Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcyjny model czasu do zdarzenia dla poważnych powikłań medycznych po kolektomii

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Janny Ke, University of British Columbia

Opracowanie i wewnętrzna walidacja modeli do przewidywania czasu do wystąpienia poważnych powikłań medycznych w ciągu 30 dni po planowej kolektomii: retrospektywne populacyjne badanie kohortowe

Cel: Celem tego badania jest stworzenie modeli prognozowania wystąpienia poważnych powikłań po planowej operacji kolektomii.

Uzasadnienie: Po zabiegu pacjenci mogą mieć liczne powikłania. Dokładne przewidywanie ryzyka po operacji jest ważne dla określenia odpowiedniego poziomu monitorowania i ułatwienia powrotu pacjenta do zdrowia w domu.

Cele: badacze dążą do opracowania i wewnętrznej walidacji modeli prognostycznych w celu przewidywania czasu do wystąpienia komplikacji dla poszczególnych poważnych powikłań medycznych (zapalenie płuc, zawał mięśnia sercowego (MI) (tj. zawał serca), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) (tj. udar), żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) (tj. zakrzepy), ostra niewydolność nerek (ARF) (tj. niewydolność nerek) i posocznica (tj. ciężkie infekcje)) lub zdarzenia niepożądane (śmiertelność, ponowne przyjęcie do szpitala) w ciągu 30 dni po planowej kolektomii.

Analiza danych: Badacze będą analizować zestaw danych dostarczonych przez National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP). Prowadzone będą statystyki opisowe. Modele proporcjonalnego ryzyka Coxa i uczenia maszynowego zostaną utworzone dla każdej komplikacji i wyniku opisanego w sekcji „Cele”. Osiągi modeli zostaną ocenione i porównane ze sobą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Planowa kolektomia (planowa lub zależna od czasu) jest wykonywana ze wskazań obejmujących raka, nieswoiste zapalenie jelit (IBD) i zapalenie uchyłków. Po kolektomii pacjenci są narażeni na różne poważne powikłania medyczne, w tym zapalenie płuc, zawał mięśnia sercowego (MI), mózgowe zdarzenie naczyniowe (CVA), żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ), ostrą niewydolność nerek (ARF) i posocznicę. Jednak różne powikłania zdarzają się w różnym czasie po operacji. Dokładne przewidywanie ryzyka, nie tylko tego, czy powikłanie może wystąpić u pacjenta, ale także kiedy, ma kluczowe znaczenie dla edukacji pacjenta, monitorowania i planowania dyspozycji. Podczas gdy kilka badań dotyczyło przewidywania częstości występowania i binarnego ryzyka poważnych powikłań po zabiegach chirurgicznych, w ostatnich danych kohortowych niewiele jest literatury na temat modelowania przewidywania czasu do wystąpienia powikłań.

Cele

  1. Opracowanie i wewnętrzna walidacja modeli proporcjonalnego ryzyka Coxa w celu przewidywania czasu do wystąpienia powikłań dla każdej indywidualnej poważnej komplikacji medycznej zarejestrowanej w zbiorze danych Narodowego Programu Poprawy Jakości Chirurgicznej (NSQIP) American College of Surgeons (zapalenie płuc, zawał mięśnia sercowego (MI), incydent naczyniowo-mózgowy) (CVA), żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), ostra niewydolność nerek (ARF) i posocznica) lub zdarzenia niepożądane (śmiertelność, ponowne przyjęcie do szpitala), które rozpoczęły się w ciągu 30 dni po planowej kolektomii.
  2. Opracowanie i wewnętrzna walidacja modeli uczenia maszynowego w celu przewidywania czasu do wystąpienia komplikacji w przypadku poważnych komplikacji medycznych i niepożądanych skutków (takich samych jak w celu 1) w ciągu 30 dni po planowej kolektomii w NSQIP. Najlepszy model uczenia maszynowego dla każdej komplikacji zostanie porównany z modelem proporcjonalnych zagrożeń Coxa pod względem dyskryminacji i kalibracji.

Metody: Badacze przeprowadzą analizę przeżycia czasu do zdarzenia w kohorcie retrospektywnej przy użyciu NSQIP®, prospektywnie zebranego wieloośrodkowego zbioru danych zawierającego ponad 150 zmiennych klinicznych w ciągu 30 dni po operacji. Ten zestaw danych zawiera informacje o tym, czy u pacjenta zdiagnozowano poważne powikłania (w szpitalu lub poza szpitalem), a także liczbę dni pooperacyjnych do rozpoznania powikłań, zgodnie z wystandaryzowanymi kryteriami zawartymi w instrukcji operacyjnej NSQIP. Ogólny zestaw danych zostanie połączony z zestawem danych NSQIP® Procedure Targeted Colectomy, który zawiera dodatkowe zmienne specyficzne dla kolektomii.

Badanie zostanie zgłoszone zgodnie z wytycznymi Transparent Reporting of a Multivariable Predictive Model for Individual Prognos or Diagnose (TRIPOD) oraz Guidelines for Developing and Reporting Machine Learning Predictive Models in Biomedical Research.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

130000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie wszystkich pacjentów w wieku co najmniej 18 lat poddawanych planowej kolektomii, których dane zostały zebrane w zbiorze danych dotyczącym celowanej kolektomii NSQIP® w latach 2014-2019 włącznie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poddawany planowej kolektomii
  • dane zostały zebrane w zbiorze danych ukierunkowanej kolektomii NSQIP® z lat 2014-2019

Kryteria wyłączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny (PS) V (zdefiniowany jako „5-Moribund”) (ASA PS 6 – dawstwo narządów nie jest objęte NSQIP)
  • poddawany pilnej lub pilnej operacji
  • wskazanie do kolektomii składające się z „Ostrego zapalenia uchyłków”, „Zapalenia jelit (np. C. Difficile)” i „Volvulus” ze względu na nieplanowy charakter tych patologii
  • pacjent z rozsianym rakiem
  • infekcja rany (tj. potencjalnie niedawna operacja)
  • sepsa ogólnoustrojowa
  • zależność od respiratora przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cała kohorta

Pacjenci poddawani planowej kolektomii z danymi zebranymi w zbiorze danych dotyczącym celowanej kolektomii NSQIP® w latach 2014-2019 w Amerykańskim Towarzystwie Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny I-IV.

Pacjenci z kolektomią w trybie pilnym lub nagłym lub ze wskazaniem do kolektomii obejmującym „ostre zapalenie uchyłków”, „zapalenie jelit (np. C. Difficile)” i „Volvulus”, pacjenci z rozsianym rakiem, zakażeniem rany, posocznicą układową lub zależność od respiratora przed operacją.

Nie dotyczy, badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Wystąpienie zapalenia płuc w ciągu 30 dni po operacji.
W ciągu 30 dni po operacji
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Wystąpienie zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni po operacji.
W ciągu 30 dni po operacji
Zdarzenie naczyniowe mózgu (CVA)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Wystąpienie zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni po operacji.
W ciągu 30 dni po operacji
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 30 dni po operacji.
W ciągu 30 dni po operacji
Ostra niewydolność nerek (ARF)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Wystąpienie ostrej niewydolności nerek w ciągu 30 dni po operacji.
W ciągu 30 dni po operacji
Sepsa lub wstrząs septyczny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Wystąpienie sepsy lub wstrząsu septycznego w ciągu 30 dni po operacji.
W ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Janny Xue Chen Ke, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Subskrybuj