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Dexamedtomidine nel controllo della pressione intracranica nella preeclampsia

15 febbraio 2022 aggiornato da: Hossam Elden Gamal Fakhry, Assiut University

Dexamedtomidina come adiuvante del solfato di magnesio per il controllo della pressione intracranica nella preeclampsia: uno studio controllato randomizzato.

Il presente studio è progettato per valutare le differenze nell'effetto del solfato di Mg da solo e della dexmedetomidina come adiuvante del solfato di Mg sulla pressione intracranica quando somministrato per via endovenosa nei casi di pre-eclampsia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preeclampsia rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità materna nelle donne in gravidanza. la preeclampsia si verifica nel 7-8% delle gravidanze. La preeclampsia è una malattia progressiva multisistemica caratterizzata dalla nuova insorgenza di ipertensione e proteinuria o dalla nuova insorgenza di ipertensione e significativa disfunzione d'organo con o senza proteinuria dopo 20 settimane di gestazione o dopo il parto. La preeclampsia è una malattia potenzialmente grave associata a complicanze materne. L'edema cerebrale è prevalentemente vasogenico e può essere correlato al fallimento dell'autoregolazione cerebrale con conseguente iperperfusione, rottura della barriera ematoencefalica e disfunzione delle cellule endoteliali.

Il nervo ottico con la sua guaina durale è considerato una finestra sul sistema nervoso centrale. Lo spazio subaracnoideo circonda il nervo ottico e comunica liberamente con lo spazio subaracnoideo cerebrale. I cambiamenti nel diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) rispecchiano i cambiamenti nell'ICP poiché gli aumenti dell'ONSD sono correlati all'aumento dell'ICP.

Il solfato di magnesio (MgSO4) è un farmaco utilizzato di routine nel trattamento della preeclampsia e nella prevenzione degli attacchi eclamptici. Attualmente, i ricercatori hanno proposto diversi meccanismi per spiegare l'effetto neuroprotettivo di MgSO4. La dexmedetomidina è un potente agonista del recettore adrenergico alfa-2. la stimolazione indotta da dexmedetomidina del recettore adrenergico alfa-2 postsinaptico sui vasi sanguigni cerebrali può causare vasocostrizione cerebrale e diminuire il flusso sanguigno cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Assiut University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 43 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 25 e 43 anni e età gestazionale superiore a 34 settimane, con preeclampsia diagnostica (ipertensione e proteinuria) che si verificano dopo la 20a settimana di gestazione e il taglio cesareo è indicato con pressione arteriosa sistolica superiore a 160 e pressione arteriosa diastolica superiore a 100. Albumina nelle urine ++ o +++. Nessun problema cardiaco, epatico, renale o neurologico.

Criteri di esclusione:

  1. Età: meno di 25 anni o più di 43 anni.
  2. Donne in gravidanza con lieve preeclampsia.
  3. Pazienti con malattie cerebrovascolari, Glaucoma, Insufficienza epatica, Insufficienza renale.
  4. sono stati esclusi anche i pazienti che hanno assunto il farmaco MgSO4 prima della prima lettura del diametro della guaina del nervo ottico ONSD.

  5. Storia di allergia alla desamedotomidina.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solfato di magnesio
i pazienti riceveranno Mg solfato come dose di carico di 4 g diluiti in 200 ml di soluzione salina normale per via endovenosa in 10 minuti seguita da 1 g/h di infusione per 24 ore.
Droga: Solfato di magnesio
somministreremo mg di solfato e quindi misureremo la pressione intracranica a diversi intervalli misurando il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD).
Altri nomi:
  • Mgso4
ACTIVE_COMPARATORE: Desamedotomidina coadiuvante del Magnesio solfato
I pazienti riceveranno Mg solfato come dose di carico di 4 g diluiti in 200 ml di soluzione salina normale per via endovenosa in 10 minuti, seguiti da 1 g/h di infusione per 24 ore. inoltre riceveranno un'infusione endovenosa di dexmedetomidina 0,5 μg/kg diluita in 200 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa per 10 minuti seguita da 0,15 Infusione di μg/kg/ora per 24 ore.
Droga: Desamedotomidina aggiunta al solfato di magnesio
somministreremo desamedotomidina e mg di solfato e quindi misureremo la pressione intracranica a diversi intervalli misurando il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD).
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
saranno le variazioni del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) utilizzando gli ultrasuoni come indicatore delle variazioni della pressione intracranica in risposta al trattamento con mg di solfato da solo o desamedotomidina come adiuvante di mg di solfato.
Lasso di tempo: fino a due ore dopo il taglio cesareo
fino a due ore dopo il taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
o cambiamenti nei livelli di interleuchina 6 (IL-6) nel plasma prima e dopo l'inizio del trattamento in risposta a qualsiasi cambiamento nell'attività cerebrale
Lasso di tempo: due ore dopo il taglio cesareo
due ore dopo il taglio cesareo
o La differenza negli indici del flusso sanguigno ombelicale mediante Doppler.
Lasso di tempo: due ore dopo il taglio cesareo
due ore dopo il taglio cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: HossamElden G Fakhry, DR, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • intracranial pressure control

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solfato di magnesio

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