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결장절제술 후 주요 의료 합병증에 대한 예측 시간 대 이벤트 모델

2022년 3월 7일 업데이트: Janny Ke, University of British Columbia

계획된 결장 절제술 후 30일 이내에 주요 의료 합병증에 대한 사건까지의 시간을 예측하기 위한 모델의 개발 및 내부 검증: 후향적 인구 코호트 연구

목적: 본 연구의 목적은 선택적 결장절제술 후 주요 합병증 발생 시기에 대한 예측 모델을 만드는 것이다.

정당성: 수술 후 환자는 여러 가지 합병증을 겪을 수 있습니다. 수술 후 정확한 위험 예측은 적절한 수준의 모니터링을 결정하고 집에서 환자의 회복을 촉진하는 데 중요합니다.

목표: 연구자들은 각 개인의 주요 의학적 합병증(폐렴, 심근경색증(MI)(즉, 심장 마비), 뇌혈관 사건(CVA)(즉, 뇌졸중), 정맥 혈전색전증(VTE)(즉, 혈전), 급성 신부전(ARF)(즉, 신부전) 및 패혈증(즉, 중증 감염)) 또는 선택적 결장절제술 후 30일 이내에 불리한 결과(사망, 재입원).

데이터 분석: 조사관은 NSQIP(National Surgical Quality Improvement Program)에서 제공하는 데이터 세트를 분석할 것입니다. 기술 통계가 수행됩니다. Cox 비례 위험 및 기계 학습 모델은 "목표"에 설명된 각 합병증 및 결과에 대해 생성됩니다. 모델의 성능을 평가하고 서로 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 암, 염증성 장 질환(IBD) 및 게실염을 포함한 적응증에 대해 계획된(선택적 또는 시간에 민감한) 결장 절제술을 시행합니다. 결장 절제술 후 환자는 폐렴, 심근 경색(MI), 뇌혈관 사건(CVA), 정맥 혈전색전증(VTE), 급성 신부전(ARF) 및 패혈증을 포함한 다양한 주요 의학적 합병증의 위험이 있습니다. 그러나 다른 합병증은 수술 후 다른 시간에 발생하는 경향이 있습니다. 환자에게 합병증이 발생할 수 있는지 여부뿐만 아니라 언제 발생하는지에 대한 정확한 위험 예측은 환자 교육, 모니터링 및 처분 계획에 매우 중요합니다. 여러 연구에서 수술 후 주요 합병증에 대한 발생률 및 이진 위험 예측을 조사했지만 최근 인구 코호트 데이터에서 합병증 예측 모델링에 대한 문헌은 거의 없었습니다.

목표

  1. American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program(NSQIP) 데이터 세트(폐렴, 심근경색(MI), 뇌혈관 사건 (CVA), 정맥 혈전색전증(VTE), 급성 신부전(ARF) 및 패혈증) 또는 선택적 결장 절제술 후 30일 이내에 시작된 불리한 결과(사망, 재입원).
  2. NSQIP에서 선택적 결장 절제술 후 30일 이내에 주요 의학적 합병증 및 불리한 결과(목표 1과 동일)에 대한 합병증까지 걸리는 시간을 예측하기 위해 기계 학습 모델을 개발하고 내부적으로 검증합니다. 각 합병증에 대한 최고의 기계 학습 모델은 식별 및 보정 측면에서 Cox 비례 위험 모델과 비교됩니다.

방법: 조사관은 수술 후 30일 이내에 150개 이상의 임상 변수가 포함된 전향적으로 수집된 다기관 데이터 세트인 NSQIP®를 사용하여 후향적 코호트에서 사건까지의 시간 생존 분석을 수행합니다. 이 데이터 세트에는 환자가 주요 합병증(병원 내외)으로 진단되었는지 여부와 NSQIP 운영 매뉴얼의 표준화된 기준에 정의된 수술 후 합병증 진단까지의 일수에 대한 정보가 포함됩니다. 일반 데이터 세트는 추가 결장 특정 변수를 포함하는 NSQIP® 절차 대상 결장 절개 데이터 세트와 연결됩니다.

이 연구는 TRIPOD(개별 예후 또는 진단을 위한 다변량 예측 모델의 투명 보고) 지침 및 생물 의학 연구에서 기계 학습 예측 모델 개발 및 보고 지침에 따라 보고됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

130000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 선택적 결장 절제술을 받는 18세 이상의 모든 환자가 포함되며, 그의 데이터는 2014-2019년 NSQIP® 절차 표적 결장 절제술 데이터 세트에서 수집되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 선택적 결장 절제술을 받고
  • 데이터는 2014-2019년 NSQIP® 절차 대상 결장절제술 데이터 세트에서 수집되었습니다.

제외 기준:

  • American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태(PS) V("5-빈사 상태"로 정의됨)(ASA PS 6 - 장기 기증은 NSQIP에 포함되지 않음)
  • 긴급 또는 응급 수술을 받고
  • "급성 게실염", "창자결장염(예: C. Difficile)" 및 "Volvulus"로 구성된 결장절제술에 대한 적응증으로 이러한 병리학의 비선택적 특성으로 인해
  • 전이성 암 환자
  • 상처 감염(예: 잠재적으로 최근 수술)
  • 전신 패혈증
  • 수술 전 인공호흡기 의존

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전체 코호트

2014-2019년 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-IV와 함께 NSQIP® 절차 대상 결장절제술 데이터 세트에서 수집된 데이터로 선택적 결장절제술을 받는 환자.

긴급 또는 응급 결장절제술 또는 "급성 게실염", "소장염(예: C. 디피실)" 및 "염전"으로 구성된 결장절제술 적응증이 있는 환자, 파종성 암, 상처 감염, 전신성 패혈증 또는 수술 전 인공 호흡기 의존성.
다른: 간섭 없음
해당 없음, 비개입 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐렴
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내에 폐렴 발생.
수술 후 30일 이내
심근경색(MI)
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내 심근경색 발생.
수술 후 30일 이내
뇌혈관 사건(CVA)
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내 심근경색 발생.
수술 후 30일 이내
정맥혈전색전증(VTE)
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내에 정맥 혈전색전증의 발생.
수술 후 30일 이내
급성 신부전(ARF)
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내에 급성 신부전이 발생한 경우.
수술 후 30일 이내
패혈증 또는 패혈성 쇼크
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내에 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 발생한 경우.
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Janny Xue Chen Ke, MD, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H21-02670

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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