난치성 만성 자발 두드러기 환자의 MTPS9579A 연구
2022년 11월 16일 업데이트: Genentech, Inc.
불응성 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 한 MTPS9579A의 II상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 파일럿 및 용량 범위 연구
이 파일럿 및 용량 범위 연구는 항히스타민제에 반응하지 않는 만성 자발성 두드러기(CSU) 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 MTPS9579A의 효능, 안전성 및 약동학을 평가할 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
1부에서 참가자는 무작위로 MTPS9579A 또는 위약을 받게 됩니다.
파트 1의 긍정적인 결과를 기반으로 참가자가 4개의 MTPS9579A 용량 또는 위약 중 하나를 받도록 무작위로 배정되는 용량 범위 파트 2가 열릴 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 시 sgH1-AH에 대한 CSU 불응성 진단
- 연구 기간 동안 eDiary의 필수 사용을 준수하는 입증된 능력
- 비 CSU 적응증에 대해 H2 항히스타민제 또는 LTRA를 사용하는 환자의 경우, 스크리닝 기간을 포함하여 연구 기간 동안 예상되는 변화 없이 스크리닝 전 >=2주 동안 안정적인 용량으로 치료
- 가임 여성의 경우: 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하는 데 동의
- 남성의 경우 금욕 또는 콘돔 사용 동의, 정자 기증 자제 동의
제외 기준:
- MTPS9579A 임상시험 참여
- 원인이 알려진 만성 두드러기 또는 두드러기 또는 혈관 부종의 증상이 있는 기타 질환
- 만성 가려움증과 관련된 기타 피부 질환
- 플레어가 일반적으로 전신 코르티코스테로이드로 치료되는 조절되지 않는 질병
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하거나 연구의 수행 및 해석을 방해하는 임상적으로 중요한 의학적 상태/질병 또는 실험실 테스트의 이상에 대한 병력 또는 증거
- 명확하게 식별할 수 있는 피할 수 있는 항원이 없는 아나필락시스의 병력
- 모든 적응증에 대한 생물학적 요법에 대한 아나필락시스의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: MTPS9579A 용량 A
1부에서 참가자는 무작위 배정부터 12주차까지 4주마다 MTPS9579A 용량 A를 투여받습니다.
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MTPS9579A가 투여됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 파트 1: 위약
1부에서 참가자는 무작위 배정부터 12주까지 4주마다 MTPS9579A와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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MTPS9579A와 일치하는 위약이 투여될 것입니다.
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실험적: 파트 2: MTPS9579A 용량 A
2부에서 참가자는 무작위 배정부터 12주차까지 4주마다 MTPS9579A 용량 A를 투여받습니다.
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MTPS9579A가 투여됩니다.
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실험적: 파트 2: MTPS9579A 용량 B
2부에서 참가자는 무작위 배정부터 12주차까지 4주마다 MTPS9579A 용량 B를 투여받습니다.
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MTPS9579A가 투여됩니다.
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실험적: 파트 2: MTPS9579A 용량 C
2부에서 참가자는 무작위 배정부터 12주차까지 4주마다 MTPS9579A 용량 C를 투여받습니다.
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MTPS9579A가 투여됩니다.
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실험적: 파트 2: MTPS9579A 용량 D
2부에서 참가자는 무작위 배정부터 12주차까지 4주마다 MTPS9579A 용량 D를 투여받습니다.
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MTPS9579A가 투여됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 파트 2: 플라시보 복용량 A
2부에서 참가자는 무작위 배정부터 12주차까지 4주마다 MTPS9579A 용량 A 및 B와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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MTPS9579A와 일치하는 위약이 투여될 것입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 파트 2: 위약 용량 B
2부에서 참가자는 무작위 배정부터 12주차까지 4주마다 MTPS9579A 용량 C 및 D와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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MTPS9579A와 일치하는 위약이 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UAS7의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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12주차에 7일(UAS7)에 걸쳐 합산한 두드러기 활동 점수의 기준선으로부터의 변화.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잘 조절된 두드러기를 가진 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차에 잘 조절된 두드러기(UAS7<=6)가 있는 참가자의 비율.
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12주차
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완전한 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차에 완전 반응(UAS7=0)을 달성한 참가자의 비율.
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12주차
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 96주
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부작용이 있는 참가자의 비율.
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최대 약 96주
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MTPS9579A의 혈청 농도
기간: 20주차까지
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20주차까지
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항약물 항체(ADA)의 유병률
기간: 20주차까지
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20주차까지
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ADA의 발생률
기간: 20주차까지
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20주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 31일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
임상 연구 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 자발성 두드러기에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
MTPS9579A에 대한 임상 시험
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Genentech, Inc.완전한