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Behandlung von Patienten mit traumatischen oder iatrogenen Gefäßverletzungen

6. Januar 2023 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Behandlung von Patienten mit traumatischen oder iatrogenen Gefäßverletzungen in Brust-, Bauch- und Beckenarterien

Der Zweck dieser Studie ist die Bestätigung der Gerätewirksamkeit und -sicherheit der GORE® VIABAHN® Endoprothese (im Folgenden „VB-Gerät“) zur Behandlung von traumatischen oder iatrogenen Gefäßverletzungen in Brust-, Bauch- und Beckenarterien (außer Aorta, Koronar-, brachiozephale Arterien, Halsschlagadern, vertebrale und pulmonale Arterien).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit traumatischen oder iatrogenen Gefäßverletzungen in Brust-, Bauch- und Beckenarterien (außer Aorta, Koronar-, Brachiozephalie-, Karotis-, Vertebral- und Pulmonalarterien) mit einem Referenzgefäßdurchmesser im Bereich von 4,0 bis 12,0 mm.

Beschreibung

Patienten mit traumatischen oder iatrogenen Gefäßverletzungen in Brust-, Bauch- und Beckenarterien (außer Aorta, Koronar-, Brachiozephalie-, Karotis-, Vertebral- und Pulmonalarterien) mit einem Referenzgefäßdurchmesser im Bereich von 4,0 bis 12,0 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 1 bis 1 Monat
Ein technischer Erfolg wird definiert als eine erfolgreiche Geräteimplantation und eine erfolgreiche Hämostase.
Tag 1 bis 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
Der Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Mängel.
Tag 1 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JPS 16-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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