Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MTPS9579A bij deelnemers met refractaire chronische spontane urticaria

16 november 2022 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilot- en dosisvariërende studie van MTPS9579A bij deelnemers met refractaire chronische spontane urticaria

Deze pilot- en dosisbereikstudie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van MTPS9579A evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met chronische spontane urticaria (CSU) die ongevoelig zijn voor antihistaminica. Deze studie bestaat uit twee delen. In deel 1 worden deelnemers gerandomiseerd om MTPS9579A of placebo te krijgen. Op basis van positieve resultaten van deel 1 kan een deel 2 met een dosisbereik worden geopend, waar deelnemers willekeurig worden toegewezen om een ​​van de vier MTPS9579A-doses of een placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van CSU ongevoelig voor sgH1-AH's op het moment van randomisatie
  • Aantoonbaar vermogen om te voldoen aan het vereiste gebruik van het eDagboek voor de duur van het onderzoek
  • Voor patiënten op H2-antihistaminica of LTRA's voor niet-CSU-indicaties, behandeling met een stabiele dosis gedurende >=2 weken voorafgaand aan de screening, zonder verwachte veranderingen tijdens de duur van het onderzoek, inclusief de screeningperiode
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken
  • Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan een klinische studie van MTPS9579A
  • Chronische urticaria met bekende oorzaak of andere ziekte met symptomen van urticaria of angio-oedeem
  • Andere huidziekte geassocieerd met chronische jeuk
  • Ongecontroleerde ziekte waarbij fakkels gewoonlijk worden behandeld met systemische corticosteroïden
  • Geschiedenis of bewijs van een klinisch significante medische aandoening/ziekte of afwijkingen in laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname en voltooiing van de studie door de patiënt in de weg staan, of de uitvoering en interpretatie van de studie verstoren
  • Geschiedenis van anafylaxie zonder duidelijk identificeerbaar vermijdbaar antigeen
  • Geschiedenis van anafylaxie bij elke biologische therapie voor elke indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1: MTPS9579A Dosis A
In deel 1 krijgen deelnemers MTPS9579A dosis A elke 4 weken vanaf randomisatie tot week 12.
Geneesmiddel: MTPS9579A
MTPS9579A wordt toegediend.
PLACEBO_COMPARATOR: Deel 1: Placebo
In deel 1 krijgen de deelnemers elke 4 weken een placebo gematcht met MTPS9579A, vanaf randomisatie tot en met week 12.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gematcht met MTPS9579A zal worden toegediend.
EXPERIMENTEEL: Deel 2: MTPS9579A Dosis A
In deel 2 krijgen deelnemers MTPS9579A dosis A, elke 4 weken vanaf randomisatie tot week 12.
Geneesmiddel: MTPS9579A
MTPS9579A wordt toegediend.
EXPERIMENTEEL: Deel 2: MTPS9579A dosis B
In deel 2 ontvangen deelnemers MTPS9579A dosis B, elke 4 weken vanaf randomisatie tot week 12.
Geneesmiddel: MTPS9579A
MTPS9579A wordt toegediend.
EXPERIMENTEEL: Deel 2: MTPS9579A dosis C
In deel 2 krijgen deelnemers MTPS9579A dosis C elke 4 weken vanaf randomisatie tot week 12.
Geneesmiddel: MTPS9579A
MTPS9579A wordt toegediend.
EXPERIMENTEEL: Deel 2: MTPS9579A dosis D
In deel 2 ontvangen deelnemers MTPS9579A dosis D, elke 4 weken vanaf randomisatie tot week 12.
Geneesmiddel: MTPS9579A
MTPS9579A wordt toegediend.
PLACEBO_COMPARATOR: Deel 2: Placebo-dosis A
In deel 2 krijgen de deelnemers elke 4 weken vanaf randomisatie tot en met week 12 een placebo dat overeenkomt met MTPS9579A dosis A en B.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gematcht met MTPS9579A zal worden toegediend.
PLACEBO_COMPARATOR: Deel 2: Placebo-dosis B
In deel 2 krijgen de deelnemers elke 4 weken vanaf randomisatie tot en met week 12 een placebo die overeenkomt met MTPS9579A dosis C en D.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gematcht met MTPS9579A zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigen vanaf basislijn in de UAS7
Tijdsspanne: Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Urticaria Activity Score opgeteld over 7 dagen (UAS7) in week 12.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met goed gecontroleerde urticaria
Tijdsspanne: Week 12
Percentage deelnemers met goed gecontroleerde urticaria (UAS7<=6) in week 12.
Week 12
Percentage deelnemers dat een volledige respons behaalt
Tijdsspanne: Week 12
Percentage deelnemers dat volledige respons bereikt (UAS7=0) in week 12.
Week 12
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 96 weken
Percentage deelnemers met bijwerkingen.
Tot ongeveer 96 weken
Serumconcentratie van MTPS9579A
Tijdsspanne: Tot week 20
Tot week 20
Prevalentie van antidrug-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Tot week 20
Tot week 20
Incidentie van ADA's
Tijdsspanne: Tot week 20
Tot week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

31 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GA43512

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.clinicalstudydatarequest.com). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische spontane urticaria

Klinische onderzoeken op MTPS9579A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren