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Modèle prédictif de délai avant événement pour les complications médicales majeures après une colectomie

7 mars 2022 mis à jour par: Janny Ke, University of British Columbia

Développement et validation interne de modèles pour prédire le délai d'apparition des complications médicales majeures dans les 30 jours suivant une colectomie planifiée : une étude rétrospective de cohorte de population

Objectif : L'objectif de cette étude est de créer des modèles de prédiction pour le moment où des complications majeures surviennent après une chirurgie de colectomie élective.

Justification : Après la chirurgie, les patients peuvent avoir de multiples complications. Une prédiction précise des risques après la chirurgie est importante pour déterminer un niveau approprié de surveillance et faciliter le rétablissement du patient à domicile.

Objectifs : Les chercheurs visent à développer et à valider en interne des modèles de prédiction pour prédire le délai avant complication pour chaque complication médicale majeure (pneumonie, infarctus du myocarde (IM) (c.-à-d. crise cardiaque), événement vasculaire cérébral (AVC) (c.-à-d. accident vasculaire cérébral), thromboembolie veineuse (TEV) (c.-à-d. caillots), insuffisance rénale aiguë (IRA) (c.-à-d. insuffisance rénale) et septicémie (c.-à-d. infections graves)) ou des effets indésirables (mortalité, réadmission) dans les 30 jours suivant une colectomie élective.

Analyse des données : les enquêteurs analyseront un ensemble de données fournies par le Programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale (NSQIP). Des statistiques descriptives seront réalisées. Des modèles de risque proportionnel de Cox et d'apprentissage automatique seront créés pour chaque complication et résultat décrits dans la section "Objectifs". Les performances des modèles seront évaluées et comparées les unes aux autres.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Des colectomies planifiées (électives ou sensibles au facteur temps) sont pratiquées pour des indications telles que le cancer, les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) et la diverticulite. Après une colectomie, les patients sont exposés à diverses complications médicales majeures, notamment la pneumonie, l'infarctus du myocarde (IM), l'événement vasculaire cérébral (AVC), la thromboembolie veineuse (TEV), l'insuffisance rénale aiguë (IRA) et la septicémie. Cependant, différentes complications ont tendance à se produire à différents moments après la chirurgie. Une prédiction précise des risques, non seulement si une complication peut survenir chez un patient, mais aussi quand, est cruciale pour l'éducation, la surveillance et la planification de l'élimination du patient. Alors que plusieurs études ont exploré l'incidence et la prédiction du risque binaire pour les complications majeures après les chirurgies, il y a eu peu de littérature sur la modélisation de la prédiction du temps jusqu'à la complication dans les données récentes des cohortes de population.

Objectifs

  1. Développer et valider en interne des modèles de risques proportionnels de Cox pour prédire le délai avant complication pour chaque complication médicale majeure capturée dans l'ensemble de données du programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale (NSQIP) de l'American College of Surgeons (pneumonie, infarctus du myocarde (IM), événement vasculaire cérébral (AVC), thromboembolie veineuse (TEV), insuffisance rénale aiguë (IRA) et septicémie) ou des effets indésirables (mortalité, réadmission), qui ont commencé dans les 30 jours après une colectomie élective.
  2. Développer et valider en interne des modèles d'apprentissage automatique pour prédire le délai de complication pour les complications médicales majeures et les résultats indésirables (comme dans l'objectif 1) dans les 30 jours après une colectomie élective dans le cadre du NSQIP. Le meilleur modèle d'apprentissage automatique pour chaque complication sera comparé au modèle à risques proportionnels de Cox en termes de discrimination et d'étalonnage.

Méthodes : Les enquêteurs effectueront une analyse de survie dans le temps jusqu'à l'événement dans une cohorte rétrospective à l'aide de NSQIP®, un ensemble de données multicentriques recueillies de manière prospective avec plus de 150 variables cliniques dans les 30 jours suivant la chirurgie. Cet ensemble de données comprend des informations indiquant si le patient a été diagnostiqué avec des complications majeures (à l'intérieur ou à l'extérieur de l'hôpital) ainsi que le nombre de jours postopératoires jusqu'aux diagnostics de complications, tel que défini par un critère standardisé dans le manuel d'exploitation du NSQIP. L'ensemble de données général sera lié à l'ensemble de données NSQIP® Procedure Targeted Colectomy, qui contient des variables supplémentaires spécifiques à la colectomie.

L'étude sera rapportée conformément aux lignes directrices sur le rapport transparent d'un modèle de prédiction multivariable pour le pronostic ou le diagnostic individuel (TRIPOD) et aux lignes directrices pour le développement et la production de rapports sur les modèles prédictifs d'apprentissage automatique dans la recherche biomédicale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

130000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude inclura tous les patients âgés de 18 ans ou plus subissant une colectomie élective, dont les données ont été recueillies dans l'ensemble de données NSQIP® Procedure Targeted Colectomy de 2014 à 2019, inclusivement.

La description

Critère d'intégration:

  • subissant une colectomie élective
  • les données ont été recueillies dans l'ensemble de données NSQIP® Procedure Targeted Colectomy de 2014 à 2019

Critère d'exclusion:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status (PS) V (défini comme "5-Moribund") (ASA PS 6 - le don d'organes n'est pas inclus dans le NSQIP)
  • subissant une intervention chirurgicale urgente ou d'urgence
  • indication de colectomie consistant en "Diverticulite aiguë", "Entérocolite (ex. C. Difficile)", et "Volvulus" en raison du caractère non électif de ces pathologies
  • patient atteint d'un cancer disséminé
  • infection de la plaie (c.-à-d. chirurgie potentiellement récente)
  • septicémie systémique
  • dépendance au ventilateur en préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Toute la cohorte

Patients subissant une colectomie élective dont les données ont été recueillies dans l'ensemble de données NSQIP® Procedure Targeted Colectomy de 2014 à 2019 avec le statut physique I-IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ne seront pas inclus dans cette cohorte les patients ayant une colectomie urgente ou d'urgence ou une indication de colectomie consistant en une « diverticulite aiguë », une « entérocolite (par exemple C. difficile) » et un « volvulus », les patients atteints d'un cancer disséminé, d'une infection de plaie, d'une septicémie systémique ou dépendance au ventilateur en préopératoire.

Sans objet, étude non interventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pneumonie
Délai: Dans les 30 jours post-opératoires
Apparition d'une pneumonie dans les 30 jours postopératoires.
Dans les 30 jours post-opératoires
Infarctus du myocarde (IM)
Délai: Dans les 30 jours post-opératoires
Présence d'un infarctus du myocarde dans les 30 jours suivant l'opération.
Dans les 30 jours post-opératoires
Événement vasculaire cérébral (AVC)
Délai: Dans les 30 jours post-opératoires
Présence d'un infarctus du myocarde dans les 30 jours suivant l'opération.
Dans les 30 jours post-opératoires
Thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: Dans les 30 jours post-opératoires
Apparition d'une thromboembolie veineuse dans les 30 jours suivant l'opération.
Dans les 30 jours post-opératoires
Insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: Dans les 30 jours post-opératoires
Apparition d'une insuffisance rénale aiguë dans les 30 jours suivant l'opération.
Dans les 30 jours post-opératoires
Septicémie ou choc septique
Délai: Dans les 30 jours post-opératoires
Apparition d'un sepsis ou d'un choc septique dans les 30 jours suivant l'opération.
Dans les 30 jours post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janny Xue Chen Ke, MD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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