Behandeling van patiënten met traumatisch of iatrogeen vaatletsel
6 januari 2023 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates
Behandeling van patiënten met traumatische of iatrogene vaatverwondingen in borst-, buik- en bekkenslagaders
Het doel van dit onderzoek is het bevestigen van de werkzaamheid en veiligheid van het apparaat van de GORE® VIABAHN® endoprothese (hierna "VB-apparaat" genoemd) voor de behandeling van traumatisch of iatrogeen vaatletsel in borst-, buik- en bekkenslagaders (behalve de aorta, kransslagader, brachiocephale, halsslagader, wervel- en longslagaders).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met traumatische of iatrogene vaatverwondingen in borst-, buik- en bekkenslagaders (behalve de aorta, kransslagader, brachiocefale, halsslagader, wervel- en longslagaders) met een diameter van het referentievat van 4,0 tot 12,0 mm.
Beschrijving
Patiënten met traumatische of iatrogene vaatverwondingen in borst-, buik- en bekkenslagaders (behalve de aorta, kransslagader, brachiocefale, halsslagader, wervel- en longslagaders) met een diameter van het referentievat van 4,0 tot 12,0 mm.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Dag 1 tot 1 maand
|
Een technisch succes wordt gedefinieerd als een succesvolle apparaatimplantatie en een succesvolle hemostase.
|
Dag 1 tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 maanden
|
Het veiligheidseindpunt is het optreden van ernstige ongewenste voorvallen en tekortkomingen.
|
Dag 1 tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JPS 16-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .