- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05150548
Predykcyjny model czasu do zdarzenia dla poważnych powikłań medycznych po kolektomii
Opracowanie i wewnętrzna walidacja modeli do przewidywania czasu do wystąpienia poważnych powikłań medycznych w ciągu 30 dni po planowej kolektomii: retrospektywne populacyjne badanie kohortowe
Cel: Celem tego badania jest stworzenie modeli prognozowania wystąpienia poważnych powikłań po planowej operacji kolektomii.
Uzasadnienie: Po zabiegu pacjenci mogą mieć liczne powikłania. Dokładne przewidywanie ryzyka po operacji jest ważne dla określenia odpowiedniego poziomu monitorowania i ułatwienia powrotu pacjenta do zdrowia w domu.
Cele: badacze dążą do opracowania i wewnętrznej walidacji modeli prognostycznych w celu przewidywania czasu do wystąpienia komplikacji dla poszczególnych poważnych powikłań medycznych (zapalenie płuc, zawał mięśnia sercowego (MI) (tj. zawał serca), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) (tj. udar), żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) (tj. zakrzepy), ostra niewydolność nerek (ARF) (tj. niewydolność nerek) i posocznica (tj. ciężkie infekcje)) lub zdarzenia niepożądane (śmiertelność, ponowne przyjęcie do szpitala) w ciągu 30 dni po planowej kolektomii.
Analiza danych: Badacze będą analizować zestaw danych dostarczonych przez National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP). Prowadzone będą statystyki opisowe. Modele proporcjonalnego ryzyka Coxa i uczenia maszynowego zostaną utworzone dla każdej komplikacji i wyniku opisanego w sekcji „Cele”. Osiągi modeli zostaną ocenione i porównane ze sobą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Planowa kolektomia (planowa lub zależna od czasu) jest wykonywana ze wskazań obejmujących raka, nieswoiste zapalenie jelit (IBD) i zapalenie uchyłków. Po kolektomii pacjenci są narażeni na różne poważne powikłania medyczne, w tym zapalenie płuc, zawał mięśnia sercowego (MI), mózgowe zdarzenie naczyniowe (CVA), żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ), ostrą niewydolność nerek (ARF) i posocznicę. Jednak różne powikłania zdarzają się w różnym czasie po operacji. Dokładne przewidywanie ryzyka, nie tylko tego, czy powikłanie może wystąpić u pacjenta, ale także kiedy, ma kluczowe znaczenie dla edukacji pacjenta, monitorowania i planowania dyspozycji. Podczas gdy kilka badań dotyczyło przewidywania częstości występowania i binarnego ryzyka poważnych powikłań po zabiegach chirurgicznych, w ostatnich danych kohortowych niewiele jest literatury na temat modelowania przewidywania czasu do wystąpienia powikłań.
Cele
- Opracowanie i wewnętrzna walidacja modeli proporcjonalnego ryzyka Coxa w celu przewidywania czasu do wystąpienia powikłań dla każdej indywidualnej poważnej komplikacji medycznej zarejestrowanej w zbiorze danych Narodowego Programu Poprawy Jakości Chirurgicznej (NSQIP) American College of Surgeons (zapalenie płuc, zawał mięśnia sercowego (MI), incydent naczyniowo-mózgowy) (CVA), żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), ostra niewydolność nerek (ARF) i posocznica) lub zdarzenia niepożądane (śmiertelność, ponowne przyjęcie do szpitala), które rozpoczęły się w ciągu 30 dni po planowej kolektomii.
- Opracowanie i wewnętrzna walidacja modeli uczenia maszynowego w celu przewidywania czasu do wystąpienia komplikacji w przypadku poważnych komplikacji medycznych i niepożądanych skutków (takich samych jak w celu 1) w ciągu 30 dni po planowej kolektomii w NSQIP. Najlepszy model uczenia maszynowego dla każdej komplikacji zostanie porównany z modelem proporcjonalnych zagrożeń Coxa pod względem dyskryminacji i kalibracji.
Metody: Badacze przeprowadzą analizę przeżycia czasu do zdarzenia w kohorcie retrospektywnej przy użyciu NSQIP®, prospektywnie zebranego wieloośrodkowego zbioru danych zawierającego ponad 150 zmiennych klinicznych w ciągu 30 dni po operacji. Ten zestaw danych zawiera informacje o tym, czy u pacjenta zdiagnozowano poważne powikłania (w szpitalu lub poza szpitalem), a także liczbę dni pooperacyjnych do rozpoznania powikłań, zgodnie z wystandaryzowanymi kryteriami zawartymi w instrukcji operacyjnej NSQIP. Ogólny zestaw danych zostanie połączony z zestawem danych NSQIP® Procedure Targeted Colectomy, który zawiera dodatkowe zmienne specyficzne dla kolektomii.
Badanie zostanie zgłoszone zgodnie z wytycznymi Transparent Reporting of a Multivariable Predictive Model for Individual Prognos or Diagnose (TRIPOD) oraz Guidelines for Developing and Reporting Machine Learning Predictive Models in Biomedical Research.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poddawany planowej kolektomii
- dane zostały zebrane w zbiorze danych ukierunkowanej kolektomii NSQIP® z lat 2014-2019
Kryteria wyłączenia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny (PS) V (zdefiniowany jako „5-Moribund”) (ASA PS 6 – dawstwo narządów nie jest objęte NSQIP)
- poddawany pilnej lub pilnej operacji
- wskazanie do kolektomii składające się z „Ostrego zapalenia uchyłków”, „Zapalenia jelit (np. C. Difficile)” i „Volvulus” ze względu na nieplanowy charakter tych patologii
- pacjent z rozsianym rakiem
- infekcja rany (tj. potencjalnie niedawna operacja)
- sepsa ogólnoustrojowa
- zależność od respiratora przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cała kohorta
Pacjenci poddawani planowej kolektomii z danymi zebranymi w zbiorze danych dotyczącym celowanej kolektomii NSQIP® w latach 2014-2019 w Amerykańskim Towarzystwie Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny I-IV. Pacjenci z kolektomią w trybie pilnym lub nagłym lub ze wskazaniem do kolektomii obejmującym „ostre zapalenie uchyłków”, „zapalenie jelit (np. C. Difficile)” i „Volvulus”, pacjenci z rozsianym rakiem, zakażeniem rany, posocznicą układową lub zależność od respiratora przed operacją. |
Nie dotyczy, badanie nieinterwencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Wystąpienie zapalenia płuc w ciągu 30 dni po operacji.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Wystąpienie zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni po operacji.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Zdarzenie naczyniowe mózgu (CVA)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Wystąpienie zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni po operacji.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 30 dni po operacji.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Ostra niewydolność nerek (ARF)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Wystąpienie ostrej niewydolności nerek w ciągu 30 dni po operacji.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Sepsa lub wstrząs septyczny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Wystąpienie sepsy lub wstrząsu septycznego w ciągu 30 dni po operacji.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janny Xue Chen Ke, MD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Riley RD, Snell KI, Ensor J, Burke DL, Harrell FE Jr, Moons KG, Collins GS. Minimum sample size for developing a multivariable prediction model: PART II - binary and time-to-event outcomes. Stat Med. 2019 Mar 30;38(7):1276-1296. doi: 10.1002/sim.7992. Epub 2018 Oct 24. Erratum In: Stat Med. 2019 Dec 30;38(30):5672.
- Morris MS, Deierhoi RJ, Richman JS, Altom LK, Hawn MT. The relationship between timing of surgical complications and hospital readmission. JAMA Surg. 2014 Apr;149(4):348-54. doi: 10.1001/jamasurg.2013.4064.
- Scarborough JE, Schumacher J, Kent KC, Heise CP, Greenberg CC. Associations of Specific Postoperative Complications With Outcomes After Elective Colon Resection: A Procedure-Targeted Approach Toward Surgical Quality Improvement. JAMA Surg. 2017 Feb 15;152(2):e164681. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4681. Epub 2017 Feb 15.
- Thompson JS, Baxter BT, Allison JG, Johnson FE, Lee KK, Park WY. Temporal patterns of postoperative complications. Arch Surg. 2003 Jun;138(6):596-602; discussion 602-3. doi: 10.1001/archsurg.138.6.596.
- Luo W, Phung D, Tran T, Gupta S, Rana S, Karmakar C, Shilton A, Yearwood J, Dimitrova N, Ho TB, Venkatesh S, Berk M. Guidelines for Developing and Reporting Machine Learning Predictive Models in Biomedical Research: A Multidisciplinary View. J Med Internet Res. 2016 Dec 16;18(12):e323. doi: 10.2196/jmir.5870.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H21-02670
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan