- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05150548
Modelo Preditivo de Tempo até o Evento para Principais Complicações Médicas Após Colectomia
Desenvolvimento e validação interna de modelos para prever o tempo até o evento para as principais complicações médicas dentro de 30 dias após a colectomia planejada: um estudo retrospectivo de coorte populacional
Objetivo: O objetivo deste estudo é criar modelos de previsão para quando ocorrem complicações maiores após a cirurgia de colectomia eletiva.
Justificativa: Após a cirurgia, os pacientes podem apresentar múltiplas complicações. A previsão precisa do risco após a cirurgia é importante para determinar um nível apropriado de monitoramento e facilitar a recuperação do paciente em casa.
Objetivos: Os investigadores pretendem desenvolver e validar internamente modelos de previsão para prever o tempo até a complicação para cada complicação médica importante individual (pneumonia, infarto do miocárdio (IM) (ou seja, ataques cardíacos), evento vascular cerebral (AVC) (i.e. acidente vascular cerebral), tromboembolismo venoso (TEV) (i.e. coágulos), insuficiência renal aguda (IRA) (i.e. insuficiência renal) e sepse (i.e. infecções graves)) ou resultados adversos (mortalidade, readmissão) dentro de 30 dias após a colectomia eletiva.
Análise de dados: Os investigadores analisarão um conjunto de dados fornecidos pelo Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica (NSQIP). Serão realizadas estatísticas descritivas. Os modelos Cox de risco proporcional e aprendizado de máquina serão criados para cada complicação e resultado descritos em "Objetivos". Os desempenhos dos modelos serão avaliados e comparados entre si.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A colectomia planejada (eletiva ou sensível ao tempo) é realizada para indicações como câncer, doença inflamatória intestinal (DII) e diverticulite. Após a colectomia, os pacientes correm o risco de uma variedade de complicações médicas importantes, incluindo pneumonia, infarto do miocárdio (IM), evento vascular cerebral (AVC), tromboembolismo venoso (TEV), insuficiência renal aguda (IRA) e sepse. No entanto, diferentes complicações tendem a acontecer em diferentes momentos após a cirurgia. A previsão precisa do risco, não apenas se uma complicação pode ocorrer em um paciente, mas também quando, é crucial para a educação, monitoramento e planejamento do tratamento do paciente. Embora vários estudos tenham explorado a incidência e a previsão binária do risco de complicações graves após cirurgias, há pouca literatura sobre a modelagem de previsão do tempo até a complicação em dados recentes de coortes populacionais.
Objetivos
- Desenvolver e validar internamente os modelos de riscos proporcionais de Cox para prever o tempo até a complicação para cada complicação médica importante individual capturada no conjunto de dados do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica (NSQIP) do Colégio Americano de Cirurgiões (pneumonia, infarto do miocárdio (IM), evento vascular cerebral (AVC), tromboembolismo venoso (TEV), insuficiência renal aguda (IRA) e sepse) ou resultados adversos (mortalidade, reinternação), que começaram dentro de 30 dias após a colectomia eletiva.
- Desenvolver e validar internamente modelos de aprendizado de máquina para prever o tempo de complicação para complicações médicas graves e resultados adversos (igual ao objetivo 1) dentro de 30 dias após a colectomia eletiva no NSQIP. O melhor modelo de aprendizado de máquina para cada complicação será comparado ao modelo de riscos proporcionais de Cox em termos de discriminação e calibração.
Métodos: Os investigadores conduzirão uma análise de sobrevida de tempo até o evento em uma coorte retrospectiva usando NSQIP®, um conjunto de dados multicêntricos coletados prospectivamente com mais de 150 variáveis clínicas dentro de 30 dias após a cirurgia. Este conjunto de dados inclui informações sobre se o paciente foi diagnosticado com complicações graves (dentro ou fora do hospital), bem como o número de dias de pós-operatório para o diagnóstico de complicações, conforme definido por critérios padronizados no manual de operações do NSQIP. O conjunto de dados geral será vinculado ao conjunto de dados NSQIP® Procedure Targeted Colectomy, que contém variáveis adicionais específicas de colectomia.
