Tutkimus MTPS9579A:sta potilailla, joilla on refraktaarinen krooninen spontaani urtikaria
keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilotti- ja annosaluetutkimus MTPS9579A:sta potilailla, joilla on refraktaarinen krooninen spontaani urtikaria
Tässä pilotti- ja annosaluetutkimuksessa arvioidaan MTPS9579A:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on krooninen spontaani nokkosihottuma (CSU), joka on vastustuskykyinen antihistamiineille.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta.
Osassa 1 osallistujat satunnaistetaan saamaan MTPS9579A:ta tai lumelääkettä.
Osasta 1 saatujen positiivisten tulosten perusteella voidaan avata annosalue 2, jossa osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi neljästä MTPS9579A-annoksesta tai lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sgH1-AH:ille resistenttien CSU:n diagnoosi satunnaistamisen aikana
- Osoitettu kyky noudattaa eDiaryn vaadittua käyttöä tutkimuksen ajan
- Potilaille, jotka saavat H2-antihistamiineja tai LTRA-lääkkeitä muihin kuin CSU-indikaatioihin, hoito vakaalla annoksella >=2 viikkoa ennen seulontaa ilman odotettavissa olevia muutoksia koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien seulontajakso
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostu olemaan pidättyväinen tai käytä ehkäisyä
- Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään kondomia ja suostumus pidättymään siittiöiden luovuttamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen MTPS9579A:n kliiniseen tutkimukseen
- Krooninen urtikaria, jonka syy tiedetään, tai muu sairaus, johon liittyy nokkosihottuma- tai angioedeeman oireita
- Muu krooniseen kutinaan liittyvä ihosairaus
- Hallitsematon sairaus, jossa paahduksia hoidetaan yleensä systeemisillä kortikosteroideilla
- Aiemmat tai todisteet kliinisesti merkittävästä lääketieteellisestä tilasta/sairaudesta tai poikkeavuuksista laboratoriotesteissä, jotka tutkijan arvion mukaan estävät potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen tai häiritsevät tutkimuksen suorittamista ja tulkintaa
- Aiempi anafylaksia ilman selvästi tunnistettavaa vältettävissä olevaa antigeeniä
- Aiempi anafylaksia mihin tahansa biologiseen hoitoon minkä tahansa indikaation vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1: MTPS9579A Annos A
Osassa 1 osallistujat saavat MTPS9579A-annoksen A joka neljäs viikko satunnaistamisesta viikkoon 12.
|
MTPS9579A:ta hallinnoidaan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 1: Placebo
Osassa 1 osallistujat saavat lumelääkettä, johon on yhdistetty MTPS9579A, joka neljäs viikko satunnaistamisesta viikkoon 12 asti.
|
MTPS9579A:n kanssa yhteensopivaa plaseboa annetaan.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2: MTPS9579A Annos A
Osassa 2 osallistujat saavat MTPS9579A-annoksen A joka neljäs viikko satunnaistamisesta viikkoon 12.
|
MTPS9579A:ta hallinnoidaan.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2: MTPS9579A Annos B
Osassa 2 osallistujat saavat MTPS9579A-annoksen B joka neljäs viikko satunnaistamisesta viikkoon 12.
|
MTPS9579A:ta hallinnoidaan.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2: MTPS9579A Annos C
Osassa 2 osallistujat saavat MTPS9579A-annoksen C 4 viikon välein satunnaistamisesta viikkoon 12.
|
MTPS9579A:ta hallinnoidaan.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2: MTPS9579A, annos D
Osassa 2 osallistujat saavat MTPS9579A-annoksen D joka neljäs viikko satunnaistamisesta viikkoon 12.
|
MTPS9579A:ta hallinnoidaan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 2: Placebo-annos A
Osassa 2 osallistujat saavat lumelääkettä, johon on yhdistetty MTPS9579A-annos A ja B, joka neljäs viikko satunnaistamisesta viikkoon 12 asti.
|
MTPS9579A:n kanssa yhteensopivaa plaseboa annetaan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 2: Placebo-annos B
Osassa 2 osallistujat saavat lumelääkettä, johon on yhdistetty MTPS9579A-annos C ja D, joka neljäs viikko satunnaistamisesta viikkoon 12 asti.
|
MTPS9579A:n kanssa yhteensopivaa plaseboa annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilasta UAS7:ssä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Nokkosihottuma-aktiivisuuspisteen muutos lähtötilanteesta laskettuna 7 päivän ajalta (UAS7) viikolla 12.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvin hallittua urtikariaa sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on hyvin hallittu urtikaria (UAS7<=6) viikolla 12.
|
Viikko 12
|
|
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (UAS7=0) viikolla 12.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 96 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia.
|
Jopa noin 96 viikkoa
|
|
MTPS9579A:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
Viikolle 20 asti
|
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
Viikolle 20 asti
|
|
|
ADA:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
Viikolle 20 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA43512
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen spontaani urtikaria
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset MTPS9579A
-
Genentech, Inc.ValmisAstmaYhdysvallat, Saksa, Puola, Argentiina, Peru