Behandling af patienter med traumatiske eller iatrogene karskader
6. januar 2023 opdateret af: W.L.Gore & Associates
Behandling af patienter med traumatiske eller iatrogene karskader i thorax-, abdominal- og bækkenarterier
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte enhedens effektivitet og sikkerhed af GORE® VIABAHN® Endoprotese (herefter "VB-anordning") til behandling af traumatisk eller iatrogen karskade i thorax-, abdominal- og bækkenarterier (undtagen aorta, koronar, brachiocephalic, carotis, vertebrale og pulmonale arterier).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med traumatiske eller iatrogene karskader i thorax-, abdominal- og bækkenarterier (undtagen aorta, koronar, brachiocephalic, carotis, vertebral og pulmonal arterier) med en referencekardiameter på 4,0 til 12,0 mm.
Beskrivelse
Patienter med traumatiske eller iatrogene karskader i thorax-, abdominal- og bækkenarterier (undtagen aorta, koronar, brachiocephalic, carotis, vertebral og pulmonal arterier) med en referencekardiameter på 4,0 til 12,0 mm.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Dag 1 til 1 måned
|
En teknisk succes defineres som en vellykket implantation af enheden og en vellykket hæmostase.
|
Dag 1 til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder
|
Sikkerhedsendepunktet er forekomsten af alvorlige uønskede hændelser og mangler.
|
Dag 1 til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2021
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JPS 16-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .