- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05150548
Прогнозирующая модель времени до события для основных медицинских осложнений после колэктомии
Разработка и внутренняя проверка моделей для прогнозирования времени возникновения серьезных медицинских осложнений в течение 30 дней после запланированной колэктомии: ретроспективное когортное исследование населения
Цель: Целью данного исследования является создание моделей прогнозирования возникновения серьезных осложнений после плановой операции по удалению колэктомии.
Обоснование: После операции у пациентов могут быть множественные осложнения. Точное прогнозирование риска после операции важно для определения надлежащего уровня мониторинга и облегчения восстановления пациента в домашних условиях.
Цели: Исследователи стремятся разработать и внутренне проверить прогностические модели для прогнозирования времени до осложнения для каждого отдельного крупного медицинского осложнения (пневмонии, инфаркта миокарда (ИМ) (т.е. сердечные приступы), цереброваскулярное событие (CVA) (т.е. инсульт), венозная тромбоэмболия (ВТЭ) (т.е. тромбы), острая почечная недостаточность (ОПН) (т.е. почечная недостаточность) и сепсис (т.е. тяжелые инфекции)) или неблагоприятные исходы (летальность, повторная госпитализация) в течение 30 дней после плановой колэктомии.
Анализ данных. Исследователи будут анализировать набор данных, предоставленный Национальной программой повышения качества хирургии (NSQIP). Будет выполнена описательная статистика. Модели пропорционального риска Кокса и машинного обучения будут созданы для каждого осложнения и исхода, указанных в «Целях». Характеристики моделей будут оцениваться и сравниваться друг с другом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: плановая (выборочная или ограниченная по времени) колэктомия выполняется по показаниям, включая рак, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) и дивертикулит. После колэктомии пациенты подвержены риску различных серьезных медицинских осложнений, включая пневмонию, инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, венозную тромбоэмболию (ВТЭ), острую почечную недостаточность (ОПН) и сепсис. Тем не менее, различные осложнения, как правило, возникают в разное время после операции. Точный прогноз риска, не только того, может ли у пациента возникнуть осложнение, но и когда, имеет решающее значение для обучения пациента, мониторинга и планирования лечения. В то время как в нескольких исследованиях изучались прогнозирование заболеваемости и бинарного риска серьезных осложнений после операций, было мало литературы по моделированию прогнозирования времени до осложнений в недавних когортных данных.
Цели
- Разработать и внутренне проверить модели пропорциональных рисков Кокса для прогнозирования времени до осложнения для каждого отдельного крупного медицинского осложнения, зафиксированного в наборе данных Национальной программы повышения качества хирургии (NSQIP) Американского колледжа хирургов (пневмония, инфаркт миокарда (ИМ), цереброваскулярное событие). (КБС), венозная тромбоэмболия (ВТЭ), острая почечная недостаточность (ОПН) и сепсис) или неблагоприятные исходы (смертность, повторная госпитализация), начавшиеся в течение 30 дней после плановой колэктомии.
- Разработать и внутренне проверить модели машинного обучения для прогнозирования времени до осложнений для серьезных медицинских осложнений и неблагоприятных исходов (таких же, как в задаче 1) в течение 30 дней после плановой колэктомии в NSQIP. Лучшая модель машинного обучения для каждого осложнения будет сравниваться с моделью пропорциональных рисков Кокса с точки зрения различения и калибровки.
Методы. Исследователи проведут анализ выживаемости от момента до события в ретроспективной когорте с использованием NSQIP®, проспективно собранного многоцентрового набора данных с более чем 150 клиническими переменными в течение 30 дней после операции. Этот набор данных включает информацию о том, были ли у пациента диагностированы серьезные осложнения (внутрибольничные или внебольничные), а также количество послеоперационных дней до постановки диагноза осложнений в соответствии со стандартизированными критериями в руководстве по эксплуатации NSQIP. Общий набор данных будет связан с набором данных NSQIP® по целевой колэктомии, который содержит дополнительные переменные, специфичные для колэктомии.
Отчет об исследовании будет представлен в соответствии с рекомендациями «Прозрачная отчетность по многопараметрической модели прогнозирования для индивидуального прогноза или диагноза» (TRIPOD) и «Руководством по разработке и отчетности по прогностическим моделям машинного обучения в биомедицинских исследованиях».
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- плановая колэктомия
- данные были собраны в наборе данных NSQIP® по целенаправленной колэктомии за 2014-2019 гг.
Критерий исключения:
- Физическое состояние (PS) V Американского общества анестезиологов (ASA) (определяется как «5-умирающий») (ASA PS 6 - донорство органов не включено в NSQIP)
- перенесших срочную или экстренную операцию
- показание к колэктомии, состоящее из «Острого дивертикулита», «Энтероколита (например, C. Difficile)» и «Заворота» из-за неизбирательного характера этих патологий
- больной диссеминированным раком
- раневая инфекция (т. потенциально недавняя операция)
- системный сепсис
- ИВЛ перед операцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вся когорта
Пациенты, перенесшие плановую колэктомию, с данными, которые были собраны в наборе данных NSQIP® по целенаправленной колэктомии за 2014–2019 годы с физическим статусом I-IV Американского общества анестезиологов (ASA). В эту когорту не будут включены пациенты с ургентной или экстренной колэктомией или показанием к колэктомии, состоящим из «Острого дивертикулита», «Этероколита (например, C. Difficile)» и «Заворота», пациенты с диссеминированным раком, раневой инфекцией, системным сепсисом или ИВЛ перед операцией. |
Не применимо, неинтервенционное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пневмония
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Возникновение пневмонии в течение 30 дней после операции.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Возникновение инфаркта миокарда в течение 30 дней после операции.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Церебральное сосудистое событие (CVA)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Возникновение инфаркта миокарда в течение 30 дней после операции.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Возникновение венозной тромбоэмболии в течение 30 дней после операции.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Острая почечная недостаточность (ОПН)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Возникновение острой почечной недостаточности в течение 30 дней после операции.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Сепсис или септический шок
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Возникновение сепсиса или септического шока в течение 30 дней после операции.
|
В течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janny Xue Chen Ke, MD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Riley RD, Snell KI, Ensor J, Burke DL, Harrell FE Jr, Moons KG, Collins GS. Minimum sample size for developing a multivariable prediction model: PART II - binary and time-to-event outcomes. Stat Med. 2019 Mar 30;38(7):1276-1296. doi: 10.1002/sim.7992. Epub 2018 Oct 24. Erratum In: Stat Med. 2019 Dec 30;38(30):5672.
- Morris MS, Deierhoi RJ, Richman JS, Altom LK, Hawn MT. The relationship between timing of surgical complications and hospital readmission. JAMA Surg. 2014 Apr;149(4):348-54. doi: 10.1001/jamasurg.2013.4064.
- Scarborough JE, Schumacher J, Kent KC, Heise CP, Greenberg CC. Associations of Specific Postoperative Complications With Outcomes After Elective Colon Resection: A Procedure-Targeted Approach Toward Surgical Quality Improvement. JAMA Surg. 2017 Feb 15;152(2):e164681. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4681. Epub 2017 Feb 15.
- Thompson JS, Baxter BT, Allison JG, Johnson FE, Lee KK, Park WY. Temporal patterns of postoperative complications. Arch Surg. 2003 Jun;138(6):596-602; discussion 602-3. doi: 10.1001/archsurg.138.6.596.
- Luo W, Phung D, Tran T, Gupta S, Rana S, Karmakar C, Shilton A, Yearwood J, Dimitrova N, Ho TB, Venkatesh S, Berk M. Guidelines for Developing and Reporting Machine Learning Predictive Models in Biomedical Research: A Multidisciplinary View. J Med Internet Res. 2016 Dec 16;18(12):e323. doi: 10.2196/jmir.5870.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H21-02670
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .