Behandling av patienter med traumatiska eller iatrogena kärlskador
6 januari 2023 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates
Behandling av patienter med traumatiska eller iatrogena kärlskador i bröst-, buk- och bäckenartärer
Syftet med denna studie är att bekräfta enhetens effektivitet och säkerhet för GORE® VIABAHN® Endoprotes (hädanefter "VB-anordningen") för behandling av traumatisk eller iatrogen kärlskada i bröst-, buk- och bäckenartärer (förutom aorta, kranskärl, brachiocephalic, carotis, vertebrala och pulmonella artärer).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med traumatiska eller iatrogena kärlskador i bröst-, buk- och bäckenartärer (förutom aorta, kranskärl, brachiocephalic, halspulsåder, vertebrala och lungartärer) med en referenskärldiameter som sträcker sig från 4,0 till 12,0 mm.
Beskrivning
Patienter med traumatiska eller iatrogena kärlskador i bröst-, buk- och bäckenartärer (förutom aorta, kranskärl, brachiocephalic, halspulsåder, vertebrala och lungartärer) med en referenskärldiameter som sträcker sig från 4,0 till 12,0 mm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Dag 1 till 1 månad
|
En teknisk framgång definieras som en framgångsrik implantation av enheten och en framgångsrik hemostas.
|
Dag 1 till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Dag 1 till 12 månader
|
Säkerhetsändpunkten är förekomsten av allvarliga biverkningar och brister.
|
Dag 1 till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
14 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2021
Första postat (Faktisk)
10 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JPS 16-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .