- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05187156
Evaluación y mejora del apoyo social
13 de febrero de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Evaluación y mejora del apoyo social para mejorar los resultados del tratamiento entre los veteranos con PTSD (CDA 19-208)
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es un problema común y perjudicial entre los veteranos, muchos de los cuales primero buscan tratamiento en entornos de atención primaria.
El PTSD está relacionado con una calidad de vida reducida y mayores tasas de suicidio.
Además, el apoyo social, definido como la disponibilidad de otros para brindar apoyo emocional o práctico cuando sea necesario, suele ser deficiente para los veteranos con PTSD.
Para los veteranos con PTSD, el apoyo social deficiente afecta negativamente el compromiso y los resultados del tratamiento del PTSD, lo que interfiere con la recuperación del PTSD.
Existe la necesidad de tratamientos breves adicionales basados en la atención primaria para el PTSD que también funcionen para mejorar el apoyo social en los veteranos traumatizados.
La investigación propuesta busca evaluar y refinar dicha intervención y establecer un protocolo para medir de forma rutinaria el apoyo social para informar el tratamiento.
Este protocolo de intervención y medición probablemente mejorará la salud mental y las relaciones sociales de los Veteranos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El PTSD es un problema importante para los veteranos, la mayoría de los cuales son tratados inicialmente por trastorno de estrés postraumático (PTSD) en la Integración de Salud Mental de Atención Primaria (PCMHI).
El escaso apoyo social en esta población es un factor de riesgo de ideación suicida, mortalidad por todas las causas y peor compromiso y respuesta al tratamiento.
La investigación preliminar muestra que aproximadamente el 60% de los veteranos con PTSD se presentan a las citas de admisión de atención especializada con poco apoyo social.
Sin embargo, ninguno de los tratamientos basados en PCMHI existentes para el PTSD se enfoca explícitamente en la generación de apoyo social o la reincorporación.
Además, aunque la investigación existente limitada sugiere que la evaluación de rutina del apoyo social para guiar la planificación del tratamiento (también conocida como atención basada en la medición o MBC) mejora los resultados del tratamiento en las poblaciones civiles, el apoyo social no se monitorea de forma rutinaria como parte de la evaluación basada en la evidencia. tratamientos para el TEPT.
Por lo tanto, esta CDA-2 primero identificará un instrumento apropiado para medir de forma rutinaria el apoyo social en el contexto de la atención clínica para mejorar el tratamiento del PTSD y, posteriormente, evaluará un nuevo tratamiento para el PTSD basado en PCMHI como parte de un modelo de atención escalonada para veteranos que informan un apoyo social deficiente y corren un gran riesgo de no responder al tratamiento del TEPT.
Importancia/Impacto: La investigación propuesta aborda varias prioridades de investigación de HSR&D, incluida la evaluación del impacto de los determinantes sociales de la salud, a saber, el apoyo social, en la calidad y los resultados de la atención; probar nuevos modelos de atención de la salud mental para mejorar los resultados; e intervenir con veteranos vulnerables con PTSD y riesgo de suicidio.
Al medir y mejorar el apoyo social para mejorar el tratamiento del PTSD, el plan de investigación propuesto aborda explícitamente un factor clave que impide los resultados del tratamiento para una población sensible de veteranos.
Innovación: aunque el apoyo social deficiente es ampliamente reconocido como uno de los predictores más fuertes del desarrollo y mantenimiento del PTSD, ninguno de los tratamientos basados en PCMHI existentes para el PTSD se enfoca o mide el apoyo social como un enfoque de tratamiento primario.
La investigación CDA-2 propuesta es, por lo tanto, muy novedosa.
Ningún estudio financiado por HSR&D, pasado o presente, ha probado métodos para monitorear o mejorar el apoyo social en el tratamiento basado en PCMHI entre veteranos con PTSD, a pesar de su asociación con malos resultados clínicos.
Objetivos Específicos: 1) Seleccionar un instrumento para MBC de apoyo social en entornos clínicos para Veteranos con PTSD.
2) Refinar iterativamente y realizar una prueba piloto de un brazo, una breve intervención de participación social y activación conductual basada en PCMHI para el PTSD en función de los comentarios de las partes interesadas clave (p. ej., veterano y proveedor de PCMHI).
3) Llevar a cabo un ensayo clínico aleatorizado (RCT) piloto de dos brazos que compare la intervención con la atención habitual en PCMHI.
Metodología: el objetivo 1 utilizará datos cuantitativos recopilados en una encuesta en línea de 210 veteranos para evaluar el grado en que cuatro medidas de apoyo social (identificadas a través de una revisión sistemática y una clasificación de utilidad clínica) son aceptables, confiables y sensibles, y seleccionar la mejor medida para usar en el piloto de Aim 2.
El objetivo 2 implicará el refinamiento iterativo de la intervención de TEPT y apoyo social después de entrevistas cualitativas con las partes interesadas clave.
El objetivo 2 obtendrá datos sobre la aceptabilidad de los participantes, la fidelidad del proveedor y el MBC relacionado con el apoyo social.
El ECA piloto que compara la intervención de apoyo social y TEPT con la atención habitual en el Objetivo 3 evaluará la viabilidad y aceptabilidad del reclutamiento, la aleatorización, el compromiso de la intervención, la estrategia de evaluación y la medición de los resultados clínicos (p. ej., TEPT, síntomas de depresión y apoyo social). ), así como mecanismos de cambio (p. ej., divulgación) y múltiples resultados de atención escalonada (p. ej., iniciación/retención de psicoterapia basada en evidencia clínicamente indicada).
Próximos pasos/implementación: este trabajo respaldará ensayos futuros que establezcan la efectividad y el potencial de implementación de la intervención, así como un modelo de MBC de apoyo social.
La investigación futura explorará las intervenciones basadas en MBC y PCMHI para el apoyo social deficiente en condiciones relacionadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los veteranos serán elegibles para participar si:
- actualmente está inscrito en una clínica de atención primaria en VA Puget Sound Health Care System (VAPSHCS) (incluida la Clínica para mujeres) o VAPSHCS Primary Care Mental Health Integration (PCMHI)
- cumplir con los criterios para TEPT clínico o subclínico consistente con el tratamiento de TEPT en PCMHI definido como > 33 en la lista de verificación de TEPT para DSM 5 (PCL-5)
- están dispuestos a tener sesiones de terapia grabadas en audio con el fin de evaluar la fidelidad
- planee vivir en el estado de Washington durante 6 meses después de ingresar al estudio para evitar la prestación de atención a través de las fronteras estatales
Criterio de exclusión:
- presencia de enfermedad mental grave (p. ej., psicosis activa y/o trastorno bipolar)
- una hospitalización psiquiátrica en los últimos 30 días
- registro medico bandera de suicidio
- una bandera de comportamiento en el registro médico
- Individuos con capacidad de toma de decisiones disminuida (medida por evidencia en el registro médico de TBI moderado-grave, psicosis no controlada, demencia, bandera de comunicación o incapacidad para proporcionar consentimiento informado)
- personas que son analfabetas o tienen un dominio limitado o nulo del inglés
- cambio de medicación en el último mes
- participación actual o reciente (últimos 6 meses) en una especialidad de salud mental
- participación actual en CPT o PE, para garantizar que los veteranos sean representantes de PCMHI
Los criterios de inclusión/exclusión se evaluarán a través de la revisión del expediente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Los veteranos participarán en una intervención novedosa para mejorar el TEPT y el apoyo social
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Psicoterapia breve basada en PCMHI que utiliza principios de activación conductual y atención centrada en la mejora del apoyo social.
|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los veteranos participarán en la atención habitual en PCMHI
|
el tratamiento habitual en PCMHI incluye la participación en cualquier otro grupo basado en habilidades o psicoterapia individual breve y manejo de medicamentos ofrecidos en PCMHI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje que completa el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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número que completó el tratamiento/número inscrito (proporción de las dos variables)
|
Hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participación rechazada
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
|
número inscrito/número abordado (relación de las dos variables)
|
hasta 16 semanas
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Lista de verificación de TEPT para el DSM-5
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Las puntuaciones van de 0 a 80, y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de síntomas.
|
cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
PROMIS Depresión Forma corta 8
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de síntomas
|
cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
Cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
Instrumento a seleccionar en base a resultados de entrevistas cualitativas
|
cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Cuestionario de Necesidades Interpersonales - Subescala de Pertenencia Frustrada
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
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Las puntuaciones oscilan entre 10 y 70; las puntuaciones más bajas indican niveles más altos de conexión social
|
cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuentos de visitas ambulatorias de salud mental por tipo
Periodo de tiempo: número que ocurre entre hasta 16 semanas y hasta 40 semanas
|
Número de encuentros de atención especializada, incluido el manejo de medicamentos y la psicoterapia
|
número que ocurre entre hasta 16 semanas y hasta 40 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDX 22-004
- CDA 19-208 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Veterans Affairs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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