- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05150548
Modello predittivo time-to-event per le principali complicanze mediche dopo la colectomia
Sviluppo e convalida interna di modelli per prevedere il tempo all'evento per le principali complicanze mediche entro 30 giorni dopo la colectomia pianificata: uno studio retrospettivo di coorte di popolazione
Scopo: Lo scopo di questo studio è creare modelli di previsione per quando si verificano complicanze maggiori dopo un intervento chirurgico di colectomia elettivo.
Giustificazione: dopo l'intervento chirurgico, i pazienti possono avere complicazioni multiple. Una previsione accurata del rischio dopo l'intervento chirurgico è importante per determinare un adeguato livello di monitoraggio e facilitare il recupero del paziente a casa.
Obiettivi: i ricercatori mirano a sviluppare e convalidare internamente modelli di previsione per prevedere il tempo di complicanza per ogni singola complicanza medica maggiore (polmonite, infarto miocardico (IM) (ad es. attacchi di cuore), evento vascolare cerebrale (CVA) (es. ictus), tromboembolia venosa (TEV) (es. coaguli), insufficienza renale acuta (IRA) (es. insufficienza renale) e sepsi (es. infezioni gravi)) o esiti avversi (mortalità, riammissione) entro 30 giorni dalla colectomia elettiva.
Analisi dei dati: gli investigatori analizzeranno un set di dati fornito dal National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP). Saranno eseguite statistiche descrittive. I modelli di rischio proporzionale e di apprendimento automatico di Cox verranno creati per ogni complicazione e risultato delineato in "Obiettivi". Le prestazioni dei modelli saranno valutate e confrontate tra loro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: la colectomia pianificata (elettiva o sensibile al tempo) viene eseguita per indicazioni tra cui cancro, malattia infiammatoria intestinale (IBD) e diverticolite. Dopo la colectomia, i pazienti sono a rischio di una serie di complicanze mediche maggiori, tra cui polmonite, infarto miocardico (MI), evento vascolare cerebrale (CVA), tromboembolia venosa (TEV), insufficienza renale acuta (IRA) e sepsi. Tuttavia, diverse complicanze tendono a verificarsi in momenti diversi dopo l'intervento chirurgico. Una previsione accurata del rischio, non solo se una complicanza può verificarsi in un paziente, ma anche quando, è fondamentale per l'educazione del paziente, il monitoraggio e la pianificazione della disposizione. Mentre diversi studi hanno esplorato l'incidenza e la previsione del rischio binario per le complicanze maggiori dopo gli interventi chirurgici, c'è stata una scarsa letteratura sulla modellazione del tempo per la previsione delle complicanze nei recenti dati di coorte di popolazione.
Obiettivi
- Sviluppare e convalidare internamente i modelli di rischi proporzionali di Cox per prevedere il tempo di complicanza per ogni singola complicanza medica maggiore acquisita nel set di dati del Programma nazionale di miglioramento della qualità chirurgica (NSQIP) dell'American College of Surgeons (polmonite, infarto miocardico (MI), evento vascolare cerebrale (CVA), tromboembolia venosa (TEV), insufficienza renale acuta (IRA) e sepsi) o esiti avversi (mortalità, riammissione), che sono iniziati entro 30 giorni dopo la colectomia elettiva.
- Sviluppare e convalidare internamente modelli di apprendimento automatico per prevedere il tempo di complicanza per le principali complicanze mediche e gli esiti avversi (come nell'obiettivo 1) entro 30 giorni dopo la colectomia elettiva in NSQIP. Il miglior modello di apprendimento automatico per ogni complicazione sarà confrontato con il modello dei rischi proporzionali di Cox in termini di discriminazione e calibrazione.
Metodi: gli investigatori condurranno un'analisi di sopravvivenza time-to-event in una coorte retrospettiva utilizzando NSQIP®, un set di dati multicentrico raccolto in modo prospettico con più di 150 variabili cliniche entro 30 giorni dall'intervento. Questo set di dati include informazioni sul fatto che al paziente siano state diagnosticate complicanze maggiori (dentro o fuori dall'ospedale) nonché il numero di giorni postoperatori per la diagnosi di complicanze, come definito da criteri standardizzati all'interno del manuale operativo NSQIP. Il set di dati generale sarà collegato al set di dati NSQIP® Procedure Targeted Colectomia, che contiene ulteriori variabili specifiche per la colectomia.
Lo studio sarà riportato secondo le linee guida TRIPOD (Transparent reporting of a multivariable forecast model for individual prognosi or diagnosi) e Guidelines for Developing and Reporting Machine Learning Predictive Models in Biomedical Research.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti a colectomia elettiva
- i dati sono stati raccolti nel set di dati NSQIP® Procedure Targeted Colectomia dal 2014-2019
Criteri di esclusione:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status (PS) V (definito come "5-Moribund") (ASA PS 6 - la donazione di organi non è inclusa in NSQIP)
- sottoposti a interventi chirurgici urgenti o d'urgenza
- indicazione alla colectomia costituita da "Diverticolite acuta", "Enterocolite (es. C. Difficile)", e "Volvolo" per la natura non elettiva di queste patologie
- paziente con tumore disseminato
- infezione della ferita (es. intervento chirurgico potenzialmente recente)
- sepsi sistemica
- dipendenza dal ventilatore prima dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Intera coorte
Pazienti sottoposti a colectomia elettiva con dati raccolti nel set di dati NSQIP® Procedure Targeted Colectomia dal 2014-2019 con lo stato fisico I-IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). I pazienti non saranno inclusi in questa coorte con colectomia urgente o di emergenza o indicazione per colectomia consistente in "Diverticolite acuta", "Enterocolite (es. C. Difficile)" e "Volvolo", pazienti con cancro disseminato, infezione della ferita, sepsi sistemica o dipendenza dal ventilatore prima dell'intervento. |
Non applicabile, studio non interventistico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Polmonite
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
|
Insorgenza di polmonite entro 30 giorni dall'intervento.
|
Entro 30 giorni dall'intervento
|
Infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
|
Insorgenza di infarto miocardico entro 30 giorni dall'intervento.
|
Entro 30 giorni dall'intervento
|
Evento vascolare cerebrale (CVA)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
|
Insorgenza di infarto miocardico entro 30 giorni dall'intervento.
|
Entro 30 giorni dall'intervento
|
Tromboembolia venosa (TEV)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
|
Presenza di tromboembolismo venoso entro 30 giorni dall'intervento.
|
Entro 30 giorni dall'intervento
|
Insufficienza renale acuta (IRA)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
|
Insorgenza di insufficienza renale acuta entro 30 giorni dall'intervento.
|
Entro 30 giorni dall'intervento
|
Sepsi o shock settico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
|
Insorgenza di sepsi o shock settico entro 30 giorni dall'intervento.
|
Entro 30 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janny Xue Chen Ke, MD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Riley RD, Snell KI, Ensor J, Burke DL, Harrell FE Jr, Moons KG, Collins GS. Minimum sample size for developing a multivariable prediction model: PART II - binary and time-to-event outcomes. Stat Med. 2019 Mar 30;38(7):1276-1296. doi: 10.1002/sim.7992. Epub 2018 Oct 24. Erratum In: Stat Med. 2019 Dec 30;38(30):5672.
- Morris MS, Deierhoi RJ, Richman JS, Altom LK, Hawn MT. The relationship between timing of surgical complications and hospital readmission. JAMA Surg. 2014 Apr;149(4):348-54. doi: 10.1001/jamasurg.2013.4064.
- Scarborough JE, Schumacher J, Kent KC, Heise CP, Greenberg CC. Associations of Specific Postoperative Complications With Outcomes After Elective Colon Resection: A Procedure-Targeted Approach Toward Surgical Quality Improvement. JAMA Surg. 2017 Feb 15;152(2):e164681. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4681. Epub 2017 Feb 15.
- Thompson JS, Baxter BT, Allison JG, Johnson FE, Lee KK, Park WY. Temporal patterns of postoperative complications. Arch Surg. 2003 Jun;138(6):596-602; discussion 602-3. doi: 10.1001/archsurg.138.6.596.
- Luo W, Phung D, Tran T, Gupta S, Rana S, Karmakar C, Shilton A, Yearwood J, Dimitrova N, Ho TB, Venkatesh S, Berk M. Guidelines for Developing and Reporting Machine Learning Predictive Models in Biomedical Research: A Multidisciplinary View. J Med Internet Res. 2016 Dec 16;18(12):e323. doi: 10.2196/jmir.5870.
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- H21-02670
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