- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05187156
Sosiaalisen tuen arviointi ja parantaminen
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Sosiaalisen tuen arvioiminen ja parantaminen PTSD:tä sairastavien veteraanien hoitotulosten parantamiseksi (CDA 19-208)
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on yleinen ja vaikeuttava ongelma veteraanien keskuudessa, joista monet hakeutuvat ensin hoitoon perusterveydenhuollossa.
PTSD liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun ja lisääntyneeseen itsemurhiin.
Lisäksi sosiaalinen tuki, joka määritellään muiden mahdollisuudeksi tarjota emotionaalista tai käytännön tukea tarvittaessa, on usein huono PTSD:stä kärsiville veteraaneille.
PTSD:stä kärsivien veteraanien huono sosiaalinen tuki vaikuttaa negatiivisesti PTSD-hoitoon ja sen tuloksiin, mikä häiritsee PTSD:n toipumista.
PTSD:n hoitoon tarvitaan lisää lyhyitä perushoitoon perustuvia hoitoja, jotka myös parantavat traumatisoituneiden veteraanien sosiaalista tukea.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan ja tarkentamaan tällaista interventiota ja laatimaan protokolla sosiaalisen tuen rutiininomaiseen mittaamiseen hoidon tiedottamiseksi.
Tämä interventio- ja mittausprotokolla parantaa todennäköisesti veteraanien mielenterveyttä ja sosiaalisia suhteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: PTSD on merkittävä ongelma veteraaneille, joista useimpia hoidetaan alun perin posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) vuoksi Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) -osastolla.
Huono sosiaalinen tuki tässä väestössä on riskitekijä itsemurha-ajatuksille, kaikesta kuolleisuudesta ja huonommasta hoitoon sitoutumisesta ja vasteesta.
Alustavat tutkimukset osoittavat, että noin 60 % PTSD:stä kärsivistä veteraaneista saapuu erikoissairaanhoidon vastaanotolle huonolla sosiaalisella tuella.
Mikään nykyisistä PCMHI-pohjaisista PTSD-hoidoista ei kuitenkaan keskity nimenomaisesti sosiaalisen tuen luomiseen tai uudelleen sitoutumiseen.
Lisäksi vaikka rajallinen olemassa oleva tutkimus viittaa siihen, että sosiaalisen tuen rutiiniarviointi hoidon suunnittelun ohjaamiseksi (tunnetaan myös nimellä mittauspohjainen hoito tai MBC) parantaa hoitotuloksia siviiliväestössä, sosiaalista tukea ei seurata rutiininomaisesti osana näyttöön perustuvaa tutkimusta. PTSD:n hoidot.
Näin ollen tämä CDA-2 tunnistaa ensin sopivan välineen sosiaalisen tuen rutiininomaiseen mittaamiseen kliinisen hoidon yhteydessä PTSD-hoidon parantamiseksi, ja sen jälkeen arvioi uuden PCMHI-pohjaisen PTSD-hoidon osana vaiheittaista hoitomallia veteraaneille, jotka raportoivat huonosta sosiaalisesta tuesta ja heillä on suuri riski, että PTSD-hoito ei reagoi.
Merkitys/vaikutus: Ehdotettu tutkimus koskee useita HSR&D-tutkimuksen painopisteitä, mukaan lukien terveyteen vaikuttavien sosiaalisten tekijöiden, nimittäin sosiaalisen tuen, vaikutusten arviointi hoidon laatuun ja tuloksiin; uusien mielenterveyshuoltomallien testaus tulosten parantamiseksi; ja puuttuminen haavoittuviin veteraaniin, joilla on PTSD ja itsemurhariski.
Mittaamalla ja parantamalla sosiaalista tukea PTSD-hoidon tehostamiseksi ehdotetussa tutkimussuunnitelmassa käsitellään nimenomaisesti avaintekijää, joka haittaa hoitotuloksia herkässä veteraaniväestössä.
Innovaatiot: Vaikka heikko sosiaalinen tuki tunnustetaan laajalti PTSD:n kehityksen ja ylläpidon vahvimpien ennustajien joukossa, mikään olemassa olevista PCMHI-pohjaisista PTSD-hoidoista ei kohdista tai mittaa sosiaalista tukea ensisijaisena hoidon painopisteenä.
Ehdotettu CDA-2-tutkimus on siten erittäin uusi.
Aiemmissa tai nykyisissä HSR&D-rahoitteisissa tutkimuksissa ei ole testattu menetelmiä PCMHI-pohjaisen hoidon seurantaan tai parantamiseen PTSD-veteraanien keskuudessa, vaikka se liittyy huonoihin kliinisiin tuloksiin.
Erityiset tavoitteet: 1) Valitse sosiaalisen tuen MBC-väline kliinisissä olosuhteissa veteraaneille, joilla on PTSD.
2) Tarkenna iteratiivisesti ja suorita yhden käden pilottitesti lyhyt, PCMHI-pohjainen käyttäytymisaktivointi ja sosiaalisen sitoutumisen interventio PTSD:tä varten tärkeimpien sidosryhmien (esim. veteraanien ja PCMHI-palveluntarjoajien) palautteen perusteella.
3) Suorita kaksihaarainen satunnaistettu kliininen pilottitutkimus (RCT), jossa interventiota verrataan tavanomaiseen PCMHI-hoitoon.
Metodologia: Tavoitteessa 1 käytetään 210 veteraanin verkkokyselyssä kerättyjä kvantitatiivisia tietoja arvioidakseen, missä määrin neljä sosiaalisen tuen mittaria (jotka tunnistettiin systemaattisella arvioinnilla ja kliinisen hyödyllisyyden luokittelulla) ovat hyväksyttäviä, luotettavia ja arkaluonteisia, ja valitaan paras mitta. käytettäväksi Aim 2:n pilotissa.
Tavoite 2 sisältää PTSD:n iteratiivisen tarkentamisen ja sosiaalisen tuen interventioiden seuraamisen ja sitä seuraavat laadulliset haastattelut tärkeimpien sidosryhmien kanssa.
Tavoite 2 hankkii tietoja osallistujien hyväksyttävyydestä, palveluntarjoajan uskollisuudesta ja sosiaaliseen tukeen liittyvästä MBC:stä.
Pilotti-RCT, joka vertaa sosiaalista tukea ja PTSD-interventiota tavanomaiseen hoitoon tavoitteessa 3, arvioi rekrytoinnin, satunnaistamisen, interventioon osallistumisen, arviointistrategian ja kliinisten tulosten tulosmittauksen (esim. PTSD, masennuksen oireet ja sosiaalinen tuki) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. ), sekä muutosmekanismit (esim. paljastaminen) ja monivaiheisen hoidon tulokset (esim. kliinisesti indikoitu näyttöön perustuva psykoterapian aloittaminen/säilyttäminen).
Seuraavat vaiheet/täytäntöönpano: Tämä työ tukee tulevia kokeita, joissa selvitetään toimenpiteen tehokkuus ja toteutuspotentiaali, sekä sosiaalisen tuen MBC-malli.
Tulevassa tutkimuksessa tarkastellaan MBC- ja PCMHI-pohjaisia interventioita huonon sosiaalisen tuen saamiseksi vastaavissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Veteraanit ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he:
- ovat tällä hetkellä kirjoilla VA Puget Sound Health Care Systemin (VAPSHCS) (mukaan lukien naisten klinikka) tai VAPSHCS Primary Care Mental Health Integrationin (PCMHI) perushoidon klinikalla
- täyttävät kliinisen tai subkliinisen PTSD:n kriteerit, jotka ovat yhdenmukaisia PTSD-hoidon kanssa PCMHI:ssä, joka on määritelty > 33 DSM 5:n PTSD-tarkistuslistassa (PCL-5)
- ovat valmiita nauhoittamaan terapiaistuntoja uskollisuuden arviointia varten
- aikoo asua Washingtonin osavaltiossa 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen estääkseen hoidon toimittamisen osavaltion rajojen yli
Poissulkemiskriteerit:
- vakava mielisairaus (esim. aktiivinen psykoosi ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- psykiatrisessa osastohoidossa viimeisen 30 päivän aikana
- sairauskertomus itsemurhan lippu
- käyttäytymislippu sairauskertomuksessa
- henkilöt, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky (mitattuna lääketieteellisessä todistuksessa keskivaikeasta tai vaikeasta TBI:sta, hallitsemattomasta psykoosista, dementiasta, viestintälipusta tai kyvyttömyydestä antaa tietoon perustuva suostumus)
- henkilöt, jotka ovat lukutaidottomia tai joilla on rajoitettu tai ei lainkaan englannin kielen taitoa
- lääkkeen muutos viimeisen kuukauden aikana
- nykyinen tai äskettäinen (viimeiset 6 kuukautta) osallistuminen erityiseen mielenterveyshoitoon
- nykyinen osallistuminen CPT:hen tai PE:hen varmistaakseen, että veteraanit edustavat PCMHI:tä
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit arvioidaan kaaviotarkistuksen avulla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Veteraanit osallistuvat uuteen interventioon PTSD:n ja sosiaalisen tuen parantamiseksi
|
lyhyt, PCMHI-pohjainen psykoterapia, jossa käytetään käyttäytymisaktivointiperiaatteita ja keskityttiin sosiaalisen tuen parantamiseen
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Veteraanit osallistuvat PCMHI:n normaalihoitoon
|
PCMHI:n tavanomaiseen hoitoon sisältyy osallistuminen muihin taitopohjaisiin ryhmiin tai lyhyt yksilöllinen psykoterapia ja lääkehoito, jota PCMHI:ssä tarjotaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon valmistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
hoidon päättäneiden/ilmoittautuneiden määrä (kahden muuttujan suhde)
|
Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistumisprosentti laski
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
ilmoittautuneiden/lähetettyjen lukumäärä (kahden muuttujan suhde)
|
jopa 16 viikkoa
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle
Aikaikkuna: lähtötasosta jopa 20 viikkoon
|
Pisteet vaihtelevat välillä 0-80, ja pienemmät pisteet osoittavat vähäisempää oireiden tasoa
|
lähtötasosta jopa 20 viikkoon
|
PROMIS Depression lyhyt lomake 8
Aikaikkuna: lähtötasosta jopa 20 viikkoon
|
Pisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja pienemmät pisteet osoittavat oireiden vähäisempää tasoa
|
lähtötasosta jopa 20 viikkoon
|
Sosiaalisen tuen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta jopa 20 viikkoon
|
Instrumentti valitaan laadullisten haastattelujen tulosten perusteella
|
lähtötasosta jopa 20 viikkoon
|
Interpersonal Needs Questionnaire - Thwarted Belongingness -alaasteikko
Aikaikkuna: lähtötasosta jopa 20 viikkoon
|
Pisteet vaihtelevat 10–70, ja alhaisemmat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalista yhteyttä
|
lähtötasosta jopa 20 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Avohoidon mielenterveyskäyntien määrä tyypeittäin
Aikaikkuna: määrä esiintyy 16 viikon ja 40 viikon välillä
|
Erikoishoidon kohtaamisten määrä, mukaan lukien lääkehoito ja psykoterapia
|
määrä esiintyy 16 viikon ja 40 viikon välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX 22-004
- CDA 19-208 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Veterans Affairs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisaktivointi ja sosiaalinen sitoutuminen
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmisIkääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Ikääntyminen hyvinYhdysvallat
-
University of California, IrvineValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthKamuzu University of Health Sciences; United Nations World Food Programme... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiSkitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Masennus, majuri | Stressihäiriö, posttraumaattinenYhdysvallat
-
University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemValmisMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriö | UnettomuushäiriöYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisPsykoottiset häiriöt | Skitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriöYhdysvallat
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Baylor College of MedicineRekrytointi
-
Taipei Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEmotionaalinen häiriö | Neurokehityshäiriöt | KäyttäytymishäiriötTaiwan