Tratamiento de pacientes con lesiones vasculares traumáticas o iatrogénicas
6 de enero de 2023 actualizado por: W.L.Gore & Associates
Tratamiento de pacientes con lesiones vasculares traumáticas o iatrogénicas en las arterias torácica, abdominal y pélvica
El propósito de este estudio es confirmar la eficacia y seguridad del dispositivo de la endoprótesis GORE® VIABAHN® (en adelante, "dispositivo VB") para el tratamiento de lesiones vasculares traumáticas o iatrogénicas en las arterias torácica, abdominal y pélvica (excepto la aorta, arterias braquiocefálica, carótida, vertebral y pulmonar).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con lesiones vasculares traumáticas o iatrogénicas en las arterias torácica, abdominal y pélvica (excepto las arterias aorta, coronaria, braquiocefálica, carótida, vertebral y pulmonar) con un diámetro de vaso de referencia que oscila entre 4,0 y 12,0 mm.
Descripción
Pacientes con lesiones vasculares traumáticas o iatrogénicas en las arterias torácica, abdominal y pélvica (excepto las arterias aorta, coronaria, braquiocefálica, carótida, vertebral y pulmonar) con un diámetro de vaso de referencia que oscila entre 4,0 y 12,0 mm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 1 a 1 Mes
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Un éxito técnico se define como una implantación exitosa del dispositivo y una hemostasia exitosa.
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Día 1 a 1 Mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 meses
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El punto final de seguridad es la ocurrencia de deficiencias y eventos adversos graves.
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Día 1 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JPS 16-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .