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結腸切除後の主要な医学的合併症のイベント発生までの予測モデル

2022年3月7日 更新者：Janny Ke、University of British Columbia

計画された結腸切除後 30 日以内の主要な医学的合併症のイベント発生までの時間を予測するためのモデルの開発と内部検証: レトロスペクティブな集団コホート研究

目的: この研究の目的は、待機的結腸切除手術後に主要な合併症がいつ発生するかの予測モデルを作成することです。

正当化: 手術後、患者は複数の合併症を起こす可能性があります。 手術後の正確なリスク予測は、適切なレベルのモニタリングを決定し、患者の自宅での回復を促進するために重要です。

目的: 研究者は、予測モデルを開発し、内部で検証して、個々の主要な医学的合併症 (肺炎、心筋梗塞 (MI) (すなわち、 心臓発作)、脳血管イベント (CVA) (すなわち 脳卒中)、静脈血栓塞栓症 (VTE) (すなわち 凝塊）、急性腎不全（ARF）（すなわち 腎不全）、および敗血症（つまり 重篤な感染症)) または有害な転帰 (死亡率、再入院) が選択的結腸切除後 30 日以内にある場合。

データ分析: 治験責任医師は、National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) から提供されたデータ セットを分析します。 記述統計が実行されます。 コックス比例ハザードおよび機械学習モデルは、「目的」で概説されている各合併症および結果に対して作成されます。 モデルのパフォーマンスが評価され、相互に比較されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 癌、炎症性腸疾患 (IBD)、憩室炎などの適応症に対して、計画的 (待機的または時間制限のある) 結腸切除術が行われます。 結腸切除後、患者は、肺炎、心筋梗塞 (MI)、脳血管イベント (CVA)、静脈血栓塞栓症 (VTE)、急性腎不全 (ARF)、敗血症など、さまざまな主要な医学的合併症のリスクにさらされています。 ただし、手術後のさまざまな時期にさまざまな合併症が発生する傾向があります。 合併症が患者に発生する可能性があるかどうかだけでなく、いつ発生するかも正確なリスク予測は、患者の教育、モニタリング、処置計画にとって非常に重要です。 いくつかの研究では、手術後の主要な合併症の発生率とバイナリ リスク予測が調査されていますが、最近の集団コホート データにおける合併症予測モデリングに関する文献はほとんどありません。

目的

  1. Cox 比例ハザード モデルを開発して内部的に検証し、American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) データセット (肺炎、心筋梗塞 (MI)、脳血管イベント(CVA)、静脈血栓塞栓症 (VTE)、急性腎不全 (ARF)、および敗血症) または有害転帰 (死亡率、再入院) で、選択的結腸切除後 30 日以内に開始したもの。
  2. 機械学習モデルを開発して内部的に検証し、NSQIP での待機的結腸切除後 30 日以内に、主要な医学的合併症の合併症と有害転帰 (目的 1 と同じ) の合併症発生までの時間を予測します。 各合併症の最適な機械学習モデルは、識別とキャリブレーションの観点から、Cox 比例ハザード モデルと比較されます。

方法: 治験責任医師は、手術後 30 日以内に 150 を超える臨床変数を含む前向きに収集された多施設データセットである NSQIP® を使用して、レトロスペクティブ コホートでイベント発生までの生存分析を実施します。 このデータセットには、NSQIP 操作マニュアル内の標準化された基準によって定義されているように、患者が重大な合併症 (院内または院外) と診断されたかどうか、および合併症の診断までの術後日数に関する情報が含まれています。 一般的なデータセットは、追加の結腸切除術固有の変数を含む NSQIP® Procedure Targeted Colectomy データセットとリンクされます。

この研究は、個人の予後または診断のための多変量予測モデルの透過的報告 (TRIPOD) ガイドラインおよび生物医学研究における機械学習予測モデルの開発および報告に関するガイドラインに従って報告されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

130000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、選択的結腸切除術を受けている 18 歳以上のすべての患者が含まれ、そのデータは 2014 年から 2019 年までに NSQIP® Procedure Targeted Colectomy データセットに収集されています。

説明

包含基準:

  • 選択的結腸切除術を受けている
  • データは、2014 年から 2019 年までの NSQIP® Procedure Targeted Colectomy データセットに収集されています。

除外基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 (PS) V (「5-Moribund」と定義) (ASA PS 6 - 臓器提供は NSQIP に含まれない)
  • 緊急または緊急手術を受けている
  • 「急性憩室炎」、「腸炎（C. Difficileなど）」、およびこれらの病状の非選択的性質による「腸捻転」からなる結腸切除術の適応
  • 播種性がん患者
  • 創傷感染（すなわち 最近の手術の可能性があります)
  • 全身性敗血症
  • 術前の人工呼吸器依存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート全体

2014 年から 2019 年までに NSQIP® Procedure Targeted Colectomy データセットで収集されたデータを使用して選択的結腸切除術を受けている患者。

患者はこのコホートに含まれません 緊急または緊急の結腸切除術または結腸切除術の適応症である「急性憩室炎」、「腸炎（C.ディフィシルなど）」、および「腸捻転」、播種性癌、創傷感染、全身性敗血症または術前の人工呼吸器依存。
他の：介入なし
該当なし、非介入研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎
時間枠：術後30日以内
-術後30日以内の肺炎の発生。
術後30日以内
心筋梗塞（MI）
時間枠：術後30日以内
-術後30日以内の心筋梗塞の発生。
術後30日以内
脳血管イベント (CVA)
時間枠：術後30日以内
-術後30日以内の心筋梗塞の発生。
術後30日以内
静脈血栓塞栓症 (VTE)
時間枠：術後30日以内
-術後30日以内の静脈血栓塞栓症の発生。
術後30日以内
急性腎不全（ARF）
時間枠：術後30日以内
-術後30日以内の急性腎不全の発生。
術後30日以内
敗血症または敗血症性ショック
時間枠：術後30日以内
-手術後30日以内の敗血症または敗血症性ショックの発生。
術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Janny Xue Chen Ke, MD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月25日

最初の投稿 (実際)

2021年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H21-02670

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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