O estudo será relatado de acordo com as diretrizes do relatório transparente de um modelo de previsão multivariável para prognóstico ou diagnóstico individual (TRIPOD) e as diretrizes para desenvolver e relatar modelos preditivos de aprendizado de máquina em pesquisa biomédica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- submetido a colectomia eletiva
- os dados foram coletados no conjunto de dados NSQIP® Procedure Targeted Colectomy de 2014-2019
Critério de exclusão:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Estado Físico (PS) V (definido como "5-Moribund") (ASA PS 6 - a doação de órgãos não está incluída no NSQIP)
- submetidos a cirurgia de urgência ou emergência
- indicação para colectomia consistindo em "diverticulite aguda", "Enterocolite (por exemplo, C. Difficile)" e "Volvulus" devido à natureza não eletiva dessas patologias
- paciente com câncer disseminado
- infecção da ferida (ou seja, cirurgia potencialmente recente)
- sepse sistêmica
- dependência de ventilador no pré-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte inteira
Pacientes submetidos a colectomia eletiva com dados que foram coletados no conjunto de dados NSQIP® Procedure Targeted Colectomy de 2014-2019 com American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I-IV. Os pacientes não serão incluídos nesta coorte com colectomia de urgência ou emergência ou indicação de colectomia consistindo em "diverticulite aguda", "Enterocolite (por exemplo, C. Difficile)" e "Volvulus", pacientes com câncer disseminado, infecção de ferida, sepse sistêmica ou dependência de ventilador no pré-operatório. |
Não aplicável, estudo não intervencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pneumonia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Ocorrência de pneumonia em até 30 dias de pós-operatório.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Ocorrência de Infarto do Miocárdio em até 30 dias de pós-operatório.
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
|
Evento Vascular Cerebral (AVC)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Ocorrência de Infarto do Miocárdio em até 30 dias de pós-operatório.
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Até 30 dias após a cirurgia
|
|
Tromboembolismo Venoso (TEV)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Ocorrência de Tromboembolismo Venoso em até 30 dias de pós-operatório.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Insuficiência Renal Aguda (IRA)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Ocorrência de Insuficiência Renal Aguda até 30 dias de pós-operatório.
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Até 30 dias após a cirurgia
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|
Sepse ou choque séptico
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Ocorrência de sepse ou choque séptico em até 30 dias de pós-operatório.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janny Xue Chen Ke, MD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Riley RD, Snell KI, Ensor J, Burke DL, Harrell FE Jr, Moons KG, Collins GS. Minimum sample size for developing a multivariable prediction model: PART II - binary and time-to-event outcomes. Stat Med. 2019 Mar 30;38(7):1276-1296. doi: 10.1002/sim.7992. Epub 2018 Oct 24. Erratum In: Stat Med. 2019 Dec 30;38(30):5672.
- Morris MS, Deierhoi RJ, Richman JS, Altom LK, Hawn MT. The relationship between timing of surgical complications and hospital readmission. JAMA Surg. 2014 Apr;149(4):348-54. doi: 10.1001/jamasurg.2013.4064.
- Scarborough JE, Schumacher J, Kent KC, Heise CP, Greenberg CC. Associations of Specific Postoperative Complications With Outcomes After Elective Colon Resection: A Procedure-Targeted Approach Toward Surgical Quality Improvement. JAMA Surg. 2017 Feb 15;152(2):e164681. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4681. Epub 2017 Feb 15.
- Thompson JS, Baxter BT, Allison JG, Johnson FE, Lee KK, Park WY. Temporal patterns of postoperative complications. Arch Surg. 2003 Jun;138(6):596-602; discussion 602-3. doi: 10.1001/archsurg.138.6.596.
- Luo W, Phung D, Tran T, Gupta S, Rana S, Karmakar C, Shilton A, Yearwood J, Dimitrova N, Ho TB, Venkatesh S, Berk M. Guidelines for Developing and Reporting Machine Learning Predictive Models in Biomedical Research: A Multidisciplinary View. J Med Internet Res. 2016 Dec 16;18(12):e323. doi: 10.2196/jmir.5870.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H21-02670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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