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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05187156
Évaluer et améliorer le soutien social
13 février 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Évaluation et amélioration du soutien social pour améliorer les résultats du traitement chez les vétérans atteints de SSPT (CDA 19-208)
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un problème courant et invalidant chez les vétérans, dont beaucoup cherchent d'abord à se faire soigner dans des établissements de soins primaires.
Le SSPT est lié à une qualité de vie réduite et à des taux de suicide accrus.
De plus, le soutien social, défini comme la disponibilité des autres pour fournir un soutien émotionnel ou pratique en cas de besoin, est souvent faible pour les vétérans atteints du SSPT.
Pour les vétérans atteints de SSPT, un faible soutien social a un impact négatif sur l'engagement et les résultats du traitement du SSPT, interférant avec le rétablissement du SSPT.
Il existe un besoin pour des traitements brefs supplémentaires basés sur les soins primaires pour le TSPT qui travaillent également à améliorer le soutien social des vétérans traumatisés.
La recherche proposée vise à évaluer et à affiner une telle intervention et à établir un protocole pour mesurer systématiquement le soutien social afin d'éclairer le traitement.
Ce protocole d'intervention et de mesure améliorera probablement la santé mentale et les relations sociales des vétérans.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le SSPT est un problème important pour les vétérans, dont la plupart sont initialement traités pour un trouble de stress post-traumatique (SSPT) dans le cadre de l'intégration des soins de santé mentale en soins primaires (PCMHI).
Un faible soutien social dans cette population est un facteur de risque d'idées suicidaires, de mortalité toutes causes confondues et d'engagement et de réponse au traitement moins bons.
Des recherches préliminaires montrent qu'environ 60 % des vétérans atteints de SSPT se présentent à des rendez-vous d'admission en soins spécialisés avec un faible soutien social.
Cependant, aucun des traitements existants basés sur PCMHI pour le SSPT ne se concentre explicitement sur la génération de soutien social ou le réengagement.
De plus, bien que les recherches existantes limitées suggèrent que l'évaluation de routine du soutien social pour guider la planification du traitement (également connu sous le nom de soins basés sur la mesure, ou MBC) améliore les résultats du traitement dans les populations civiles, le soutien social n'est pas systématiquement surveillé dans le cadre de mesures fondées sur des preuves. traitements du SSPT.
Ainsi, ce CDA-2 identifiera d'abord un instrument approprié pour mesurer régulièrement le soutien social dans le contexte des soins cliniques afin d'améliorer le traitement du SSPT, et, par la suite, évaluera un nouveau traitement du SSPT basé sur le PCMHI dans le cadre d'un modèle de soins par étapes pour les vétérans qui rapportent un faible soutien social et courent un grand risque de non-réponse au traitement du SSPT.
Importance/Impact : La recherche proposée aborde plusieurs priorités de recherche en RHS&D, notamment l'évaluation de l'impact des déterminants sociaux de la santé, à savoir le soutien social, sur la qualité et les résultats des soins; tester de nouveaux modèles de soins de santé mentale pour améliorer les résultats; et intervenir auprès des vétérans vulnérables souffrant de SSPT et présentant un risque de suicide.
En mesurant et en améliorant le soutien social pour améliorer le traitement du SSPT, le plan de recherche proposé aborde explicitement un facteur clé qui entrave les résultats du traitement pour une population sensible d'anciens combattants.
Innovation : Bien qu'un faible soutien social soit largement reconnu comme l'un des prédicteurs les plus puissants du développement et du maintien du SSPT, aucun des traitements existants basés sur le PCMHI pour le SSPT ne cible ou ne mesure le soutien social comme objectif principal du traitement.
La recherche proposée sur CDA-2 est donc très nouvelle.
Aucune étude passée ou actuelle financée par le HSR&D n'a testé de méthodes de surveillance ou d'amélioration du soutien social dans le traitement basé sur le PCMHI chez les vétérans atteints de SSPT, malgré son association avec de mauvais résultats cliniques.
Objectifs spécifiques : 1) Sélectionner un instrument de MBC de soutien social en milieu clinique pour les vétérans atteints de SSPT.
2) Affiner et mener de manière itérative un test pilote à un bras une brève intervention d'activation comportementale et d'engagement social basée sur le PCMHI pour le SSPT en fonction des commentaires des principales parties prenantes (par exemple, vétéran et fournisseur du PCMHI).
3) Mener un essai clinique randomisé (ECR) pilote à deux bras comparant l'intervention aux soins habituels dans le PCMHI.
Méthodologie : l'objectif 1 utilisera des données quantitatives recueillies dans le cadre d'une enquête en ligne auprès de 210 vétérans pour évaluer dans quelle mesure quatre mesures de soutien social (identifiées par un examen systématique et un classement de l'utilité clinique) sont acceptables, fiables et sensibles, et sélectionner la meilleure mesure. pour une utilisation dans le pilote d'Aim 2.
L'objectif 2 impliquera le raffinement itératif de l'intervention de soutien social et du SSPT après et suivi d'entretiens qualitatifs avec les principales parties prenantes.
L'objectif 2 obtiendra des données sur l'acceptabilité des participants, la fidélité des prestataires et le MBC lié au soutien social.
L'ECR pilote comparant le soutien social et l'intervention du SSPT aux soins habituels dans l'objectif 3 évaluera la faisabilité et l'acceptabilité du recrutement, de la randomisation, de l'engagement de l'intervention, de la stratégie d'évaluation et de la mesure des résultats cliniques (par exemple, le SSPT, les symptômes de la dépression et le soutien social ), ainsi que des mécanismes de changement (par exemple, la divulgation) et de multiples résultats de soins par étapes (par exemple, l'initiation/la rétention d'une psychothérapie fondée sur des preuves cliniquement indiquées).
Prochaines étapes/mise en œuvre : ce travail soutiendra les futurs essais établissant l'efficacité et le potentiel de mise en œuvre de l'intervention, ainsi qu'un modèle de MBC de soutien social.
Les recherches futures exploreront les interventions basées sur le MBC et le PCMHI pour le soutien social médiocre dans des conditions connexes.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les anciens combattants seront admissibles à la participation s'ils :
- sont actuellement inscrits dans une clinique de soins primaires du VA Puget Sound Health Care System (VAPSHCS) (y compris la clinique pour femmes) ou VAPSHCS Primary Care Mental Health Integration (PCMHI)
- répondre aux critères de SSPT clinique ou subclinique compatibles avec le traitement du SSPT dans PCMHI défini comme> 33 sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM 5 (PCL-5)
- sont disposés à faire enregistrer des séances de thérapie aux fins d'évaluation de la fidélité
- prévoyez de vivre dans l'État de Washington pendant 6 mois après l'entrée dans l'étude pour empêcher la prestation de soins à travers les frontières de l'État
Critère d'exclusion:
- présence d'une maladie mentale grave (p. ex., psychose active et/ou trouble bipolaire)
- une hospitalisation en psychiatrie au cours des 30 derniers jours
- dossier médical drapeau de suicide
- un indicateur de comportement dans le dossier médical
- les personnes ayant une capacité de prise de décision altérée (telle que mesurée par des preuves dans le dossier médical de TCC modéré à grave, de psychose non contrôlée, de démence, d'indicateur de communication ou d'incapacité à fournir un consentement éclairé)
- les personnes analphabètes ou ayant une maîtrise limitée ou nulle de l'anglais
- changement de médicament au cours du dernier mois
- participation actuelle ou récente (6 derniers mois) à une spécialité en santé mentale
- participation actuelle à CPT ou PE, pour s'assurer que les vétérans sont représentatifs de PCMHI
Les critères d'inclusion/exclusion seront évalués par l'examen des dossiers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les vétérans participeront à une nouvelle intervention pour améliorer le SSPT et le soutien social
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brève psychothérapie basée sur PCMHI utilisant des principes d'activation comportementale et une attention focalisée sur l'amélioration du soutien social
|
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Les vétérans participeront aux soins habituels dans PCMHI
|
le traitement habituel dans PCMHI comprend la participation à tout autre groupe axé sur les compétences ou brève psychothérapie individuelle et gestion des médicaments offerts dans PCMHI
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage ayant terminé le traitement
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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nombre d'achèvement de traitement/nombre d'inscrits (rapport des deux variables)
|
Jusqu'à 16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de participation refusée
Délai: jusqu'à 16 semaines
|
nombre inscrit/nombre approché (rapport des deux variables)
|
jusqu'à 16 semaines
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 20 semaines
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Les scores vont de 0 à 80, les scores inférieurs indiquant des niveaux de symptômes inférieurs
|
changement de la ligne de base jusqu'à 20 semaines
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Formulaire abrégé de dépression PROMIS 8
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 20 semaines
|
Les scores vont de 8 à 40, les scores inférieurs indiquant des niveaux de symptômes inférieurs
|
changement de la ligne de base jusqu'à 20 semaines
|
Changement de soutien social
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 20 semaines
|
Instrument à sélectionner sur la base des résultats des entretiens qualitatifs
|
changement de la ligne de base jusqu'à 20 semaines
|
Questionnaire sur les besoins interpersonnels - Sous-échelle d'appartenance contrariée
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 20 semaines
|
Les scores vont de 10 à 70, les scores les plus bas indiquant des niveaux de connexion sociale plus élevés
|
changement de la ligne de base jusqu'à 20 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de visites ambulatoires en santé mentale par type
Délai: nombre survenant entre jusqu'à 16 semaines et jusqu'à 40 semaines
|
Nombre de rencontres avec des soins spécialisés, y compris la gestion des médicaments et la psychothérapie
|
nombre survenant entre jusqu'à 16 semaines et jusqu'à 40 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2021
Première publication (Réel)
11 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDX 22-004
- CDA 19-208 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Veterans Affairs)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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