Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní model doby do události pro závažné zdravotní komplikace po kolektomii

7. března 2022 aktualizováno: Janny Ke, University of British Columbia

Vývoj a interní validace modelů pro predikci doby do události pro závažné zdravotní komplikace do 30 dnů po plánované kolektomii: retrospektivní kohortová studie populace

Účel: Účelem této studie je vytvořit predikční modely pro výskyt závažných komplikací po elektivní kolektomii.

Odůvodnění: Po operaci mohou mít pacienti mnohočetné komplikace. Přesná předpověď rizika po operaci je důležitá pro stanovení vhodné úrovně monitorování a usnadnění zotavení pacienta doma.

Cíle: Vyšetřovatelé se snaží vyvinout a interně ověřit predikční modely pro predikci doby do vzniku komplikací pro každou jednotlivou hlavní zdravotní komplikaci (pneumonie, infarkt myokardu (MI) (tj. infarkty), cerebrální cévní příhoda (CVA) (tj. mrtvice), žilní tromboembolismus (VTE) (tj. sraženiny), akutní renální selhání (ARF) (tj. selhání ledvin) a sepse (tj. těžké infekce)) nebo nepříznivé výsledky (úmrtnost, readmise) do 30 dnů po elektivní kolektomii.

Analýza dat: Vyšetřovatelé budou analyzovat soubor dat poskytnutý Národním programem zlepšování kvality chirurgie (NSQIP). Bude provedena popisná statistika. Pro každou komplikaci a výsledek uvedené v „Cílech“ budou vytvořeny Coxovy modely proporcionálního rizika a strojového učení. Výkony modelů budou posouzeny a vzájemně porovnány.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Plánované (elektivní nebo časově citlivé) kolektomie se provádějí u indikací včetně rakoviny, zánětlivého onemocnění střev (IBD) a divertikulitidy. Po kolektomii jsou pacienti ohroženi řadou závažných zdravotních komplikací, včetně pneumonie, infarktu myokardu (MI), cerebrální cévní příhody (CVA), žilního tromboembolismu (VTE), akutního selhání ledvin (ARF) a sepse. Různé komplikace však mají tendenci nastat v různých časech po operaci. Přesná předpověď rizika, nejen zda se u pacienta může vyskytnout komplikace, ale také kdy, je zásadní pro edukaci pacienta, monitorování a plánování dispozice. Zatímco několik studií zkoumalo incidenci a binární predikci rizika velkých komplikací po operacích, v nedávných kohortových údajích o populaci existuje vzácná literatura o modelování predikce doby do vzniku komplikací.

Cíle

  1. Vyvinout a interně ověřit Coxovy modely proporcionálních rizik k předpovědi doby do vzniku komplikací pro každou jednotlivou závažnou lékařskou komplikaci zachycenou v souboru dat Národního programu zlepšování kvality chirurgie (NSQIP) amerického College of Surgeons (pneumonie, infarkt myokardu (MI), cerebrální cévní příhoda (CVA), žilní tromboembolismus (VTE), akutní renální selhání (ARF) a sepse) nebo nepříznivé výsledky (mortalita, readmise), které začaly do 30 dnů po elektivní kolektomii.
  2. Vyvinout a interně ověřit modely strojového učení pro predikci doby do vzniku komplikací u hlavních zdravotních komplikací a nepříznivých výsledků (stejné jako v cíli 1) do 30 dnů po elektivní kolektomii v NSQIP. Nejlepší model strojového učení pro každou komplikaci bude porovnán s Coxovým modelem proporcionálních rizik z hlediska diskriminace a kalibrace.

Metody: Vyšetřovatelé provedou analýzu doby přežití v retrospektivní kohortě pomocí NSQIP®, prospektivně shromážděného multicentrického souboru dat s více než 150 klinickými proměnnými během 30 dnů po operaci. Tento soubor dat obsahuje informace o tom, zda u pacienta byly diagnostikovány závažné komplikace (v nemocnici nebo mimo ni), a také počet pooperačních dnů do diagnózy komplikací, jak je definováno standardizovanými kritérii v operačním manuálu NSQIP. Obecná datová sada bude propojena s datovou sadou NSQIP® Procedure Targeted Colectomy, která obsahuje další proměnné specifické pro kolektomii.

Studie bude vykazována podle pokynů Transparent reporting o multivariabilním predikčním modelu pro individuální prognózu nebo diagnózu (TRIPOD) a Guidelines for Developing and Reporting Machine Learn Predictive Models in Biomedical Research.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

130000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat všechny pacienty ve věku 18 let nebo starší podstupující elektivní kolektomii, jejichž data byla shromážděna v datovém souboru cílené kolektomie NSQIP® z let 2014–2019 včetně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstoupí elektivní kolektomii
  • data byla shromážděna v datovém souboru NSQIP® Procedure Targeted Colectomy od 2014-2019

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav (PS) V (definovaný jako "5-Moribund") (ASA PS 6 - dárcovství orgánů není zahrnuto do NSQIP)
  • podstupující urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok
  • indikace pro kolektomii sestávající z „akutní divertikulitidy“, „enterokolitidy (např. C. Difficile)“ a „Volvulus“ kvůli neelektivní povaze těchto patologií
  • pacient s diseminovanou rakovinou
  • infekce rány (tj. potenciálně nedávná operace)
  • systémová sepse
  • předoperačně závislost na ventilátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Celá kohorta

Pacienti podstupující elektivní kolektomii s údaji, které byly shromážděny v datovém souboru cílené kolektomie NSQIP® z let 2014–2019 s Americkou společností anesteziologů (ASA) Fyzický stav I-IV.

Do této kohorty nebudou zahrnuti pacienti s urgentní nebo nouzovou kolektomií nebo indikací k kolektomii sestávající z "Akutní divertikulitidy", "Enterokolitidy (např. C. Difficile)" a "Volvulus", pacienti s roztroušenou rakovinou, infekcí rány, systémovou sepsí nebo předoperačně závislost na ventilátoru.
Jiný: Žádný zásah
Neaplikovatelné, neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápal plic
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Výskyt pneumonie do 30 dnů po operaci.
Do 30 dnů po operaci
Infarkt myokardu (MI)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Výskyt infarktu myokardu do 30 dnů po operaci.
Do 30 dnů po operaci
Cerebrální vaskulární událost (CVA)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Výskyt infarktu myokardu do 30 dnů po operaci.
Do 30 dnů po operaci
Venózní tromboembolismus (VTE)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Výskyt žilního tromboembolismu do 30 dnů po operaci.
Do 30 dnů po operaci
Akutní selhání ledvin (ARF)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Výskyt akutního selhání ledvin do 30 dnů po operaci.
Do 30 dnů po operaci
Sepse nebo septický šok
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Výskyt sepse nebo septického šoku do 30 dnů po operaci.
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janny Xue Chen Ke, MD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H21-02670

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit