Une étude de MTPS9579A chez des participants atteints d'urticaire chronique spontanée réfractaire
16 novembre 2022 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude pilote de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de dosage du MTPS9579A chez des participants atteints d'urticaire chronique spontanée réfractaire
Cette étude pilote et de dosage évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du MTPS9579A par rapport à un placebo chez des participants atteints d'urticaire chronique spontanée (CSU) réfractaire aux antihistaminiques.
Cette étude comprend deux parties.
Dans la partie 1, les participants seront randomisés pour recevoir le MTPS9579A ou un placebo.
Sur la base des résultats positifs de la partie 1, une partie 2 de détermination des doses peut être ouverte, où les participants seront randomisés pour recevoir l'une des quatre doses de MTPS9579A ou un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de CSU réfractaire aux sgH1-AH au moment de la randomisation
- Capacité démontrée à se conformer à l'utilisation requise de l'eDiary pendant la durée de l'étude
- Pour les patients sous antihistaminiques H2 ou LTRA pour des indications non-CSU, traitement à une dose stable pendant> = 2 semaines avant le dépistage, sans changement prévu pendant toute la durée de l'étude, y compris la période de dépistage
- Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent ou utiliser une contraception
- Pour les hommes : accord de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif, et accord de s'abstenir de donner du sperme
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à un essai clinique du MTPS9579A
- Urticaire chronique de cause connue ou autre maladie avec des symptômes d'urticaire ou d'œdème de Quincke
- Autre maladie cutanée associée à des démangeaisons chroniques
- Maladie non contrôlée où les poussées sont généralement traitées avec des corticostéroïdes systémiques
- Antécédents ou preuves d'une condition médicale / maladie cliniquement significative ou d'anomalies dans les tests de laboratoire qui, selon le jugement de l'investigateur, empêchent la participation et l'achèvement en toute sécurité du patient de l'étude, ou interfèrent avec la conduite et l'interprétation de l'étude
- Antécédents d'anaphylaxie sans antigène évitable clairement identifiable
- Antécédents d'anaphylaxie à tout traitement biologique pour toute indication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : MTPS9579A Dose A
Dans la partie 1, les participants recevront la dose A de MTPS9579A toutes les 4 semaines, de la randomisation à la semaine 12.
|
MTPS9579A sera administré.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Partie 1 : Placebo
Dans la partie 1, les participants recevront un placebo associé au MTPS9579A, toutes les 4 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la semaine 12.
|
Un placebo apparié avec MTPS9579A sera administré.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : MTPS9579A Dose A
Dans la partie 2, les participants recevront la dose A de MTPS9579A, toutes les 4 semaines, de la randomisation à la semaine 12.
|
MTPS9579A sera administré.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : MTPS9579A Dose B
Dans la partie 2, les participants recevront la dose B de MTPS9579A, toutes les 4 semaines, de la randomisation à la semaine 12.
|
MTPS9579A sera administré.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : MTPS9579A Dose C
Dans la partie 2, les participants recevront la dose C de MTPS9579A, toutes les 4 semaines, de la randomisation à la semaine 12.
|
MTPS9579A sera administré.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : MTPS9579A Dose D
Dans la partie 2, les participants recevront la dose D de MTPS9579A, toutes les 4 semaines, de la randomisation à la semaine 12.
|
MTPS9579A sera administré.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Partie 2 : Placebo Dose A
Dans la partie 2, les participants recevront un placebo correspondant aux doses A et B de MTPS9579A, toutes les 4 semaines, de la randomisation à la semaine 12.
|
Un placebo apparié avec MTPS9579A sera administré.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Partie 2 : Placebo Dose B
Dans la partie 2, les participants recevront un placebo correspondant aux doses C et D de MTPS9579A, toutes les 4 semaines, de la randomisation à la semaine 12.
|
Un placebo apparié avec MTPS9579A sera administré.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la ligne de base dans l'UAS7
Délai: Semaine 12
|
Changement par rapport au départ du score d'activité de l'urticaire additionné sur 7 jours (UAS7) à la semaine 12.
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants avec une urticaire bien contrôlée
Délai: Semaine 12
|
Proportion de participants présentant une urticaire bien contrôlée (UAS7<=6) à la semaine 12.
|
Semaine 12
|
|
Proportion de participants qui obtiennent une réponse complète
Délai: Semaine 12
|
Proportion de participants qui obtiennent une réponse complète (UAS7=0) à la semaine 12.
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 96 semaines
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables.
|
Jusqu'à environ 96 semaines
|
|
Concentration sérique de MTPS9579A
Délai: Jusqu'à la semaine 20
|
Jusqu'à la semaine 20
|
|
|
Prévalence des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Jusqu'à la semaine 20
|
Jusqu'à la semaine 20
|
|
|
Incidence des ADA
Délai: Jusqu'à la semaine 20
|
Jusqu'à la semaine 20
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
31 juillet 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Première publication (RÉEL)
22 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GA43512
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Urticaire chronique spontanée
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus
Essais cliniques sur MTPS9579A
-
Genentech, Inc.ComplétéAsthmeÉtats-Unis, Allemagne, Pologne, Argentine, Pérou