Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv Time-to-Event-modell for store medisinske komplikasjoner etter kolektomi

7. mars 2022 oppdatert av: Janny Ke, University of British Columbia

Utvikling og intern validering av modeller for å forutsi tid-til-hendelse for store medisinske komplikasjoner innen 30 dager etter planlagt kolektomi: en retrospektiv populasjonskohortstudie

Hensikt: Hensikten med denne studien er å lage prediksjonsmodeller for når store komplikasjoner oppstår etter elektiv kolektomikirurgi.

Begrunnelse: Etter operasjonen kan pasienter ha flere komplikasjoner. Nøyaktig risikoprediksjon etter operasjon er viktig for å bestemme et passende nivå for overvåking og lette pasientens restitusjon hjemme.

Mål: Etterforskerne tar sikte på å utvikle og internt validere prediksjonsmodeller for å forutsi tid til komplikasjon for hver enkelt store medisinske komplikasjon (lungebetennelse, hjerteinfarkt (MI) (dvs. hjerteinfarkt), cerebral vaskulær hendelse (CVA) (dvs. slag), venøs tromboemboli (VTE) (dvs. blodpropper), akutt nyresvikt (ARF) (dvs. nyresvikt), og sepsis (dvs. alvorlige infeksjoner)) eller uønskede utfall (dødelighet, reinnleggelse) innen 30 dager etter elektiv kolektomi.

Dataanalyse: Etterforskerne skal analysere et datasett levert av National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP). Beskrivende statistikk vil bli utført. Cox proporsjonale fare- og maskinlæringsmodeller vil bli laget for hver komplikasjon og utfall som er skissert i "Mål". Ytelsene til modellene vil bli vurdert og sammenlignet med hverandre.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Planlagt (elektiv eller tidssensitiv) kolektomi utføres for indikasjoner inkludert kreft, inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og divertikulitt. Etter kolektomi er pasientene utsatt for en rekke store medisinske komplikasjoner, inkludert lungebetennelse, hjerteinfarkt (MI), cerebral vaskulær hendelse (CVA), venøs tromboemboli (VTE), akutt nyresvikt (ARF) og sepsis. Imidlertid har forskjellige komplikasjoner en tendens til å skje på forskjellige tidspunkter etter operasjonen. Nøyaktig risikoprediksjon, ikke bare om en komplikasjon kan oppstå hos en pasient, men også når, er avgjørende for pasientopplæring, overvåking og disposisjonsplanlegging. Mens flere studier har undersøkt forekomst og binær risikoprediksjon for store komplikasjoner etter operasjoner, har det vært lite litteratur om tid-til-komplikasjonsprediksjonsmodellering i nyere befolkningskohortdata.

Mål

  1. Å utvikle og internt validere Cox proporsjonale faremodeller for å forutsi tid-til-komplikasjon for hver enkelt store medisinske komplikasjon fanget i American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) datasett (lungebetennelse, hjerteinfarkt (MI), cerebral vaskulær hendelse (CVA), venøs tromboemboli (VTE), akutt nyresvikt (ARF) og sepsis) eller uønskede utfall (dødelighet, reinnleggelse), som startet innen 30 dager etter elektiv kolektomi.
  2. Å utvikle og internt validere maskinlæringsmodeller for å forutsi tid-til-komplikasjon for store medisinske komplikasjoner og uønskede utfall (samme som i mål 1) innen 30 dager etter elektiv kolektomi i NSQIP. Den beste maskinlæringsmodellen for hver komplikasjon vil bli sammenlignet med Cox proporsjonale faremodellen når det gjelder diskriminering og kalibrering.

Metoder: Etterforskere vil gjennomføre en overlevelsesanalyse fra tid til hendelse i en retrospektiv kohort ved å bruke NSQIP®, et prospektivt innsamlet multisenterdatasett med mer enn 150 kliniske variabler innen 30 dager etter operasjonen. Dette datasettet inneholder informasjon om hvorvidt pasienten ble diagnostisert med store komplikasjoner (in- eller utenfor sykehus) samt antall postoperative dager til diagnostisering av komplikasjoner, som definert av et standardisert kriterium i NSQIP operasjonsmanualen. Det generelle datasettet vil bli koblet til NSQIP® Procedure Targeted Colectomy datasettet, som inneholder flere kolektomispesifikke variabler.

Studien vil bli rapportert i henhold til Transparent rapportering av en multivariabel prediksjonsmodell for individuell prognose eller diagnose (TRIPOD) retningslinjer og retningslinjer for utvikling og rapportering av maskinlæringsprediktive modeller i biomedisinsk forskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

130000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere alle pasienter som er 18 år eller eldre som gjennomgår elektiv kolektomi, hvis data er samlet inn i datasettet NSQIP® Procedure Targeted Colectomy fra 2014-2019, inklusive.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår elektiv kolektomi
  • data er samlet inn i datasettet NSQIP® Procedure Targeted Colectomy fra 2014-2019

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status (PS) V (definert som "5-Moribund") (ASA PS 6 - organdonasjon er ikke inkludert i NSQIP)
  • gjennomgår hasteoperasjoner eller akuttoperasjoner
  • indikasjon for kolektomi bestående av "akutt divertikulitt", "Enterokolitt (f.eks. C. Difficile)" og "Volvulus" på grunn av den ikke-elektive naturen til disse patologiene
  • pasient med spredt kreft
  • sårinfeksjon (dvs. potensielt nylig kirurgi)
  • systemisk sepsis
  • respiratoravhengighet preoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hele kohorten

Pasienter som gjennomgår elektiv kolektomi med data som er samlet inn i NSQIP® Procedure Targeted Colectomy datasettet fra 2014-2019 med American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I-IV.

Pasienter vil ikke inkluderes i denne kohorten med akutt eller akutt kolektomi eller indikasjon for kolektomi bestående av "akutt divertikulitt", "Enterokolitt (f.eks. C. Difficile)", og "Volvulus", pasienter med disseminert kreft, sårinfeksjon, systemisk sepsis eller respiratoravhengighet preoperativt.
Annen: Ingen inngripen
Ikke aktuelt, ikke-intervensjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungebetennelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst av lungebetennelse innen 30 dager etter operasjonen.
Innen 30 dager etter operasjonen
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst av hjerteinfarkt innen 30 dager etter operasjonen.
Innen 30 dager etter operasjonen
Cerebral vaskulær hendelse (CVA)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst av hjerteinfarkt innen 30 dager etter operasjonen.
Innen 30 dager etter operasjonen
Venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst av venøs tromboembolisme innen 30 dager etter operasjonen.
Innen 30 dager etter operasjonen
Akutt nyresvikt (ARF)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst av akutt nyresvikt innen 30 dager etter operasjonen.
Innen 30 dager etter operasjonen
Sepsis eller septisk sjokk
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst av sepsis eller septisk sjokk innen 30 dager etter operasjonen.
Innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janny Xue Chen Ke, MD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H21-02670

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere