Ennustava aika tapahtumaan -malli suurille lääketieteellisille komplikaatioille kolektomian jälkeen
Mallien kehittäminen ja sisäinen validointi merkittävien lääketieteellisten komplikaatioiden ajan tapahtumaan ennustamiseksi 30 päivän sisällä suunnitellusta kolektomiasta: retrospektiivinen väestökohorttitutkimus
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda ennustemalleja siitä, milloin suuria komplikaatioita esiintyy elektiivisen kolektomialeikkauksen jälkeen.
Perustelut: Leikkauksen jälkeen potilailla voi olla useita komplikaatioita. Tarkka riskien ennustaminen leikkauksen jälkeen on tärkeää asianmukaisen seurantatason määrittämiseksi ja potilaan toipumisen helpottamiseksi kotona.
Tavoitteet: Tutkijat pyrkivät kehittämään ja sisäisesti validoimaan ennustemalleja, joiden avulla voidaan ennustaa aika komplikaatioon jokaiselle yksittäiselle suurelle lääketieteelliselle komplikaatiolle (keuhkokuume, sydäninfarkti (MI) (ts. sydänkohtaukset), aivoverisuonitapahtuma (CVA) (ts. aivohalvaus), laskimotromboembolia (VTE) (ts. hyytymät), akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARF) (ts. munuaisten vajaatoiminta) ja sepsis (ts. vakavia infektioita) tai haittavaikutuksia (kuolleisuus, takaisinotto) 30 päivän kuluessa elektiivisen kolektomian jälkeen.
Tietojen analysointi: Tutkijat analysoivat National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) -ohjelman toimittamia tietoja. Kuvaavat tilastot tehdään. Coxin suhteelliset vaara- ja koneoppimismallit luodaan jokaiselle "Tavoitteissa" määritellylle komplikaatiolle ja tulokselle. Mallien suorituskykyä arvioidaan ja verrataan toisiinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Suunniteltu (elektiivinen tai aikaherkkä) kolektomia suoritetaan käyttöaiheisiin mukaan lukien syöpä, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ja divertikuliitti. Kolektomian jälkeen potilailla on riski saada useita merkittäviä lääketieteellisiä komplikaatioita, mukaan lukien keuhkokuume, sydäninfarkti (MI), aivoverisuonitapahtuma (CVA), laskimotromboembolia (VTE), akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARF) ja sepsis. Erilaisia komplikaatioita esiintyy kuitenkin yleensä eri aikoina leikkauksen jälkeen. Tarkka riskin ennustaminen, ei vain se, voiko potilaalla esiintyä komplikaatioita, mutta myös milloin, on ratkaisevan tärkeää potilaan koulutuksen, seurannan ja sijoitussuunnittelun kannalta. Vaikka useat tutkimukset ovat tutkineet leikkausten jälkeisten suurien komplikaatioiden esiintyvyyttä ja binaarista riskin ennustetta, viimeaikaisissa väestökohorttitiedoissa on ollut vähän kirjallisuutta komplikaatioiden ennusteen mallintamisesta.
Tavoitteet
- Kehittää ja sisäisesti validoida Coxin suhteellisia vaaramalleja, jotta voidaan ennustaa aika komplikaatioon jokaiselle yksittäiselle suurelle lääketieteelliselle komplikaatiolle, joka on tallennettu American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) -tietoaineistoon (keuhkokuume, sydäninfarkti (MI), aivoverisuonitapahtuma). (CVA), laskimotromboembolia (VTE), akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARF) ja sepsis) tai haittavaikutukset (kuolleisuus, takaisinotto), jotka alkoivat 30 päivän sisällä elektiivisen kolektomian jälkeen.
- Kehittää ja sisäisesti validoida koneoppimismalleja, jotta voidaan ennustaa aika komplikaatioihin merkittävien lääketieteellisten komplikaatioiden ja haittavaikutusten osalta (sama kuin tavoitteessa 1) 30 päivän sisällä NSQIP:n elektiivisen kolektomian jälkeen. Jokaiselle komplikaatiolle parasta koneoppimismallia verrataan Coxin suhteelliseen vaaramalliin syrjinnän ja kalibroinnin suhteen.
Menetelmät: Tutkijat suorittavat eloonjäämisanalyysin ajasta tapahtumaan retrospektiivisessä kohortissa käyttämällä NSQIP®:tä, joka on prospektiivisesti kerätty monikeskustietojoukko, jossa on yli 150 kliinistä muuttujaa 30 päivän kuluessa leikkauksesta. Tämä tietojoukko sisältää tiedot siitä, onko potilaalla diagnosoitu vakavia komplikaatioita (sairaalassa tai sen ulkopuolella), sekä leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärän komplikaatioiden diagnosoimiseen NSQIP-toimintakäsikirjan standardoiduilla kriteereillä määriteltyjen tietojen mukaan. Yleinen tietojoukko linkitetään NSQIP® Procedure Targeted Colectomy -tietojoukkoon, joka sisältää muita kolektomiakohtaisia muuttujia.
Tutkimus raportoidaan TRIPOD-ohjeiden ja Biolääketieteellisen tutkimuksen koneoppimisennustusmallien kehittämistä ja raportointia koskevien ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- läpikäytävä valinnainen kolektomia
- tiedot on kerätty NSQIP® Procedure Targeted Colectomy -tietoaineistoon vuosina 2014-2019
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila (PS) V (määritelty "5-kuolevaiseksi") (ASA PS 6 - elinten luovutus ei sisälly NSQIP:hen)
- kiireellisessä tai hätäleikkauksessa
- käyttöaihe kolektomialle, johon kuuluu "akuutti divertikuliitti", "enterokoliitti (esim. C. Difficile)" ja "volvulus" näiden patologioiden ei-elektiivisen luonteen vuoksi
- potilas, jolla on levinnyt syöpä
- haavatulehdus (esim. mahdollinen äskettäinen leikkaus)
- systeeminen sepsis
- hengityslaiteriippuvuus ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koko kohortti
Potilaat, joille tehdään elektiivinen kolektomia, joiden tiedot on kerätty NSQIP® Procedure Targeted Colectomy -tietoaineistoon vuosina 2014–2019 American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I-IV -tietokannassa. Potilaita ei sisällytetä tähän kohorttiin, joilla on kiireellinen tai hätäkoolektomia tai indikaatio kolektomiaan, joka koostuu "akuutista divertikuliittista", "enterokoliitista (esim. C. Difficile)" ja "Volvuluksesta", potilaita, joilla on levinnyt syöpä, haavainfektio, systeeminen sepsis tai hengityslaiteriippuvuus ennen leikkausta. |
Ei sovellettavissa, ei-interventiotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Keuhkokuumeen ilmaantuminen 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Sydäninfarkti 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Aivoverisuonitapahtuma (CVA)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Sydäninfarkti 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Laskimotromboembolia (VTE)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Laskimotromboembolian ilmaantuminen 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARF)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuminen 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Sepsis tai septinen sokki
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Sepsiksen tai septisen shokin esiintyminen 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janny Xue Chen Ke, MD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Riley RD, Snell KI, Ensor J, Burke DL, Harrell FE Jr, Moons KG, Collins GS. Minimum sample size for developing a multivariable prediction model: PART II - binary and time-to-event outcomes. Stat Med. 2019 Mar 30;38(7):1276-1296. doi: 10.1002/sim.7992. Epub 2018 Oct 24. Erratum In: Stat Med. 2019 Dec 30;38(30):5672.
- Morris MS, Deierhoi RJ, Richman JS, Altom LK, Hawn MT. The relationship between timing of surgical complications and hospital readmission. JAMA Surg. 2014 Apr;149(4):348-54. doi: 10.1001/jamasurg.2013.4064.
- Scarborough JE, Schumacher J, Kent KC, Heise CP, Greenberg CC. Associations of Specific Postoperative Complications With Outcomes After Elective Colon Resection: A Procedure-Targeted Approach Toward Surgical Quality Improvement. JAMA Surg. 2017 Feb 15;152(2):e164681. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4681. Epub 2017 Feb 15.
- Thompson JS, Baxter BT, Allison JG, Johnson FE, Lee KK, Park WY. Temporal patterns of postoperative complications. Arch Surg. 2003 Jun;138(6):596-602; discussion 602-3. doi: 10.1001/archsurg.138.6.596.
- Luo W, Phung D, Tran T, Gupta S, Rana S, Karmakar C, Shilton A, Yearwood J, Dimitrova N, Ho TB, Venkatesh S, Berk M. Guidelines for Developing and Reporting Machine Learning Predictive Models in Biomedical Research: A Multidisciplinary View. J Med Internet Res. 2016 Dec 16;18(12):e323. doi: 10.2196/jmir.5870.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H21-02670
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
University of MinnesotaValmis
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
NoNO Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina