Badanie MTPS9579A u uczestników z oporną na leczenie przewlekłą pokrzywką spontaniczną
16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe i z różnymi dawkami MTPS9579A u uczestników z oporną na leczenie przewlekłą pokrzywką samoistną
To badanie pilotażowe z zakresem dawek oceni skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę MTPS9579A w porównaniu z placebo u uczestników z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU) oporną na leki przeciwhistaminowe.
Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części.
W części 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących MTPS9579A lub placebo.
Na podstawie pozytywnych wyników części 1 można otworzyć część 2 z zakresem dawek, w której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z czterech dawek MTPS9579A lub placebo.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie CSU opornej na sgH1-AHs w momencie randomizacji
- Wykazano zdolność do przestrzegania wymaganego korzystania z eDziennika w czasie trwania badania
- W przypadku pacjentów przyjmujących leki przeciwhistaminowe H2 lub LTRA ze wskazań innych niż CSU, leczenie stabilną dawką przez >=2 tygodnie przed badaniem przesiewowym, bez przewidywanych zmian przez cały czas trwania badania, w tym w okresie przesiewowym
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji
- Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub używanie prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym MTPS9579A
- Przewlekła pokrzywka o znanej przyczynie lub inna choroba z objawami pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego
- Inne choroby skóry związane z przewlekłym świądem
- Niekontrolowana choroba, w której zaostrzenia zwykle leczy się ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
- Historia lub dowód jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu/choroby lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział pacjenta i ukończenie badania lub zakłócają prowadzenie i interpretację badania
- Historia anafilaksji bez wyraźnie zidentyfikowanego antygenu, którego można uniknąć
- Historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię biologiczną dla dowolnego wskazania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1: MTPS9579A Dawka A
W części 1 uczestnicy będą otrzymywać dawkę A MTPS9579A co 4 tygodnie od randomizacji do tygodnia 12.
|
MTPS9579A będzie administrowany.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Część 1: Placebo
W części 1 uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do MTPS9579A co 4 tygodnie od randomizacji do tygodnia 12.
|
Zostanie podane placebo dopasowane do MTPS9579A.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2: MTPS9579A Dawka A
W części 2 uczestnicy otrzymają dawkę A MTPS9579A co 4 tygodnie od randomizacji do tygodnia 12.
|
MTPS9579A będzie administrowany.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2: MTPS9579A Dawka B
W części 2 uczestnicy otrzymają dawkę B MTPS9579A co 4 tygodnie od randomizacji do tygodnia 12.
|
MTPS9579A będzie administrowany.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2: MTPS9579A Dawka C
W części 2 uczestnicy otrzymają dawkę C MTPS9579A co 4 tygodnie od randomizacji do tygodnia 12.
|
MTPS9579A będzie administrowany.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2: MTPS9579A Dawka D
W części 2 uczestnicy otrzymają dawkę D MTPS9579A co 4 tygodnie od randomizacji do tygodnia 12.
|
MTPS9579A będzie administrowany.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Część 2: Placebo Dawka A
W części 2 uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do dawki A i B MTPS9579A, co 4 tygodnie od randomizacji do tygodnia 12.
|
Zostanie podane placebo dopasowane do MTPS9579A.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Część 2: Placebo Dawka B
W części 2 uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do dawek C i D MTPS9579A, co 4 tygodnie od randomizacji do 12 tygodnia.
|
Zostanie podane placebo dopasowane do MTPS9579A.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w UAS7
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali aktywności pokrzywki zsumowanej w ciągu 7 dni (UAS7) w 12. tygodniu.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z dobrze kontrolowaną pokrzywką
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek uczestników z dobrze kontrolowaną pokrzywką (UAS7<=6) w 12. tygodniu.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (UAS7=0) w 12. tygodniu.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 96 tygodni
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
|
Do około 96 tygodni
|
|
Stężenie MTPS9579A w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 20
|
Do tygodnia 20
|
|
|
Rozpowszechnienie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do tygodnia 20
|
Do tygodnia 20
|
|
|
Częstość występowania ADA
Ramy czasowe: Do tygodnia 20
|
Do tygodnia 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
31 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA43512
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MTPS9579A
-
Genentech, Inc.ZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Niemcy, Polska, Argentyna, Peru