Traitement des patients présentant des lésions vasculaires traumatiques ou iatrogènes
6 janvier 2023 mis à jour par: W.L.Gore & Associates
Traitement des patients présentant des lésions vasculaires traumatiques ou iatrogènes dans les artères thoraciques, abdominales et pelviennes
Le but de cette étude est de confirmer l'efficacité et l'innocuité du dispositif de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® (ci-après "dispositif VB") pour le traitement des lésions vasculaires traumatiques ou iatrogènes dans les artères thoraciques, abdominales et pelviennes (à l'exception de l'aorte, coronaire, artères brachiocéphaliques, carotides, vertébrales et pulmonaires).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant des lésions vasculaires traumatiques ou iatrogènes dans les artères thoraciques, abdominales et pelviennes (à l'exception de l'aorte, des artères coronaires, brachiocéphaliques, carotides, vertébrales et pulmonaires) avec un diamètre de vaisseau de référence compris entre 4,0 et 12,0 mm.
La description
Patients présentant des lésions vasculaires traumatiques ou iatrogènes dans les artères thoraciques, abdominales et pelviennes (à l'exception de l'aorte, des artères coronaires, brachiocéphaliques, carotides, vertébrales et pulmonaires) avec un diamètre de vaisseau de référence compris entre 4,0 et 12,0 mm.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique
Délai: Jour 1 à 1 mois
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Un succès technique est défini comme une implantation réussie du dispositif et une hémostase réussie.
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Jour 1 à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: Jour 1 à 12 mois
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Le critère d'évaluation de la sécurité est la survenue d'événements indésirables graves et de déficiences.
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Jour 1 à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Première publication (Réel)
10 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JPS 16-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .