Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamedtomidine bij controle van de intracraniale druk bij pre-eclampsie

15 februari 2022 bijgewerkt door: Hossam Elden Gamal Fakhry, Assiut University

Dexamedtomidine als adjuvans voor magnesiumsulfaat voor intracraniële drukregeling bij pre-eclampsie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De huidige studie is opgezet om de verschillen te evalueren in het effect van Mg-sulfaat alleen en dexmedetomidine als adjuvans voor Mg-sulfaat op de intracraniale druk bij intraveneuze toediening in gevallen van pre-eclampsie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pre-eclampsie blijft een van de belangrijkste oorzaken van maternale morbiditeit en mortaliteit bij zwangere vrouwen. pre-eclampsie komt voor bij 7% tot 8% van de zwangerschappen. Pre-eclampsie is een progressieve multisysteemaandoening die wordt gekenmerkt door het nieuwe optreden van hypertensie en proteïnurie of het nieuwe ontstaan ​​van hypertensie en significante eindorgaandisfunctie met of zonder proteïnurie na 20 weken zwangerschap of postpartum. Pre-eclampsie is een potentieel ernstige ziekte die gepaard gaat met maternale complicaties. Hersenoedeem is overwegend vasogeen en kan verband houden met het falen van cerebrale autoregulatie met daaropvolgende hyperperfusie, verstoring van de bloed-hersenbarrière en disfunctie van endotheelcellen.

De oogzenuw met zijn durale omhulsel wordt beschouwd als een venster op het centrale zenuwstelsel. De subarachnoïdale ruimte omringt de oogzenuw en staat vrij in verbinding met de cerebrale subarachnoïdale ruimte. Veranderingen in de diameter van de oogzenuwschede (ONSD) weerspiegelen de veranderingen in de ICP, aangezien een toename van de ONSD correleert met een toename van de ICP.

Magnesiumsulfaat (MgSO4) is een medicijn dat routinematig wordt gebruikt bij de behandeling van pre-eclampsie en het voorkomen van eclamptische aanvallen. Momenteel zijn er door onderzoekers verschillende mechanismen voorgesteld om het neuroprotectieve effect van MgSO4 te verklaren. Dexmedetomidine is een krachtige alfa-2-adrenerge receptoragonist. door dexmedetomidine geïnduceerde stimulatie van postsynaptische alfa-2-adrenerge receptor op de cerebrale bloedvaten kan cerebrale vasoconstrictie veroorzaken en de cerebrale bloedstroom verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Werving
        • faculty of medicine Assiut university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 43 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwelijke patiënten van 25-43 jaar en een zwangerschapsduur van meer dan 34 weken, met diagnostische pre-eclampsie (hypertensie en proteïnurie) optredend na de 20e week van de zwangerschap en keizersnede is geïndiceerd bij systolische bloeddruk boven 160 en diastolische bloeddruk boven 100. albumine in de urine ++ of +++. Geen hart-, lever-, nier- of neurologische problemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd: jonger dan 25 of ouder dan 43.
  2. Zwangere vrouwen met milde pre-eclampsie.
  3. Patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen, glaucoom, leverfalen, nierfalen.
  4. patiënten die hun MgSO4-medicatie kregen vóór de eerste lezing van de diameter van de oogzenuwschede ONSD werden ook uitgesloten.

  5. Geschiedenis van allergie voor dexamedotomidine.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesiumsulfaat
patiënten krijgen Mg-sulfaat als oplaaddosis van 4 g verdund in 200 ml normale zoutoplossing intraveneus gedurende 10 minuten, gevolgd door een infuus van 1 g/uur gedurende 24 uur.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
we zullen mg sulfaat toedienen en vervolgens de intracraniale druk meten met verschillende tussenpozen door de optische zenuwschedediameter (ONSD) te meten.
Andere namen:
  • Mgso4
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamedotomidine adjuvans voor magnesiumsulfaat
Patiënten krijgen Mg-sulfaat als oplaaddosis van 4 g verdund in 200 ml normale zoutoplossing intraveneus gedurende 10 minuten, gevolgd door een infuus van 1 g/uur gedurende 24 uur. daarnaast krijgen ze een intraveneuze infusie van dexmedetomidine 0,5 μg/kg verdund in 200 ml normale zoutoplossing intraveneus gedurende 10 minuten, gevolgd door 0,15 μg/kg/uur infusie gedurende 24 uur.
Geneesmiddel: Dexamedotomidine toegevoegd aan magnesiumsulfaat
we geven dexamedotomidine en mg sulfaat en meten vervolgens de intracraniale druk met verschillende tussenpozen door de optische zenuwschedediameter (ONSD) te meten.
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in de optische zenuwschedediameter (ONSD) door gebruik te maken van echografie als indicator voor veranderingen in de intracraniale druk als reactie op behandeling met alleen mg sulfaat of dexamedotomidine als adjuvans bij mg sulfaat.
Tijdsspanne: tot twee uur na keizersnede
tot twee uur na keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
o veranderingen in niveaus van interleukine 6 (IL-6) in plasma voor en na start van de behandeling als reactie op een verandering in hersenactiviteit
Tijdsspanne: twee uur na keizersnede
twee uur na keizersnede
o Het verschil in navelstrengbloedstroomindices door Doppler.
Tijdsspanne: twee uur na keizersnede
twee uur na keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HossamElden G Fakhry, DR, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • intracranial pressure control

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren