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评估和加强社会支持

2023年2月13日 更新者:VA Office of Research and Development

评估和加强社会支持以改善患有 PTSD 的退伍军人的治疗结果 (CDA 19-208)

创伤后应激障碍 (PTSD) 是退伍军人中常见且影响身心的问题,其中许多人首先在初级保健机构寻求治疗。 创伤后应激障碍与生活质量下降和自杀率增加有关。 此外,社会支持(定义为其他人在需要时提供情感或实际支持)对于患有 PTSD 的退伍军人来说通常很差。 对于患有 PTSD 的退伍军人,社会支持不佳会对 PTSD 治疗的参与和结果产生负面影响,从而干扰 PTSD 的康复。 需要针对 PTSD 进行额外的基于初级保健的简短治疗,这些治疗也有助于改善受创伤的退伍军人的社会支持。 拟议的研究旨在评估和完善这种干预措施,并建立一个协议来定期衡量社会支持以告知治疗。 这种干预和测量协议可能会改善退伍军人的心理健康和社会关系。

研究概览

详细说明

背景:PTSD 是退伍军人的一个重要问题,他们中的大多数人最初在初级保健心理健康整合 (PCMHI) 接受创伤后应激障碍 (PTSD) 治疗。 这一人群的社会支持不足是自杀意念、全因死亡率以及较差的治疗参与和反应的风险因素。 初步研究表明,大约 60% 的患有 PTSD 的退伍军人在社会支持不佳的情况下接受专业护理预约。 然而,现有的基于 PCMHI 的 PTSD 治疗方法都没有明确关注社会支持的生成或重新参与。 此外,尽管现有的有限研究表明,对社会支持进行常规评估以指导治疗计划(也称为基于测量的护理,或 MBC)可以改善平民的治疗结果,但社会支持并未作为循证医学的一部分进行常规监测PTSD 的治疗。 因此,本 CDA-2 将首先确定一种适当的工具,用于在临床护理的背景下常规测量社会支持以改善 PTSD 治疗,然后评估一种基于 PCMHI 的新型 PTSD 治疗,作为针对退伍军人的阶梯式护理模型的一部分报告社会支持不佳,并且极有可能对 PTSD 治疗无反应。 意义/影响:拟议的研究涉及几个 HSR&D 研究重点,包括评估健康的社会决定因素(即社会支持)对护理质量和结果的影响;测试新的精神卫生保健模式以改善结果;干预有创伤后应激障碍和自杀风险的弱势退伍军人。 通过衡量和改善社会支持以加强 PTSD 治疗,拟议的研究计划明确解决了阻碍敏感退伍军人群体治疗结果的关键因素。 创新:尽管社会支持不足被广泛认为是 PTSD 发展和维持的最强预测因素之一,但现有的基于 PCMHI 的 PTSD 治疗都没有将社会支持作为主要治疗重点。 因此,拟议的 CDA-2 研究非常新颖。 过去或现在的 HSR&D 资助的研究都没有测试在患有 PTSD 的退伍军人中监测或改善基于 PCMHI 治疗的社会支持的方法,尽管它与不良的临床结果有关。 具体目标:1) 为患有 PTSD 的退伍军人在临床环境中选择一种社会支持 MBC 工具。 2) 根据主要利益相关者(例如,退伍军人和 PCMHI 提供者)的反馈,迭代改进并进行单臂试点测试,对 PTSD 进行简短的、基于 PCMHI 的行为激活和社会参与干预。 3) 进行一项双臂随机临床试验 (RCT),比较 PCMHI 中的干预与常规护理。 方法:目标 1 将使用从 210 名退伍军人的在线调查中收集的定量数据来评估四种社会支持措施(通过系统审查和临床效用排名确定)的可接受、可靠和敏感程度,并选择最佳措施用于 Aim 2 的飞行员。 目标 2 将涉及对 PTSD 和社会支持干预的迭代改进,然后是与主要利益相关者的定性访谈。 目标 2 将获得有关参与者可接受性、提供者忠诚度和与社会支持相关的 MBC 的数据。 将社会支持和 PTSD 干预与目标 3 中的常规护理进行比较的试点 RCT 将评估招募、随机化、干预参与、评估策略和临床结果(例如 PTSD、抑郁症状和社会支持)的结果测量的可行性和可接受性),以及变化机制(例如,披露)和多个阶梯式护理结果(例如,临床指示的基于证据的心理治疗启动/保留)。 后续步骤/实施:这项工作将支持未来的试验,以确定干预措施的有效性和实施潜力,以及社会支持的 MBC 模型。 未来的研究将探索基于 MBC 和 PCMHI 的干预措施,以解决相关条件下社会支持不足的问题。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

退伍军人将有资格参加,如果他们:

  • 目前在 VA Puget Sound Health Care System (VAPSHCS)(包括妇女诊所)或 VAPSHCS Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) 的初级保健诊所注册
  • 符合临床或亚临床 PTSD 的标准,与 PCMHI 中的 PTSD 治疗一致,在 DSM 5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表中定义为 > 33
  • 愿意为保真度评估对治疗进行录音
  • 计划在进入研究后在华盛顿州居住 6 个月,以防止跨州提供护理

排除标准:

  • 存在严重的精神疾病(例如,活动性精神病和/或双相情感障碍)
  • 在过去 30 天内有一次精神病住院
  • 医疗记录自杀标志
  • 病历中的行为标志
  • 决策能力受损的个人(根据中度至重度 TBI、不受控制的精神病、痴呆、沟通标志或无法提供知情同意的医疗记录中的证据来衡量)
  • 文盲或英语能力有限或没有英语能力的人
  • 上个月药物变化
  • 当前或最近(过去 6 个月)参与专业心理健康
  • 目前参加 CPT 或 PE,以确保退伍军人代表 PCMHI

纳入/排除标准将通过图表审查进行评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
退伍军人将参与一项新的干预措施,以改善创伤后应激障碍和社会支持
简短的、基于 PCMHI 的心理治疗,使用行为激活原理,并将注意力集中在增强社会支持上
有源比较器:照常治疗
退伍军人将参加 PCMHI 的常规护理
PCMHI 中的常规治疗包括参加任何其他基于技能的小组或 PCMHI 提供的简短的个人心理治疗和药物管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成治疗的百分比
大体时间:长达 16 周
完成治疗的人数/注册人数(两个变量的比率)
长达 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拒绝参与的百分比
大体时间:长达 16 周
注册人数/接近人数(两个变量的比率)
长达 16 周
DSM-5 的 PTSD 检查表
大体时间:从基线变化到最多 20 周
分数范围为 0-80,分数越低表示症状水平越低
从基线变化到最多 20 周
PROMIS 抑郁简表 8
大体时间:从基线变化到最多 20 周
分数范围为 8-40,分数越低表示症状水平越低
从基线变化到最多 20 周
社会支持的变化
大体时间:从基线变化到最多 20 周
根据定性访谈的结果选择工具
从基线变化到最多 20 周
人际关系需求问卷 - 受挫的归属感子量表
大体时间:从基线变化到最多 20 周
分数范围从 10-70 分,分数越低表示社交联系水平越高
从基线变化到最多 20 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
按类型划分的门诊心理健康就诊次数
大体时间:最多 16 周和最多 40 周之间发生的数字
特殊护理的次数,包括药物管理和心理治疗
最多 16 周和最多 40 周之间发生的数字

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年2月1日

研究完成 (实际的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月23日

首次发布 (实际的)

2022年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月13日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CDX 22-004
  • CDA 19-208 (其他赠款/资助编号:Department of Veterans Affairs)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

行为激活和社会参与的临床试验

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