Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv Time-to-Event-model for større medicinske komplikationer efter kolektomi

7. marts 2022 opdateret af: Janny Ke, University of British Columbia

Udvikling og intern validering af modeller til at forudsige tid til hændelse for større medicinske komplikationer inden for 30 dage efter planlagt kolektomi: en retrospektiv befolkningskohorteundersøgelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at skabe forudsigelsesmodeller for, hvornår større komplikationer opstår efter elektiv kolektomikirurgi.

Begrundelse: Efter operationen kan patienter have flere komplikationer. Nøjagtig risikoforudsigelse efter operation er vigtig for at bestemme et passende niveau for overvågning og lette patientens restitution derhjemme.

Formål: Efterforskere sigter mod at udvikle og internt validere forudsigelsesmodeller for at forudsige tid til komplikation for hver enkelt større medicinske komplikation (lungebetændelse, myokardieinfarkt (MI) (dvs. hjerteanfald), cerebral vaskulær hændelse (CVA) (dvs. slagtilfælde), venøs tromboemboli (VTE) (dvs. blodpropper), akut nyresvigt (ARF) (dvs. nyresvigt) og sepsis (dvs. alvorlige infektioner)) eller uønskede udfald (dødelighed, genindlæggelse) inden for 30 dage efter elektiv kolektomi.

Dataanalyse: Efterforskere vil analysere et datasæt leveret af National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP). Der vil blive udført beskrivende statistik. Cox proportional hazard og machine learning-modeller vil blive oprettet for hver komplikation og resultat skitseret i "Mål". Modellernes ydeevne vil blive vurderet og sammenlignet med hinanden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Planlagt (elektiv eller tidsfølsom) kolektomi udføres for indikationer, herunder cancer, inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og divertikulitis. Efter kolektomi er patienterne i risiko for en række større medicinske komplikationer, herunder lungebetændelse, myokardieinfarkt (MI), cerebral vaskulær hændelse (CVA), venøs tromboemboli (VTE), akut nyresvigt (ARF) og sepsis. Imidlertid har forskellige komplikationer en tendens til at ske på forskellige tidspunkter efter operationen. Nøjagtig risikoforudsigelse, ikke kun om en komplikation kan opstå hos en patient, men også hvornår, er afgørende for patientuddannelse, overvågning og dispositionsplanlægning. Mens adskillige undersøgelser har undersøgt forekomsten og binær risikoforudsigelse for større komplikationer efter operationer, har der været sparsom litteratur om tid-til-komplikations-forudsigelsesmodellering i nyere befolkningskohortedata.

Mål

  1. At udvikle og internt validere Cox proportional hazards-modeller til at forudsige tid til komplikation for hver enkelt større medicinsk komplikation optaget i American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) datasæt (pneumoni, myokardieinfarkt (MI), cerebral vaskulær begivenhed (CVA), venøs tromboemboli (VTE), akut nyresvigt (ARF) og sepsis) eller uønskede udfald (mortalitet, genindlæggelse), der startede inden for 30 dage efter elektiv kolektomi.
  2. At udvikle og internt validere maskinlæringsmodeller til at forudsige tid-til-komplikation for større medicinske komplikationer og uønskede resultater (samme som i mål 1) inden for 30 dage efter elektiv kolektomi i NSQIP. Den bedste maskinlæringsmodel for hver komplikation vil blive sammenlignet med Cox proportional hazards model med hensyn til diskrimination og kalibrering.

Metoder: Efterforskere vil udføre en time-to-event-overlevelsesanalyse i en retrospektiv kohorte ved hjælp af NSQIP®, et prospektivt indsamlet multicenterdatasæt med mere end 150 kliniske variabler inden for 30 dage efter operationen. Dette datasæt indeholder information om, hvorvidt patienten blev diagnosticeret med større komplikationer (inden for eller uden for hospitalet) samt antallet af postoperative dage til diagnosticering af komplikationer, som defineret af et standardiseret kriterium i NSQIP operations manual. Det generelle datasæt vil blive forbundet med NSQIP® Procedure Targeted Colectomy-datasættet, som indeholder yderligere kolektomispecifikke variabler.

Undersøgelsen vil blive rapporteret i henhold til den gennemsigtige rapportering af en multivariabel forudsigelsesmodel for individuel prognose eller diagnose (TRIPOD) retningslinjer og retningslinjer for udvikling og rapportering af maskinlæringsprædiktive modeller i biomedicinsk forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

130000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte alle patienter, der er 18 år eller ældre, der gennemgår elektiv kolektomi, hvis data er blevet indsamlet i NSQIP® Procedure Targeted Colectomy-datasættet fra 2014-2019 inklusive.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår elektiv kolektomi
  • data er blevet indsamlet i NSQIP® Procedure Targeted Colectomy-datasættet fra 2014-2019

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status (PS) V (defineret som "5-Moribund") (ASA PS 6 - organdonation er ikke inkluderet i NSQIP)
  • gennemgår akut eller akut operation
  • indikation for kolektomi bestående af "akut diverticulitis", "Enterocolitis (f.eks. C. Difficile)" og "Volvulus" på grund af disse patologiers ikke-elektive karakter
  • patient med spredt kræft
  • sårinfektion (dvs. potentielt nylig operation)
  • systemisk sepsis
  • ventilatorafhængighed præoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hele kohorte

Patienter, der gennemgår elektiv kolektomi med data, der er blevet indsamlet i NSQIP® Procedure Targeted Colectomy-datasættet fra 2014-2019 med American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I-IV.

Patienter vil ikke blive inkluderet i denne kohorte med akut eller akut kolektomi eller indikation for kolektomi bestående af "Akut diverticulitis", "Enterocolitis (f.eks. C. Difficile)" og "Volvulus", patienter med dissemineret cancer, sårinfektion, systemisk sepsis eller ventilatorafhængighed præoperativt.
Andet: Ingen indgriben
Ikke relevant, ikke-interventionsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af lungebetændelse inden for 30 dage efter operationen.
Inden for 30 dage efter operationen
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af myokardieinfarkt inden for 30 dage efter operationen.
Inden for 30 dage efter operationen
Cerebral vaskulær hændelse (CVA)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af myokardieinfarkt inden for 30 dage efter operationen.
Inden for 30 dage efter operationen
Venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af venøs tromboembolisme inden for 30 dage efter operationen.
Inden for 30 dage efter operationen
Akut nyresvigt (ARF)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af akut nyresvigt inden for 30 dage efter operationen.
Inden for 30 dage efter operationen
Sepsis eller septisk shock
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af sepsis eller septisk shock inden for 30 dage efter operationen.
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janny Xue Chen Ke, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H21-02670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner