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Modello predittivo time-to-event per le principali complicanze mediche dopo la colectomia

7 marzo 2022 aggiornato da: Janny Ke, University of British Columbia

Sviluppo e convalida interna di modelli per prevedere il tempo all'evento per le principali complicanze mediche entro 30 giorni dopo la colectomia pianificata: uno studio retrospettivo di coorte di popolazione

Scopo: Lo scopo di questo studio è creare modelli di previsione per quando si verificano complicanze maggiori dopo un intervento chirurgico di colectomia elettivo.

Giustificazione: dopo l'intervento chirurgico, i pazienti possono avere complicazioni multiple. Una previsione accurata del rischio dopo l'intervento chirurgico è importante per determinare un adeguato livello di monitoraggio e facilitare il recupero del paziente a casa.

Obiettivi: i ricercatori mirano a sviluppare e convalidare internamente modelli di previsione per prevedere il tempo di complicanza per ogni singola complicanza medica maggiore (polmonite, infarto miocardico (IM) (ad es. attacchi di cuore), evento vascolare cerebrale (CVA) (es. ictus), tromboembolia venosa (TEV) (es. coaguli), insufficienza renale acuta (IRA) (es. insufficienza renale) e sepsi (es. infezioni gravi)) o esiti avversi (mortalità, riammissione) entro 30 giorni dalla colectomia elettiva.

Analisi dei dati: gli investigatori analizzeranno un set di dati fornito dal National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP). Saranno eseguite statistiche descrittive. I modelli di rischio proporzionale e di apprendimento automatico di Cox verranno creati per ogni complicazione e risultato delineato in "Obiettivi". Le prestazioni dei modelli saranno valutate e confrontate tra loro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: la colectomia pianificata (elettiva o sensibile al tempo) viene eseguita per indicazioni tra cui cancro, malattia infiammatoria intestinale (IBD) e diverticolite. Dopo la colectomia, i pazienti sono a rischio di una serie di complicanze mediche maggiori, tra cui polmonite, infarto miocardico (MI), evento vascolare cerebrale (CVA), tromboembolia venosa (TEV), insufficienza renale acuta (IRA) e sepsi. Tuttavia, diverse complicanze tendono a verificarsi in momenti diversi dopo l'intervento chirurgico. Una previsione accurata del rischio, non solo se una complicanza può verificarsi in un paziente, ma anche quando, è fondamentale per l'educazione del paziente, il monitoraggio e la pianificazione della disposizione. Mentre diversi studi hanno esplorato l'incidenza e la previsione del rischio binario per le complicanze maggiori dopo gli interventi chirurgici, c'è stata una scarsa letteratura sulla modellazione del tempo per la previsione delle complicanze nei recenti dati di coorte di popolazione.

Obiettivi

  1. Sviluppare e convalidare internamente i modelli di rischi proporzionali di Cox per prevedere il tempo di complicanza per ogni singola complicanza medica maggiore acquisita nel set di dati del Programma nazionale di miglioramento della qualità chirurgica (NSQIP) dell'American College of Surgeons (polmonite, infarto miocardico (MI), evento vascolare cerebrale (CVA), tromboembolia venosa (TEV), insufficienza renale acuta (IRA) e sepsi) o esiti avversi (mortalità, riammissione), che sono iniziati entro 30 giorni dopo la colectomia elettiva.
  2. Sviluppare e convalidare internamente modelli di apprendimento automatico per prevedere il tempo di complicanza per le principali complicanze mediche e gli esiti avversi (come nell'obiettivo 1) entro 30 giorni dopo la colectomia elettiva in NSQIP. Il miglior modello di apprendimento automatico per ogni complicazione sarà confrontato con il modello dei rischi proporzionali di Cox in termini di discriminazione e calibrazione.

Metodi: gli investigatori condurranno un'analisi di sopravvivenza time-to-event in una coorte retrospettiva utilizzando NSQIP®, un set di dati multicentrico raccolto in modo prospettico con più di 150 variabili cliniche entro 30 giorni dall'intervento. Questo set di dati include informazioni sul fatto che al paziente siano state diagnosticate complicanze maggiori (dentro o fuori dall'ospedale) nonché il numero di giorni postoperatori per la diagnosi di complicanze, come definito da criteri standardizzati all'interno del manuale operativo NSQIP. Il set di dati generale sarà collegato al set di dati NSQIP® Procedure Targeted Colectomia, che contiene ulteriori variabili specifiche per la colectomia.

Lo studio sarà riportato secondo le linee guida TRIPOD (Transparent reporting of a multivariable forecast model for individual prognosi or diagnosi) e Guidelines for Developing and Reporting Machine Learning Predictive Models in Biomedical Research.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

130000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a colectomia elettiva, i cui dati sono stati raccolti nel set di dati NSQIP® Procedure Targeted Colectomia dal 2014-2019, inclusi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a colectomia elettiva
  • i dati sono stati raccolti nel set di dati NSQIP® Procedure Targeted Colectomia dal 2014-2019

Criteri di esclusione:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status (PS) V (definito come "5-Moribund") (ASA PS 6 - la donazione di organi non è inclusa in NSQIP)
  • sottoposti a interventi chirurgici urgenti o d'urgenza
  • indicazione alla colectomia costituita da "Diverticolite acuta", "Enterocolite (es. C. Difficile)", e "Volvolo" per la natura non elettiva di queste patologie
  • paziente con tumore disseminato
  • infezione della ferita (es. intervento chirurgico potenzialmente recente)
  • sepsi sistemica
  • dipendenza dal ventilatore prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intera coorte

Pazienti sottoposti a colectomia elettiva con dati raccolti nel set di dati NSQIP® Procedure Targeted Colectomia dal 2014-2019 con lo stato fisico I-IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

I pazienti non saranno inclusi in questa coorte con colectomia urgente o di emergenza o indicazione per colectomia consistente in "Diverticolite acuta", "Enterocolite (es. C. Difficile)" e "Volvolo", pazienti con cancro disseminato, infezione della ferita, sepsi sistemica o dipendenza dal ventilatore prima dell'intervento.

Non applicabile, studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmonite
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Insorgenza di polmonite entro 30 giorni dall'intervento.
Entro 30 giorni dall'intervento
Infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Insorgenza di infarto miocardico entro 30 giorni dall'intervento.
Entro 30 giorni dall'intervento
Evento vascolare cerebrale (CVA)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Insorgenza di infarto miocardico entro 30 giorni dall'intervento.
Entro 30 giorni dall'intervento
Tromboembolia venosa (TEV)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Presenza di tromboembolismo venoso entro 30 giorni dall'intervento.
Entro 30 giorni dall'intervento
Insufficienza renale acuta (IRA)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Insorgenza di insufficienza renale acuta entro 30 giorni dall'intervento.
Entro 30 giorni dall'intervento
Sepsi o shock settico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Insorgenza di sepsi o shock settico entro 30 giorni dall'intervento.
Entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janny Xue Chen Ke, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento

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