Tratamento de pacientes com lesões vasculares traumáticas ou iatrogênicas
6 de janeiro de 2023 atualizado por: W.L.Gore & Associates
Tratamento de pacientes com lesões vasculares traumáticas ou iatrogênicas nas artérias torácica, abdominal e pélvica
O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia e a segurança do dispositivo da endoprótese GORE® VIABAHN® (doravante "dispositivo VB") para o tratamento de lesões traumáticas ou iatrogênicas de vasos nas artérias torácica, abdominal e pélvica (exceto aorta, coronária, braquiocefálica, carótida, vertebral e pulmonar).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com lesões vasculares traumáticas ou iatrogênicas em artérias torácicas, abdominais e pélvicas (exceto aorta, coronárias, braquiocefálicas, carótidas, vertebrais e pulmonares) com diâmetro de referência dos vasos variando de 4,0 a 12,0mm.
Descrição
Pacientes com lesões vasculares traumáticas ou iatrogênicas em artérias torácicas, abdominais e pélvicas (exceto aorta, coronárias, braquiocefálicas, carótidas, vertebrais e pulmonares) com diâmetro de referência dos vasos variando de 4,0 a 12,0mm.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso técnico
Prazo: Dia 1 a 1 Mês
|
Um sucesso técnico é definido como uma implantação bem-sucedida do dispositivo e uma hemostasia bem-sucedida.
|
Dia 1 a 1 Mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: Dia 1 a 12 meses
|
O Endpoint de segurança é a ocorrência de eventos adversos graves e deficiências.
|
Dia 1 a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JPS 16-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .