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Modelo predictivo de tiempo hasta el evento para complicaciones médicas importantes después de la colectomía

7 de marzo de 2022 actualizado por: Janny Ke, University of British Columbia

Desarrollo y validación interna de modelos para predecir el tiempo hasta el evento de las principales complicaciones médicas dentro de los 30 días posteriores a la colectomía planificada: un estudio retrospectivo de cohortes de población

Propósito: El propósito de este estudio es crear modelos de predicción para cuando ocurren complicaciones mayores después de la cirugía de colectomía electiva.

Justificación: Después de la cirugía, los pacientes pueden tener múltiples complicaciones. La predicción precisa del riesgo después de la cirugía es importante para determinar un nivel adecuado de seguimiento y facilitar la recuperación del paciente en casa.

Objetivos: El objetivo de los investigadores es desarrollar y validar internamente modelos de predicción para predecir el tiempo hasta la complicación para cada complicación médica importante individual (neumonía, infarto de miocardio (IM) (es decir, ataques al corazón), evento vascular cerebral (ACV) (es decir, accidente cerebrovascular), tromboembolismo venoso (TEV) (es decir, coágulos), insuficiencia renal aguda (IRA) (es decir, insuficiencia renal) y sepsis (es decir, infecciones graves)) o resultados adversos (mortalidad, readmisión) dentro de los 30 días posteriores a la colectomía electiva.

Análisis de datos: los investigadores analizarán un conjunto de datos proporcionado por el Programa Nacional de Mejora de la Calidad Quirúrgica (NSQIP). Se realizará estadística descriptiva. Se crearán modelos de aprendizaje automático y riesgo proporcional de Cox para cada complicación y resultado descritos en "Objetivos". Las prestaciones de los modelos se evaluarán y compararán entre sí.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la colectomía planificada (electiva o sensible al tiempo) se realiza para indicaciones que incluyen cáncer, enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y diverticulitis. Después de la colectomía, los pacientes corren el riesgo de una variedad de complicaciones médicas importantes, que incluyen neumonía, infarto de miocardio (MI), evento vascular cerebral (ACV), tromboembolismo venoso (TEV), insuficiencia renal aguda (ARF) y sepsis. Sin embargo, diferentes complicaciones tienden a ocurrir en diferentes momentos después de la cirugía. La predicción precisa del riesgo, no solo si una complicación puede ocurrir en un paciente, sino también cuándo, es crucial para la educación, el control y la planificación del destino del paciente. Si bien varios estudios han explorado la incidencia y la predicción binaria del riesgo de complicaciones mayores después de las cirugías, ha habido poca literatura sobre modelos de predicción del tiempo hasta la complicación en datos de cohortes de población recientes.

Objetivos

  1. Desarrollar y validar internamente modelos de riesgos proporcionales de Cox para predecir el tiempo hasta la complicación para cada complicación médica importante individual capturada en el conjunto de datos del Programa Nacional de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica (NSQIP) del Colegio Estadounidense de Cirujanos (neumonía, infarto de miocardio [MI], evento vascular cerebral (CVA), tromboembolismo venoso (TEV), insuficiencia renal aguda (IRA) y sepsis) o resultados adversos (mortalidad, reingreso), que comenzaron dentro de los 30 días posteriores a la colectomía electiva.
  2. Desarrollar y validar internamente modelos de aprendizaje automático para predecir el tiempo hasta la complicación de las principales complicaciones médicas y los resultados adversos (igual que en el objetivo 1) dentro de los 30 días posteriores a la colectomía electiva en el NSQIP. El mejor modelo de aprendizaje automático para cada complicación se comparará con el modelo de riesgos proporcionales de Cox en términos de discriminación y calibración.

Métodos: Los investigadores realizarán un análisis de supervivencia del tiempo hasta el evento en una cohorte retrospectiva utilizando NSQIP®, un conjunto de datos multicéntrico recopilado prospectivamente con más de 150 variables clínicas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Este conjunto de datos incluye información sobre si el paciente fue diagnosticado con complicaciones mayores (dentro o fuera del hospital), así como la cantidad de días posoperatorios hasta el diagnóstico de complicaciones, según lo definido por un criterio estandarizado dentro del manual de operaciones del NSQIP. El conjunto de datos general se vinculará con el conjunto de datos de colectomía dirigida por procedimiento NSQIP®, que contiene variables adicionales específicas de colectomía.

El estudio se informará de acuerdo con las pautas de informes transparentes de un modelo de predicción multivariable para el pronóstico o diagnóstico individual (TRIPOD) y las pautas para desarrollar e informar modelos predictivos de aprendizaje automático en investigación biomédica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

130000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluirá a todos los pacientes de 18 años o más que se sometan a una colectomía electiva, cuyos datos se recopilaron en el conjunto de datos de colectomía dirigida por procedimiento del NSQIP® de 2014 a 2019, inclusive.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • someterse a una colectomía electiva
  • los datos se recopilaron en el conjunto de datos de colectomía dirigida por procedimiento NSQIP® de 2014-2019

Criterio de exclusión:

  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado físico (PS) V (definido como "5-moribundo") (ASA PS 6: la donación de órganos no está incluida en el NSQIP)
  • someterse a una cirugía urgente o de emergencia
  • Indicación de colectomía consistente en "Diverticulitis aguda", "Enterocolitis (por ejemplo, C. Difficile)" y "Volvulus" debido a la naturaleza no electiva de estas patologías.
  • paciente con cáncer diseminado
  • infección de la herida (es decir, cirugía potencialmente reciente)
  • sepsis sistémica
  • dependencia del ventilador antes de la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Toda la cohorte

Pacientes sometidos a colectomía electiva con datos recopilados en el conjunto de datos de colectomía dirigida por procedimiento NSQIP® de 2014-2019 con el estado físico I-IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).

No se incluirán en esta cohorte pacientes con colectomía urgente o de emergencia o indicación de colectomía consistente en "Diverticulitis aguda", "Enterocolitis (p. ej., C. Difficile)" y "Volvulus", pacientes con cáncer diseminado, infección de herida, sepsis sistémica o dependencia del ventilador antes de la operación.

No procede, estudio no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neumonía
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Aparición de neumonía dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Ocurrencia de infarto de miocardio dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Evento Vascular Cerebral (ACV)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Ocurrencia de infarto de miocardio dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Ocurrencia de tromboembolismo venoso dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Insuficiencia Renal Aguda (IRA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Ocurrencia de Insuficiencia Renal Aguda dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Sepsis o shock séptico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Ocurrencia de sepsis o shock séptico dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Dentro de los 30 días posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Janny Xue Chen Ke, MD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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