- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05150548
Modèle prédictif de délai avant événement pour les complications médicales majeures après une colectomie
Développement et validation interne de modèles pour prédire le délai d'apparition des complications médicales majeures dans les 30 jours suivant une colectomie planifiée : une étude rétrospective de cohorte de population
Objectif : L'objectif de cette étude est de créer des modèles de prédiction pour le moment où des complications majeures surviennent après une chirurgie de colectomie élective.
Justification : Après la chirurgie, les patients peuvent avoir de multiples complications. Une prédiction précise des risques après la chirurgie est importante pour déterminer un niveau approprié de surveillance et faciliter le rétablissement du patient à domicile.
Objectifs : Les chercheurs visent à développer et à valider en interne des modèles de prédiction pour prédire le délai avant complication pour chaque complication médicale majeure (pneumonie, infarctus du myocarde (IM) (c.-à-d. crise cardiaque), événement vasculaire cérébral (AVC) (c.-à-d. accident vasculaire cérébral), thromboembolie veineuse (TEV) (c.-à-d. caillots), insuffisance rénale aiguë (IRA) (c.-à-d. insuffisance rénale) et septicémie (c.-à-d. infections graves)) ou des effets indésirables (mortalité, réadmission) dans les 30 jours suivant une colectomie élective.
Analyse des données : les enquêteurs analyseront un ensemble de données fournies par le Programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale (NSQIP). Des statistiques descriptives seront réalisées. Des modèles de risque proportionnel de Cox et d'apprentissage automatique seront créés pour chaque complication et résultat décrits dans la section "Objectifs". Les performances des modèles seront évaluées et comparées les unes aux autres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Des colectomies planifiées (électives ou sensibles au facteur temps) sont pratiquées pour des indications telles que le cancer, les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) et la diverticulite. Après une colectomie, les patients sont exposés à diverses complications médicales majeures, notamment la pneumonie, l'infarctus du myocarde (IM), l'événement vasculaire cérébral (AVC), la thromboembolie veineuse (TEV), l'insuffisance rénale aiguë (IRA) et la septicémie. Cependant, différentes complications ont tendance à se produire à différents moments après la chirurgie. Une prédiction précise des risques, non seulement si une complication peut survenir chez un patient, mais aussi quand, est cruciale pour l'éducation, la surveillance et la planification de l'élimination du patient. Alors que plusieurs études ont exploré l'incidence et la prédiction du risque binaire pour les complications majeures après les chirurgies, il y a eu peu de littérature sur la modélisation de la prédiction du temps jusqu'à la complication dans les données récentes des cohortes de population.
Objectifs
- Développer et valider en interne des modèles de risques proportionnels de Cox pour prédire le délai avant complication pour chaque complication médicale majeure capturée dans l'ensemble de données du programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale (NSQIP) de l'American College of Surgeons (pneumonie, infarctus du myocarde (IM), événement vasculaire cérébral (AVC), thromboembolie veineuse (TEV), insuffisance rénale aiguë (IRA) et septicémie) ou des effets indésirables (mortalité, réadmission), qui ont commencé dans les 30 jours après une colectomie élective.
- Développer et valider en interne des modèles d'apprentissage automatique pour prédire le délai de complication pour les complications médicales majeures et les résultats indésirables (comme dans l'objectif 1) dans les 30 jours après une colectomie élective dans le cadre du NSQIP. Le meilleur modèle d'apprentissage automatique pour chaque complication sera comparé au modèle à risques proportionnels de Cox en termes de discrimination et d'étalonnage.
Méthodes : Les enquêteurs effectueront une analyse de survie dans le temps jusqu'à l'événement dans une cohorte rétrospective à l'aide de NSQIP®, un ensemble de données multicentriques recueillies de manière prospective avec plus de 150 variables cliniques dans les 30 jours suivant la chirurgie. Cet ensemble de données comprend des informations indiquant si le patient a été diagnostiqué avec des complications majeures (à l'intérieur ou à l'extérieur de l'hôpital) ainsi que le nombre de jours postopératoires jusqu'aux diagnostics de complications, tel que défini par un critère standardisé dans le manuel d'exploitation du NSQIP. L'ensemble de données général sera lié à l'ensemble de données NSQIP® Procedure Targeted Colectomy, qui contient des variables supplémentaires spécifiques à la colectomie.
L'étude sera rapportée conformément aux lignes directrices sur le rapport transparent d'un modèle de prédiction multivariable pour le pronostic ou le diagnostic individuel (TRIPOD) et aux lignes directrices pour le développement et la production de rapports sur les modèles prédictifs d'apprentissage automatique dans la recherche biomédicale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- subissant une colectomie élective
- les données ont été recueillies dans l'ensemble de données NSQIP® Procedure Targeted Colectomy de 2014 à 2019
Critère d'exclusion:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status (PS) V (défini comme "5-Moribund") (ASA PS 6 - le don d'organes n'est pas inclus dans le NSQIP)
- subissant une intervention chirurgicale urgente ou d'urgence
- indication de colectomie consistant en "Diverticulite aiguë", "Entérocolite (ex. C. Difficile)", et "Volvulus" en raison du caractère non électif de ces pathologies
- patient atteint d'un cancer disséminé
- infection de la plaie (c.-à-d. chirurgie potentiellement récente)
- septicémie systémique
- dépendance au ventilateur en préopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Toute la cohorte
Patients subissant une colectomie élective dont les données ont été recueillies dans l'ensemble de données NSQIP® Procedure Targeted Colectomy de 2014 à 2019 avec le statut physique I-IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Ne seront pas inclus dans cette cohorte les patients ayant une colectomie urgente ou d'urgence ou une indication de colectomie consistant en une « diverticulite aiguë », une « entérocolite (par exemple C. difficile) » et un « volvulus », les patients atteints d'un cancer disséminé, d'une infection de plaie, d'une septicémie systémique ou dépendance au ventilateur en préopératoire. |
Sans objet, étude non interventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pneumonie
Délai: Dans les 30 jours post-opératoires
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Apparition d'une pneumonie dans les 30 jours postopératoires.
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Dans les 30 jours post-opératoires
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Infarctus du myocarde (IM)
Délai: Dans les 30 jours post-opératoires
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Présence d'un infarctus du myocarde dans les 30 jours suivant l'opération.
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Dans les 30 jours post-opératoires
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Événement vasculaire cérébral (AVC)
Délai: Dans les 30 jours post-opératoires
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Présence d'un infarctus du myocarde dans les 30 jours suivant l'opération.
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Dans les 30 jours post-opératoires
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Thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: Dans les 30 jours post-opératoires
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Apparition d'une thromboembolie veineuse dans les 30 jours suivant l'opération.
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Dans les 30 jours post-opératoires
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Insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: Dans les 30 jours post-opératoires
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Apparition d'une insuffisance rénale aiguë dans les 30 jours suivant l'opération.
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Dans les 30 jours post-opératoires
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Septicémie ou choc septique
Délai: Dans les 30 jours post-opératoires
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Apparition d'un sepsis ou d'un choc septique dans les 30 jours suivant l'opération.
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Dans les 30 jours post-opératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janny Xue Chen Ke, MD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Riley RD, Snell KI, Ensor J, Burke DL, Harrell FE Jr, Moons KG, Collins GS. Minimum sample size for developing a multivariable prediction model: PART II - binary and time-to-event outcomes. Stat Med. 2019 Mar 30;38(7):1276-1296. doi: 10.1002/sim.7992. Epub 2018 Oct 24. Erratum In: Stat Med. 2019 Dec 30;38(30):5672.
- Morris MS, Deierhoi RJ, Richman JS, Altom LK, Hawn MT. The relationship between timing of surgical complications and hospital readmission. JAMA Surg. 2014 Apr;149(4):348-54. doi: 10.1001/jamasurg.2013.4064.
- Scarborough JE, Schumacher J, Kent KC, Heise CP, Greenberg CC. Associations of Specific Postoperative Complications With Outcomes After Elective Colon Resection: A Procedure-Targeted Approach Toward Surgical Quality Improvement. JAMA Surg. 2017 Feb 15;152(2):e164681. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4681. Epub 2017 Feb 15.
- Thompson JS, Baxter BT, Allison JG, Johnson FE, Lee KK, Park WY. Temporal patterns of postoperative complications. Arch Surg. 2003 Jun;138(6):596-602; discussion 602-3. doi: 10.1001/archsurg.138.6.596.
- Luo W, Phung D, Tran T, Gupta S, Rana S, Karmakar C, Shilton A, Yearwood J, Dimitrova N, Ho TB, Venkatesh S, Berk M. Guidelines for Developing and Reporting Machine Learning Predictive Models in Biomedical Research: A Multidisciplinary View. J Med Internet Res. 2016 Dec 16;18(12):e323. doi: 10.2196/jmir.5870.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H21-02670
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