og svangerskapsalderen over 34 uker, med diagnostisk preeklampsi (hypertensjon og proteinuri) som oppstår etter 20. svangerskapsuke og keisersnitt er indisert med systolisk blodtrykk over 160 og diastolisk blodtrykk over 100. albumin i urin ++ eller +++. Ingen hjerte-, lever-, nyre- eller nevrologiske problemer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder: yngre enn 25 eller eldre enn 43.
  2. Gravide kvinner med mild svangerskapsforgiftning.
  3. Pasienter med cerebrovaskulære sykdommer, glaukom, leversvikt, nyresvikt.
  4. Pasienter som fikk MgSO4-medisiner før den første avlesningen av ONSD med diameter på optisk nerveskjede ble også ekskludert.

  5. Historie med allergi mot deksamedotomidin.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesiumsulfat
Pasienter vil motta Mg-sulfat som startdose på 4 g fortynnet i 200 ml normalt saltvann intravenøst ​​over 10 minutter etterfulgt av 1 g/t infusjon i 24 timer.
Legemiddel: Magnesiumsulfat
vi vil gi mg sulfat og deretter måle intrakranielt trykk ved forskjellige intervaller ved å måle optisk nerveskjedediameter (ONSD).
Andre navn:
  • Mgso4
ACTIVE_COMPARATOR: Deksamedotomidin adjuvans til magnesiumsulfat
Pasienter vil motta Mg-sulfat som startdose på 4 g fortynnet i 200 ml normalt saltvann intravenøst ​​over 10 minutter etterfulgt av 1 g/time infusjon i 24 timer. i tillegg vil de få en intravenøs infusjon av dexmedetomidin ,5 μg/kg fortynnet i 200 ml normalt saltvann intravenøst ​​over 10 minutter etterfulgt av 0,15 μg/kg/time infusjon i 24 timer.
Legemiddel: Deksamedotomidin tilsatt magnesiumsulfat
vi vil gi deksamedotomidin og mg sulfat og deretter måle intrakranielt trykk ved forskjellige intervaller ved å måle diameteren på optisk nerveskjede (ONSD).
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vil være endringer i optisk nerveskjedediameter (ONSD) ved bruk av ultralyd som indikator for endringer i intrakranielt trykk som respons på behandling med enten mg sulfat alene eller deksamedotomidin som adjuvans til mg sulfat.
Tidsramme: til to timer etter keisersnitt
til to timer etter keisersnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
o endringer i nivåer av interleukin 6 (IL-6) i plasma før og etter behandlingsstart som respons på enhver endring i hjerneaktivitet
Tidsramme: to timer etter keisersnitt
to timer etter keisersnitt
o Forskjellen i navlestrengsblodstrømindekser med Doppler.
Tidsramme: to timer etter keisersnitt
to timer etter keisersnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HossamElden G Fakhry, DR, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • intracranial pressure control

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere