Leczenie pacjentów z urazowymi lub jatrogennymi uszkodzeniami naczyń
6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Leczenie pacjentów z urazowymi lub jatrogennymi uszkodzeniami naczyń w tętnicach piersiowych, brzusznych i miednicy
Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia endoprotezy GORE® VIABAHN® (dalej „urządzenie VB”) do leczenia urazowego lub jatrogennego uszkodzenia naczyń w tętnicach piersiowych, brzusznych i miednicznych (z wyjątkiem aorty, naczyń wieńcowych, tętnice ramienno-głowowe, szyjne, kręgowe i płucne).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z urazowymi lub jatrogennymi uszkodzeniami naczyń w tętnicach piersiowych, brzusznych i miednicznych (z wyjątkiem aorty, tętnic wieńcowych, ramienno-głowowych, szyjnych, kręgowych i płucnych) z referencyjną średnicą naczynia w zakresie od 4,0 do 12,0 mm.
Opis
Pacjenci z urazowymi lub jatrogennymi uszkodzeniami naczyń w tętnicach piersiowych, brzusznych i miednicznych (z wyjątkiem aorty, tętnic wieńcowych, ramienno-głowowych, szyjnych, kręgowych i płucnych) z referencyjną średnicą naczynia w zakresie od 4,0 do 12,0 mm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1 miesiąca
|
Sukces techniczny definiuje się jako udaną implantację urządzenia i udaną hemostazę.
|
Dzień 1 do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
|
Punktem końcowym bezpieczeństwa jest wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych i braków.
|
Dzień 1 do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JPS 16-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .