- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05150548
Modelo predictivo de tiempo hasta el evento para complicaciones médicas importantes después de la colectomía
Desarrollo y validación interna de modelos para predecir el tiempo hasta el evento de las principales complicaciones médicas dentro de los 30 días posteriores a la colectomía planificada: un estudio retrospectivo de cohortes de población
Propósito: El propósito de este estudio es crear modelos de predicción para cuando ocurren complicaciones mayores después de la cirugía de colectomía electiva.
Justificación: Después de la cirugía, los pacientes pueden tener múltiples complicaciones. La predicción precisa del riesgo después de la cirugía es importante para determinar un nivel adecuado de seguimiento y facilitar la recuperación del paciente en casa.
Objetivos: El objetivo de los investigadores es desarrollar y validar internamente modelos de predicción para predecir el tiempo hasta la complicación para cada complicación médica importante individual (neumonía, infarto de miocardio (IM) (es decir, ataques al corazón), evento vascular cerebral (ACV) (es decir, accidente cerebrovascular), tromboembolismo venoso (TEV) (es decir, coágulos), insuficiencia renal aguda (IRA) (es decir, insuficiencia renal) y sepsis (es decir, infecciones graves)) o resultados adversos (mortalidad, readmisión) dentro de los 30 días posteriores a la colectomía electiva.
Análisis de datos: los investigadores analizarán un conjunto de datos proporcionado por el Programa Nacional de Mejora de la Calidad Quirúrgica (NSQIP). Se realizará estadística descriptiva. Se crearán modelos de aprendizaje automático y riesgo proporcional de Cox para cada complicación y resultado descritos en "Objetivos". Las prestaciones de los modelos se evaluarán y compararán entre sí.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la colectomía planificada (electiva o sensible al tiempo) se realiza para indicaciones que incluyen cáncer, enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y diverticulitis. Después de la colectomía, los pacientes corren el riesgo de una variedad de complicaciones médicas importantes, que incluyen neumonía, infarto de miocardio (MI), evento vascular cerebral (ACV), tromboembolismo venoso (TEV), insuficiencia renal aguda (ARF) y sepsis. Sin embargo, diferentes complicaciones tienden a ocurrir en diferentes momentos después de la cirugía. La predicción precisa del riesgo, no solo si una complicación puede ocurrir en un paciente, sino también cuándo, es crucial para la educación, el control y la planificación del destino del paciente. Si bien varios estudios han explorado la incidencia y la predicción binaria del riesgo de complicaciones mayores después de las cirugías, ha habido poca literatura sobre modelos de predicción del tiempo hasta la complicación en datos de cohortes de población recientes.
Objetivos
- Desarrollar y validar internamente modelos de riesgos proporcionales de Cox para predecir el tiempo hasta la complicación para cada complicación médica importante individual capturada en el conjunto de datos del Programa Nacional de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica (NSQIP) del Colegio Estadounidense de Cirujanos (neumonía, infarto de miocardio [MI], evento vascular cerebral (CVA), tromboembolismo venoso (TEV), insuficiencia renal aguda (IRA) y sepsis) o resultados adversos (mortalidad, reingreso), que comenzaron dentro de los 30 días posteriores a la colectomía electiva.
- Desarrollar y validar internamente modelos de aprendizaje automático para predecir el tiempo hasta la complicación de las principales complicaciones médicas y los resultados adversos (igual que en el objetivo 1) dentro de los 30 días posteriores a la colectomía electiva en el NSQIP. El mejor modelo de aprendizaje automático para cada complicación se comparará con el modelo de riesgos proporcionales de Cox en términos de discriminación y calibración.
Métodos: Los investigadores realizarán un análisis de supervivencia del tiempo hasta el evento en una cohorte retrospectiva utilizando NSQIP®, un conjunto de datos multicéntrico recopilado prospectivamente con más de 150 variables clínicas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Este conjunto de datos incluye información sobre si el paciente fue diagnosticado con complicaciones mayores (dentro o fuera del hospital), así como la cantidad de días posoperatorios hasta el diagnóstico de complicaciones, según lo definido por un criterio estandarizado dentro del manual de operaciones del NSQIP. El conjunto de datos general se vinculará con el conjunto de datos de colectomía dirigida por procedimiento NSQIP®, que contiene variables adicionales específicas de colectomía.
El estudio se informará de acuerdo con las pautas de informes transparentes de un modelo de predicción multivariable para el pronóstico o diagnóstico individual (TRIPOD) y las pautas para desarrollar e informar modelos predictivos de aprendizaje automático en investigación biomédica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una colectomía electiva
- los datos se recopilaron en el conjunto de datos de colectomía dirigida por procedimiento NSQIP® de 2014-2019
Criterio de exclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado físico (PS) V (definido como "5-moribundo") (ASA PS 6: la donación de órganos no está incluida en el NSQIP)
- someterse a una cirugía urgente o de emergencia
- Indicación de colectomía consistente en "Diverticulitis aguda", "Enterocolitis (por ejemplo, C. Difficile)" y "Volvulus" debido a la naturaleza no electiva de estas patologías.
- paciente con cáncer diseminado
- infección de la herida (es decir, cirugía potencialmente reciente)
- sepsis sistémica
- dependencia del ventilador antes de la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Toda la cohorte
Pacientes sometidos a colectomía electiva con datos recopilados en el conjunto de datos de colectomía dirigida por procedimiento NSQIP® de 2014-2019 con el estado físico I-IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). No se incluirán en esta cohorte pacientes con colectomía urgente o de emergencia o indicación de colectomía consistente en "Diverticulitis aguda", "Enterocolitis (p. ej., C. Difficile)" y "Volvulus", pacientes con cáncer diseminado, infección de herida, sepsis sistémica o dependencia del ventilador antes de la operación. |
No procede, estudio no intervencionista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neumonía
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Aparición de neumonía dentro de los 30 días posteriores a la operación.
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Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
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Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Ocurrencia de infarto de miocardio dentro de los 30 días posteriores a la operación.
|
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
|
Evento Vascular Cerebral (ACV)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Ocurrencia de infarto de miocardio dentro de los 30 días posteriores a la operación.
|
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
|
Tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Ocurrencia de tromboembolismo venoso dentro de los 30 días posteriores a la operación.
|
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
|
Insuficiencia Renal Aguda (IRA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Ocurrencia de Insuficiencia Renal Aguda dentro de los 30 días posteriores a la operación.
|
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
|
Sepsis o shock séptico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Ocurrencia de sepsis o shock séptico dentro de los 30 días posteriores a la operación.
|
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janny Xue Chen Ke, MD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Riley RD, Snell KI, Ensor J, Burke DL, Harrell FE Jr, Moons KG, Collins GS. Minimum sample size for developing a multivariable prediction model: PART II - binary and time-to-event outcomes. Stat Med. 2019 Mar 30;38(7):1276-1296. doi: 10.1002/sim.7992. Epub 2018 Oct 24. Erratum In: Stat Med. 2019 Dec 30;38(30):5672.
- Morris MS, Deierhoi RJ, Richman JS, Altom LK, Hawn MT. The relationship between timing of surgical complications and hospital readmission. JAMA Surg. 2014 Apr;149(4):348-54. doi: 10.1001/jamasurg.2013.4064.
- Scarborough JE, Schumacher J, Kent KC, Heise CP, Greenberg CC. Associations of Specific Postoperative Complications With Outcomes After Elective Colon Resection: A Procedure-Targeted Approach Toward Surgical Quality Improvement. JAMA Surg. 2017 Feb 15;152(2):e164681. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4681. Epub 2017 Feb 15.
- Thompson JS, Baxter BT, Allison JG, Johnson FE, Lee KK, Park WY. Temporal patterns of postoperative complications. Arch Surg. 2003 Jun;138(6):596-602; discussion 602-3. doi: 10.1001/archsurg.138.6.596.
- Luo W, Phung D, Tran T, Gupta S, Rana S, Karmakar C, Shilton A, Yearwood J, Dimitrova N, Ho TB, Venkatesh S, Berk M. Guidelines for Developing and Reporting Machine Learning Predictive Models in Biomedical Research: A Multidisciplinary View. J Med Internet Res. 2016 Dec 16;18(12):e323. doi: 10.2196/jmir.5870.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H21-02670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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