Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamedtomidin til kontrol af intrakranielt tryk i præeklampsi

15. februar 2022 opdateret af: Hossam Elden Gamal Fakhry, Assiut University

Dexamedtomidin som adjuvans til magnesiumsulfat til intrakraniel trykkontrol i præeklampsi: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere forskellene i virkningen af ​​Mg-sulfat alene og dexmedetomidin som en adjuvans til Mg-sulfat på intrakranielt tryk, når det administreres intravenøst ​​i tilfælde af præeklampsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi er fortsat en af ​​de førende årsager til morbiditet og mortalitet hos gravide kvinder. præeklampsi forekommer i 7% til 8% af graviditeterne. Præeklampsi er en multisystem progressiv lidelse karakteriseret ved den nye indtræden af ​​hypertension og proteinuri eller den nye indtræden af ​​hypertension og signifikant end-organ dysfunktion med eller uden proteinuri efter 20 ugers graviditet eller postpartum. Præeklampsi er en potentielt alvorlig sygdom forbundet med maternelle komplikationer. Cerebralt ødem er overvejende vasogent og kan være relateret til svigt af cerebral autoregulering med efterfølgende hyperperfusion, forstyrrelse af blod-hjernebarrieren og endotelcelledysfunktion.

Synsnerven med dens duralskededæksel betragtes som et vindue til centralnervesystemet. Det subaraknoideale rum omgiver synsnerven og kommunikerer frit med det cerebrale subaraknoidale rum. Ændringer i den optiske nerveskedediameter (ONSD) afspejler ændringerne i ICP, da stigninger i ONSD korrelerer med stigning i ICP.

Magnesiumsulfat (MgSO4) er et lægemiddel, der rutinemæssigt anvendes til behandling af præeklampsi og forebyggelse af eklamptiske anfald. I øjeblikket er flere mekanismer blevet foreslået af forskere til at forklare den neurobeskyttende virkning af MgSO4. Dexmedetomidin er en potent alfa-2 adrenerg receptoragonist. dexmedetomidin-induceret stimulering af postsynaptisk alfa-2 adrenerg receptor på de cerebrale blodkar kan forårsage cerebral vasokonstriktion og nedsætte cerebral blodgennemstrømning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Assiut University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 43 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige patienter i alderen 25-43 og svangerskabsalderen over 34 uger, med diagnostisk præeklampsi (hypertension og proteinuri), der opstår efter den 20. svangerskabsuge og kejsersnit er indiceret med systolisk blodtryk over 160 og diastolisk blodtryk over 100. albumin i urinen ++ eller +++. Ingen hjerte-, lever-, nyre- eller neurologiske problemer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder: yngre end 25 eller ældre end 43.
  2. Gravide kvinder med mild præeklampsi.
  3. Patienter med cerebrovaskulære sygdomme, glaukom, leversvigt, nyresvigt.
  4. patient, der fik deres MgSO4-medicin før den første aflæsning af ONSD, blev også udelukket.

  5. Anamnese med allergi over for dexamedotomidin.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesiumsulfat
patienter vil modtage Mg-sulfat som startdosis på 4 g fortyndet i 200 ml normalt saltvand intravenøst ​​over 10 minutter efterfulgt af 1 g/time infusion i 24 timer.
Medicin: Magnesiumsulfat
vi vil give mg sulfat og derefter måle intrakranielt tryk med forskellige intervaller ved at måle optisk nerveskedediameter (ONSD).
Andre navne:
  • Mgso4
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamedotomidin adjuvans til magnesiumsulfat
Patienterne vil modtage Mg-sulfat som startdosis på 4 g fortyndet i 200 ml normalt saltvand intravenøst ​​over 10 minutter efterfulgt af 1 g/time infusion i 24 timer. derudover vil de modtage en intravenøs infusion af dexmedetomidin ,5 μg/kg fortyndet i 200 ml normalt saltvand intravenøst ​​over 10 minutter efterfulgt af 0,15 μg/kg/time infusion i 24 timer.
Medicin: Dexamedotomidin tilsat til magnesiumsulfat
vi vil give dexamedotomidin og mg sulfat og derefter måle intrakranielt tryk med forskellige intervaller ved at måle optisk nerveskedediameter (ONSD).
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vil være ændringer i Optic nerve sheath diameter (ONSD) ved at bruge ultralyd som indikator for ændringer i intrakranielt tryk som reaktion på behandling med enten mg sulfat alene eller dexamedotomidin som adjuvans til mg sulfat.
Tidsramme: indtil to timer efter kejsersnit
indtil to timer efter kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
o ændringer i niveauer af interleukin 6 (IL-6) i plasma før og efter behandlingsstart som reaktion på enhver ændring i hjerneaktivitet
Tidsramme: to timer efter kejsersnit
to timer efter kejsersnit
o Forskellen i navlestrengsblodgennemstrømningsindekser ved Doppler.
Tidsramme: to timer efter kejsersnit
to timer efter kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HossamElden G Fakhry, DR, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • intracranial pressure control

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner