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Modelo Preditivo de Tempo até o Evento para Principais Complicações Médicas Após Colectomia

7 de março de 2022 atualizado por: Janny Ke, University of British Columbia

Desenvolvimento e validação interna de modelos para prever o tempo até o evento para as principais complicações médicas dentro de 30 dias após a colectomia planejada: um estudo retrospectivo de coorte populacional

Objetivo: O objetivo deste estudo é criar modelos de previsão para quando ocorrem complicações maiores após a cirurgia de colectomia eletiva.

Justificativa: Após a cirurgia, os pacientes podem apresentar múltiplas complicações. A previsão precisa do risco após a cirurgia é importante para determinar um nível apropriado de monitoramento e facilitar a recuperação do paciente em casa.

Objetivos: Os investigadores pretendem desenvolver e validar internamente modelos de previsão para prever o tempo até a complicação para cada complicação médica importante individual (pneumonia, infarto do miocárdio (IM) (ou seja, ataques cardíacos), evento vascular cerebral (AVC) (i.e. acidente vascular cerebral), tromboembolismo venoso (TEV) (i.e. coágulos), insuficiência renal aguda (IRA) (i.e. insuficiência renal) e sepse (i.e. infecções graves)) ou resultados adversos (mortalidade, readmissão) dentro de 30 dias após a colectomia eletiva.

Análise de dados: Os investigadores analisarão um conjunto de dados fornecidos pelo Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica (NSQIP). Serão realizadas estatísticas descritivas. Os modelos Cox de risco proporcional e aprendizado de máquina serão criados para cada complicação e resultado descritos em "Objetivos". Os desempenhos dos modelos serão avaliados e comparados entre si.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: A colectomia planejada (eletiva ou sensível ao tempo) é realizada para indicações como câncer, doença inflamatória intestinal (DII) e diverticulite. Após a colectomia, os pacientes correm o risco de uma variedade de complicações médicas importantes, incluindo pneumonia, infarto do miocárdio (IM), evento vascular cerebral (AVC), tromboembolismo venoso (TEV), insuficiência renal aguda (IRA) e sepse. No entanto, diferentes complicações tendem a acontecer em diferentes momentos após a cirurgia. A previsão precisa do risco, não apenas se uma complicação pode ocorrer em um paciente, mas também quando, é crucial para a educação, monitoramento e planejamento do tratamento do paciente. Embora vários estudos tenham explorado a incidência e a previsão binária do risco de complicações graves após cirurgias, há pouca literatura sobre a modelagem de previsão do tempo até a complicação em dados recentes de coortes populacionais.

Objetivos

  1. Desenvolver e validar internamente os modelos de riscos proporcionais de Cox para prever o tempo até a complicação para cada complicação médica importante individual capturada no conjunto de dados do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica (NSQIP) do Colégio Americano de Cirurgiões (pneumonia, infarto do miocárdio (IM), evento vascular cerebral (AVC), tromboembolismo venoso (TEV), insuficiência renal aguda (IRA) e sepse) ou resultados adversos (mortalidade, reinternação), que começaram dentro de 30 dias após a colectomia eletiva.
  2. Desenvolver e validar internamente modelos de aprendizado de máquina para prever o tempo de complicação para complicações médicas graves e resultados adversos (igual ao objetivo 1) dentro de 30 dias após a colectomia eletiva no NSQIP. O melhor modelo de aprendizado de máquina para cada complicação será comparado ao modelo de riscos proporcionais de Cox em termos de discriminação e calibração.

Métodos: Os investigadores conduzirão uma análise de sobrevida de tempo até o evento em uma coorte retrospectiva usando NSQIP®, um conjunto de dados multicêntricos coletados prospectivamente com mais de 150 variáveis ​​clínicas dentro de 30 dias após a cirurgia. Este conjunto de dados inclui informações sobre se o paciente foi diagnosticado com complicações graves (dentro ou fora do hospital), bem como o número de dias de pós-operatório para o diagnóstico de complicações, conforme definido por critérios padronizados no manual de operações do NSQIP. O conjunto de dados geral será vinculado ao conjunto de dados NSQIP® Procedure Targeted Colectomy, que contém variáveis ​​adicionais específicas de colectomia.

O estudo será relatado de acordo com as diretrizes do relatório transparente de um modelo de previsão multivariável para prognóstico ou diagnóstico individual (TRIPOD) e as diretrizes para desenvolver e relatar modelos preditivos de aprendizado de máquina em pesquisa biomédica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

130000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá todos os pacientes com 18 anos ou mais submetidos a colectomia eletiva, cujos dados foram coletados no conjunto de dados NSQIP® Procedure Targeted Colectomy de 2014-2019, inclusive.

Descrição

Critério de inclusão:

  • submetido a colectomia eletiva
  • os dados foram coletados no conjunto de dados NSQIP® Procedure Targeted Colectomy de 2014-2019

Critério de exclusão:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Estado Físico (PS) V (definido como "5-Moribund") (ASA PS 6 - a doação de órgãos não está incluída no NSQIP)
  • submetidos a cirurgia de urgência ou emergência
  • indicação para colectomia consistindo em "diverticulite aguda", "Enterocolite (por exemplo, C. Difficile)" e "Volvulus" devido à natureza não eletiva dessas patologias
  • paciente com câncer disseminado
  • infecção da ferida (ou seja, cirurgia potencialmente recente)
  • sepse sistêmica
  • dependência de ventilador no pré-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte inteira

Pacientes submetidos a colectomia eletiva com dados que foram coletados no conjunto de dados NSQIP® Procedure Targeted Colectomy de 2014-2019 com American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I-IV.

Os pacientes não serão incluídos nesta coorte com colectomia de urgência ou emergência ou indicação de colectomia consistindo em "diverticulite aguda", "Enterocolite (por exemplo, C. Difficile)" e "Volvulus", pacientes com câncer disseminado, infecção de ferida, sepse sistêmica ou dependência de ventilador no pré-operatório.

Não aplicável, estudo não intervencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pneumonia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Ocorrência de pneumonia em até 30 dias de pós-operatório.
Até 30 dias após a cirurgia
Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Ocorrência de Infarto do Miocárdio em até 30 dias de pós-operatório.
Até 30 dias após a cirurgia
Evento Vascular Cerebral (AVC)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Ocorrência de Infarto do Miocárdio em até 30 dias de pós-operatório.
Até 30 dias após a cirurgia
Tromboembolismo Venoso (TEV)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Ocorrência de Tromboembolismo Venoso em até 30 dias de pós-operatório.
Até 30 dias após a cirurgia
Insuficiência Renal Aguda (IRA)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Ocorrência de Insuficiência Renal Aguda até 30 dias de pós-operatório.
Até 30 dias após a cirurgia
Sepse ou choque séptico
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Ocorrência de sepse ou choque séptico em até 30 dias de pós-operatório.
Até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Janny Xue Chen Ke, MD, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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