Behandling av pasienter med traumatiske eller iatrogene karskader
6. januar 2023 oppdatert av: W.L.Gore & Associates
Behandling av pasienter med traumatiske eller iatrogene karskader i thorax-, abdominal- og bekkenarterier
Hensikten med denne studien er å bekrefte enhetens effektivitet og sikkerhet til GORE® VIABAHN® Endoprotese (heretter "VB-enhet") for behandling av traumatisk eller iatrogen karskade i thorax-, abdominal- og bekkenarterier (unntatt aorta, koronar, brachiocephalic, carotis, vertebrale og pulmonale arterier).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med traumatiske eller iatrogene karskader i thorax-, abdominal- og bekkenarterier (unntatt aorta, koronar, brachiocephalic, carotis, vertebral og pulmonal arterier) med en referansekardiameter fra 4,0 til 12,0 mm.
Beskrivelse
Pasienter med traumatiske eller iatrogene karskader i thorax-, abdominal- og bekkenarterier (unntatt aorta, koronar, brachiocephalic, carotis, vertebral og pulmonal arterier) med en referansekardiameter fra 4,0 til 12,0 mm.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Dag 1 til 1 måned
|
En teknisk suksess er definert som en vellykket implantasjon av enheten og en vellykket hemostase.
|
Dag 1 til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder
|
Sikkerhetsendepunktet er forekomsten av alvorlige uønskede hendelser og mangler.
|
Dag 1 til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JPS 16-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .