Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamedtomidin v kontrole intrakraniálního tlaku u preeklampsie

15. února 2022 aktualizováno: Hossam Elden Gamal Fakhry, Assiut University

Dexamedtomidin jako adjuvans k síranu hořečnatému pro kontrolu intrakraniálního tlaku u preeklampsie: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila rozdíly v účinku samotného síranu hořečnatého a dexmedetomidinu jako adjuvans k síranu hořečnatému na intrakraniální tlak při intravenózním podání v případech preeklampsie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preeklampsie zůstává jednou z hlavních příčin mateřské morbidity a mortality u těhotných žen. preeklampsie se vyskytuje u 7 % až 8 % těhotenství. Preeklampsie je multisystémová progresivní porucha charakterizovaná novým nástupem hypertenze a proteinurie nebo novým nástupem hypertenze a významnou dysfunkcí koncových orgánů s proteinurií nebo bez ní po 20. týdnu těhotenství nebo po porodu. Preeklampsie je potenciálně závažné onemocnění spojené s mateřskými komplikacemi. Cerebrální edém je převážně vazogenní a může souviset se selháním mozkové autoregulace s následnou hyperperfuzí, narušením hematoencefalické bariéry a dysfunkcí endoteliálních buněk.

Oční nerv se svým obalem durální pochvy je považován za okno do centrálního nervového systému. Subarachnoidální prostor obklopuje zrakový nerv a volně komunikuje s mozkovým subarachnoidálním prostorem. Změny v průměru pochvy optického nervu (ONSD) odrážejí změny v ICP, protože zvýšení ONSD koreluje se zvýšením ICP.

Síran hořečnatý (MgSO4) je lék, který se běžně používá při léčbě preeklampsie a prevenci eklamptických záchvatů. V současné době bylo výzkumníky navrženo několik mechanismů k vysvětlení neuroprotektivního účinku MgS04. Dexmedetomidin je silný agonista alfa-2 adrenergního receptoru. dexmedetomidinem indukovaná stimulace postsynaptického alfa-2 adrenergního receptoru na cerebrálních krevních cévách může způsobit cerebrální vazokonstrikci a snížit průtok krve mozkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Assiut University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 43 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky ve věku 25-43 let a gestační věk nad 34 týdnů s diagnostickou preeklampsií (hypertenze a proteinurie) vyskytující se po 20. týdnu gestace a císařský řez je indikován při systolickém krevním tlaku nad 160 a diastolickém krevním tlaku nad 100. albumin v moči ++ nebo +++. Žádné srdeční, jaterní, ledvinové ani neurologické problémy.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk: mladší 25 let nebo starší 43 let.
  2. Těhotné ženy s mírnou preeklampsií.
  3. Pacienti s cerebrovaskulárními chorobami, Glaukom, Jaterní selhání, Renální selhání.
  4. pacienti, kteří dostali svou medikaci MgSO4 před prvním čtením ONSD průměru pouzdra zrakového nervu, byli také vyloučeni.

  5. Alergie na dexamedotomidin v anamnéze.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Síran hořečnatý
pacienti dostanou síran hořečnatý jako nasycovací dávku 4 g zředěnou ve 200 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně po dobu 10 minut, po které následuje infuze 1 g/h po dobu 24 hodin.
Lék: Síran hořečnatý
podáme mg sulfátu a poté v různých intervalech změříme intrakraniální tlak měřením průměru pochvy optického nervu (ONSD).
Ostatní jména:
  • Mgso4
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamedotomidin jako adjuvans k síranu hořečnatému
Pacienti dostanou síran hořečnatý jako nasycovací dávku 4 g zředěnou ve 200 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně po dobu 10 minut, po které bude následovat infuze 1 g/h po dobu 24 hodin. kromě toho dostanou intravenózní infuzi dexmedetomidinu 0,5 μg/kg zředěného ve 200 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně po dobu 10 minut a následně 0,15 μg/kg/h infuze po dobu 24 hodin.
Lék: Dexamedotomidin přidaný k síranu hořečnatému
podáme dexamedotomidin a mg sulfátu a poté v různých intervalech změříme intrakraniální tlak měřením průměru pochvy optického nervu (ONSD).
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
budou změny průměru pochvy optického nervu (ONSD) pomocí ultrazvuku jako indikátoru změn intrakraniálního tlaku v reakci na léčbu buď samotným mg sulfátu nebo dexamedotomidinem jako adjuvans k mg sulfátu.
Časové okno: do dvou hodin po císařském řezu
do dvou hodin po císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
o změny hladin interleukinu 6 (IL-6) v plazmě před a po zahájení léčby v reakci na jakoukoli změnu mozkové aktivity
Časové okno: dvě hodiny po císařském řezu
dvě hodiny po císařském řezu
o Rozdíl v indexech průtoku pupečníkové krve podle Dopplera.
Časové okno: dvě hodiny po císařském řezu
dvě hodiny po císařském řezu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HossamElden G Fakhry, DR, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • intracranial pressure control

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit