Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksamedtomidyna w kontroli ciśnienia śródczaszkowego w stanie przedrzucawkowym

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hossam Elden Gamal Fakhry, Assiut University

Deksamedtomidyna jako adiuwant do siarczanu magnezu do kontroli ciśnienia wewnątrzczaszkowego w stanie przedrzucawkowym: randomizowana, kontrolowana próba.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę różnic we wpływie samego siarczanu magnezu i deksmedetomidyny jako adiuwanta siarczanu magnezu na ciśnienie śródczaszkowe przy podawaniu dożylnym w stanach przedrzucawkowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan przedrzucawkowy pozostaje jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności matek u kobiet w ciąży. Stan przedrzucawkowy występuje w 7% do 8% ciąż. Stan przedrzucawkowy to postępujące, wieloukładowe zaburzenie charakteryzujące się nowym początkiem nadciśnienia tętniczego i białkomoczem lub nowym początkiem nadciśnienia tętniczego i znaczną dysfunkcją narządów końcowych z białkomoczem lub bez białkomoczu po 20 tygodniach ciąży lub po porodzie. Stan przedrzucawkowy jest potencjalnie ciężką chorobą związaną z powikłaniami u matki. Obrzęk mózgu ma głównie charakter naczyniopochodny i może być związany z niewydolnością autoregulacji mózgu z następczą hiperperfuzją, przerwaniem bariery krew-mózg i dysfunkcją komórek śródbłonka.

Nerw wzrokowy z osłoną opony twardej jest uważany za okno do ośrodkowego układu nerwowego. Przestrzeń podpajęczynówkowa otacza nerw wzrokowy i swobodnie komunikuje się z mózgową przestrzenią podpajęczynówkową. Zmiany w średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) odzwierciedlają zmiany w ICP, ponieważ wzrost ONSD koreluje ze wzrostem ICP.

Siarczan magnezu (MgSO4) jest lekiem rutynowo stosowanym w leczeniu stanu przedrzucawkowego i zapobieganiu napadom rzucawkowym. Obecnie badacze zaproponowali kilka mechanizmów wyjaśniających neuroprotekcyjne działanie MgSO4. Deksmedetomidyna jest silnym agonistą receptora alfa-2 adrenergicznego. indukowana przez deksmedetomidynę stymulacja postsynaptycznych receptorów alfa-2-adrenergicznych w naczyniach krwionośnych mózgu może powodować skurcz naczyń mózgowych i zmniejszać mózgowy przepływ krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine Assiut university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 43 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentki w wieku 25-43 lata, wiek ciążowy powyżej 34 tygodni, z rozpoznanym stanem przedrzucawkowym (nadciśnienie tętnicze i białkomocz) występującym po 20. tygodniu ciąży i cięciem cesarskim wskazane są przy ciśnieniu skurczowym powyżej 160 i rozkurczowym powyżej 100. albuminy w moczu ++ lub +++. Żadnych problemów sercowych, wątrobowych, nerek ani neurologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek: poniżej 25 lat lub powyżej 43 lat.
  2. Kobiety w ciąży z łagodnym stanem przedrzucawkowym.
  3. Pacjenci z chorobami naczyniowo-mózgowymi, Jaskra, Niewydolność wątroby, Niewydolność nerek.
  4. wykluczono również pacjenta, który otrzymał lek MgSO4 przed pierwszym odczytem ONSD średnicy osłonki nerwu wzrokowego.

  5. Historia alergii na deksamedotomidynę.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Siarczan magnezu
pacjenci otrzymają siarczan magnezu w dawce wysycającej 4 g rozcieńczony w 200 ml soli fizjologicznej dożylnie w ciągu 10 minut, a następnie we wlewie 1 g/h przez 24 godziny.
Lek: Siarczan magnezu
podamy mg siarczanu, a następnie zmierzymy ciśnienie wewnątrzczaszkowe w różnych odstępach czasu, mierząc średnicę osłonki nerwu wzrokowego (ONSD).
Inne nazwy:
  • Mgso4
ACTIVE_COMPARATOR: Adiuwant deksamedotomidyny do siarczanu magnezu
Pacjenci otrzymają siarczan magnezu jako dawkę nasycającą 4 g rozcieńczoną w 200 ml soli fizjologicznej dożylnie w ciągu 10 minut, a następnie wlew 1 g/h przez 24 godziny. dodatkowo otrzymają dożylny wlew deksmedetomidyny 0,5 μg/kg rozcieńczony w 200 ml soli fizjologicznej dożylnie przez 10 minut, a następnie 0,15 μg/kg mc./godz. przez 24 godz.
Lek: Deksamedotomidyna dodana do siarczanu magnezu
podamy deksamedotomidynę i mg siarczanu, a następnie zmierzymy ciśnienie wewnątrzczaszkowe w różnych odstępach czasu, mierząc średnicę osłonki nerwu wzrokowego (ONSD).
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
będą zmiany średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) za pomocą ultradźwięków jako wskaźnika zmian ciśnienia śródczaszkowego w odpowiedzi na leczenie samym mg siarczanu lub deksamedotomidyną jako adiuwantem mg siarczanu.
Ramy czasowe: do dwóch godzin po cięciu cesarskim
do dwóch godzin po cięciu cesarskim

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
o zmiany poziomu interleukiny 6 (IL-6) w osoczu przed i po rozpoczęciu leczenia w odpowiedzi na jakąkolwiek zmianę aktywności mózgu
Ramy czasowe: dwie godziny po cesarskim cięciu
dwie godziny po cesarskim cięciu
o Różnica we wskaźnikach przepływu krwi pępowinowej metodą Dopplera.
Ramy czasowe: dwie godziny po cesarskim cięciu
dwie godziny po cesarskim cięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: HossamElden G Fakhry, DR, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • intracranial pressure control

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj