Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексамедтомидин в контроле внутричерепного давления при преэклампсии

15 февраля 2022 г. обновлено: Hossam Elden Gamal Fakhry, Assiut University

Дексамедтомидин в качестве адъюванта к сульфату магния для контроля внутричерепного давления при преэклампсии: рандомизированное контролируемое исследование.

Настоящее исследование предназначено для оценки различий в эффекте монотерапии сульфатом магния и дексмедетомидина в качестве адъюванта к сульфату магния на внутричерепное давление при внутривенном введении в случаях преэклампсии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Контроль внутричерепного давления при преэклампсии

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преэклампсия остается одной из ведущих причин материнской заболеваемости и смертности беременных. преэклампсия встречается в 7-8% беременностей. Преэклампсия представляет собой мультисистемное прогрессирующее заболевание, характеризующееся новым началом гипертензии и протеинурии или новым началом гипертензии и выраженной дисфункцией органов-мишеней с протеинурией или без нее после 20 недель беременности или после родов. Преэклампсия — потенциально тяжелое заболевание, связанное с осложнениями у матери. Отек головного мозга имеет преимущественно вазогенный характер и может быть связан с недостаточностью церебральной ауторегуляции с последующей гиперперфузией, нарушением гематоэнцефалического барьера и дисфункцией эндотелиальных клеток.

Зрительный нерв с его твердой оболочкой считается окном в центральную нервную систему. Субарахноидальное пространство окружает зрительный нерв и свободно сообщается с мозговым субарахноидальным пространством. Изменения диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) отражают изменения ВЧД, поскольку увеличение ДОЗН коррелирует с увеличением ВЧД.

Сульфат магния (MgSO4) — это препарат, который обычно используется для лечения преэклампсии и профилактики эклампсии. В настоящее время исследователи предложили несколько механизмов для объяснения нейропротекторного действия MgSO4. Дексмедетомидин является мощным агонистом альфа-2 адренергических рецепторов. Индуцированная дексмедетомидином стимуляция постсинаптических альфа-2-адренергических рецепторов на церебральных кровеносных сосудах может вызвать церебральную вазоконстрикцию и уменьшить церебральный кровоток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Hossam Elden G Fakhry, DR
Номер телефона: 088 01026269773
Электронная почта: Dr.hossam.hg@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Mahmoud M Kamel, MD
Номер телефона: 088 01006464560
Электронная почта: Mahmoudkamel88.mk@gmail.com

Места учебы

Египет
- - Assiut, Египет
    - Рекрутинг
    - Faculty of medicine Assiut university
    - Контакт:
      
      Hossam Elden G Fakhry, DR
      
      Номер телефона: 088 01026269773
      
      Электронная почта: Dr.hossam.hg@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 43 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Пациентки женского пола в возрасте 25-43 лет и со сроком гестации более 34 недель, с диагностической преэклампсией (гипертензией и протеинурией), возникшей после 20-й недели беременности, и показано кесарево сечение при систолическом артериальном давлении выше 160 и диастолическом артериальном давлении выше 100.альбумин в моче ++ или +++. Никаких сердечных, печеночных, почечных или неврологических проблем.

Критерий исключения:

Возраст: моложе 25 и старше 43 лет.
Беременные женщины с легкой преэклампсией.
Больные с цереброваскулярными заболеваниями, Глаукомой, Печеночной недостаточностью, Почечной недостаточностью.
пациенты, которые получали лечение MgSO4 до первого измерения диаметра оболочки зрительного нерва при ДОЗН, также были исключены.
Аллергия на дексамедотомидин в анамнезе.
-

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Сульфат магния пациенты будут получать сульфат магния в виде нагрузочной дозы 4 г, разведенной в 200 мл физиологического раствора внутривенно в течение 10 минут с последующей инфузией 1 г/ч в течение 24 часов.	Лекарство: Сульфат магния мы будем давать мг сульфата, а затем измерять внутричерепное давление через различные промежутки времени, измеряя диаметр оболочки зрительного нерва (ОНЗД). Другие имена: Мгсо4
ACTIVE_COMPARATOR: Дексамедотомидин в качестве адъюванта к сульфату магния Пациенты будут получать сульфат магния в виде нагрузочной дозы 4 г, разведенной в 200 мл физиологического раствора внутривенно в течение 10 минут с последующей инфузией 1 г/ч в течение 24 часов. кроме того, они получат внутривенную инфузию дексмедетомидина 0,5 мкг/кг, разведенного в 200 мл физиологического раствора внутривенно в течение 10 минут, а затем 0,15 инфузия мкг/кг/ч в течение 24 часов.	Лекарство: Дексамедотомидин, добавленный к сульфату магния мы будем давать дексамедотомидин и мг сульфата, а затем измерять внутричерепное давление через различные промежутки времени, измеряя диаметр оболочки зрительного нерва (ДОЗН). Другие имена: Прецедекс

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

ACTIVE_COMPARATOR: Сульфат магния

пациенты будут получать сульфат магния в виде нагрузочной дозы 4 г, разведенной в 200 мл физиологического раствора внутривенно в течение 10 минут с последующей инфузией 1 г/ч в течение 24 часов.

Лекарство: Сульфат магния

мы будем давать мг сульфата, а затем измерять внутричерепное давление через различные промежутки времени, измеряя диаметр оболочки зрительного нерва (ОНЗД).

Другие имена:

Мгсо4

ACTIVE_COMPARATOR: Дексамедотомидин в качестве адъюванта к сульфату магния

Пациенты будут получать сульфат магния в виде нагрузочной дозы 4 г, разведенной в 200 мл физиологического раствора внутривенно в течение 10 минут с последующей инфузией 1 г/ч в течение 24 часов. кроме того, они получат внутривенную инфузию дексмедетомидина 0,5 мкг/кг, разведенного в 200 мл физиологического раствора внутривенно в течение 10 минут, а затем 0,15 инфузия мкг/кг/ч в течение 24 часов.

Лекарство: Дексамедотомидин, добавленный к сульфату магния

мы будем давать дексамедотомидин и мг сульфата, а затем измерять внутричерепное давление через различные промежутки времени, измеряя диаметр оболочки зрительного нерва (ДОЗН).

Другие имена:

Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
будут изменения диаметра оболочки зрительного нерва (ОНЗН) с использованием ультразвука в качестве индикатора изменений внутричерепного давления в ответ на лечение либо только мг сульфатом, либо дексамедотомидином в качестве адъюванта к мг сульфату. Временное ограничение: до двух часов после кесарева сечения	до двух часов после кесарева сечения

Мера результата

Временное ограничение

будут изменения диаметра оболочки зрительного нерва (ОНЗН) с использованием ультразвука в качестве индикатора изменений внутричерепного давления в ответ на лечение либо только мг сульфатом, либо дексамедотомидином в качестве адъюванта к мг сульфату.

Временное ограничение: до двух часов после кесарева сечения

до двух часов после кесарева сечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
о изменения уровня интерлейкина 6 (ИЛ-6) в плазме до и после начала лечения в ответ на любое изменение мозговой активности Временное ограничение: два часа после кесарева сечения	два часа после кесарева сечения
o Разница показателей пуповинного кровотока по допплерографии. Временное ограничение: два часа после кесарева сечения	два часа после кесарева сечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

Главный следователь: HossamElden G Fakhry, DR, Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

intracranial pressure control

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .