Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a posílení sociální podpory

13. února 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Posouzení a posílení sociální podpory pro zlepšení výsledků léčby mezi veterány s PTSD (CDA 19-208)

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je častým a zhoršujícím problémem mezi veterány, z nichž mnozí nejprve vyhledávají léčbu v prostředí primární péče. PTSD je spojena se sníženou kvalitou života a zvýšeným počtem sebevražd. Navíc sociální podpora, definovaná jako dostupnost druhých poskytnout emocionální nebo praktickou podporu v případě potřeby, je pro veterány s PTSD často špatná. U veteránů s PTSD špatná sociální podpora negativně ovlivňuje zapojení a výsledky léčby PTSD, což narušuje zotavení PTSD. Existuje potřeba dalších krátkých léčebných postupů pro PTSD založených na primární péči, které rovněž přispívají ke zlepšení sociální podpory u traumatizovaných veteránů. Navrhovaný výzkum se snaží zhodnotit a zpřesnit takovou intervenci a vytvořit protokol pro rutinní měření sociální podpory pro informování o léčbě. Tento protokol intervence a měření pravděpodobně zlepší duševní zdraví a sociální vztahy veteránů.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: PTSD je významným problémem pro veterány, z nichž většina je zpočátku léčena pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) v primární péči o integraci duševního zdraví (PCMHI). Špatná sociální podpora v této populaci je rizikovým faktorem pro sebevražedné myšlenky, úmrtnost ze všech příčin a horší nasazení a odpověď na léčbu. Předběžný výzkum ukazuje, že přibližně 60 % veteránů s PTSD přichází na schůzky se speciální péčí se špatnou sociální podporou. Žádná ze stávajících léčeb PTSD založená na PCMHI se však výslovně nezaměřuje na vytváření sociální podpory nebo opětovné zapojení. Kromě toho, ačkoli omezený existující výzkum naznačuje, že rutinní hodnocení sociální podpory jako vodítko pro plánování léčby (také známé jako péče založená na měření nebo MBC) zlepšuje výsledky léčby v civilní populaci, sociální podpora není rutinně sledována jako součást důkazů založeného léčby PTSD. Tento CDA-2 tedy nejprve identifikuje vhodný nástroj pro rutinní měření sociální podpory v kontextu klinické péče za účelem zlepšení léčby PTSD a následně vyhodnotí novou léčbu PTSD na bázi PCMHI jako součást modelu stupňovité péče o veterány, kteří hlásí špatnou sociální podporu a jsou vystaveni velkému riziku, že na léčbu PTSD nebudou reagovat. Význam/Dopad: Navrhovaný výzkum se zabývá několika prioritami výzkumu HSR&D, včetně hodnocení dopadu sociálních determinant zdraví, jmenovitě sociální podpory, na kvalitu a výsledky péče; testování nových modelů péče o duševní zdraví za účelem zlepšení výsledků; a intervence u zranitelných veteránů s PTSD a rizikem sebevraždy. Měřením a zlepšováním sociální podpory pro posílení léčby PTSD se navrhovaný výzkumný plán výslovně zabývá klíčovým faktorem, který brání výsledkům léčby u citlivé populace veteránů. Inovace: Ačkoli je slabá sociální podpora široce uznávána jako jeden z nejsilnějších prediktorů rozvoje a udržení PTSD, žádná ze stávajících léčeb PTSD založená na PCMHI není zaměřena ani neměří sociální podporu jako primární zaměření léčby. Navrhovaný výzkum CDA-2 je tedy vysoce nový. Žádné minulé ani současné studie financované HSR&D netestovaly metody pro monitorování nebo zlepšení sociální podpory v léčbě založené na PCMHI mezi veterány s PTSD, a to i přes její spojení se špatnými klinickými výsledky. Specifické cíle: 1) Vyberte nástroj pro MBC sociální podpory v klinickém prostředí pro veterány s PTSD. 2) Iterativně zpřesněte a proveďte jednoramenný pilotní test krátký, na PCMHI založenou behaviorální aktivaci a zásah do sociální angažovanosti pro PTSD na základě zpětné vazby od klíčových zúčastněných stran (např. veteránů a poskytovatelů PCMHI). 3) Proveďte dvouramennou pilotní randomizovanou klinickou studii (RCT) srovnávající intervenci s obvyklou péčí u PCMHI. Metodika: Cíl 1 použije kvantitativní data shromážděná v online průzkumu od 210 veteránů k posouzení míry, do jaké jsou čtyři míry sociální podpory (identifikované systematickým přezkoumáním a hodnocením klinické užitečnosti) přijatelné, spolehlivé a citlivé, a vybere nejlepší měřítko. pro použití v pilotu Aim 2. Cíl 2 bude zahrnovat iterativní zdokonalování PTSD a intervence sociální podpory po kvalitativních rozhovorech s klíčovými zainteresovanými stranami a po nich. Cíl 2 získá data o přijatelnosti účastníků, věrnosti poskytovatele a MBC související se sociální podporou. Pilotní RCT porovnávající sociální podporu a intervenci PTSD s obvyklou péčí v Cíli 3 vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost náboru, randomizace, zapojení do intervence, evaluační strategie a měření výsledků klinických výsledků (např. PTSD, symptomy deprese a sociální podpora ), stejně jako mechanismy změny (např. odhalení) a vícenásobné výsledky stupňovité péče (např. klinicky indikované zahájení/udržení psychoterapie založené na důkazech). Další kroky/implementace: Tato práce podpoří budoucí zkoušky stanovující efektivitu a implementační potenciál intervence, stejně jako model MBC sociální podpory. Budoucí výzkum bude zkoumat intervence založené na MBC a PCMHI pro špatnou sociální podporu v souvisejících podmínkách.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Veteráni se budou moci zúčastnit, pokud:

  • jsou v současné době zapsáni na klinice primární péče ve VA Puget Sound Health Care System (VAPSHCS) (včetně ženské kliniky) nebo VAPSHCS Primární péče o duševní zdraví Integrace (PCMHI)
  • splňují kritéria pro klinickou nebo subklinickou PTSD konzistentní s léčbou PTSD v PCMHI definovaná jako > 33 na kontrolním seznamu PTSD pro DSM 5 (PCL-5)
  • jsou ochotni nechat si terapeutická sezení nahrávat na audiozáznam pro účely posouzení věrnosti
  • plánují žít ve státě Washington 6 měsíců po vstupu do studie, aby se zabránilo poskytování péče přes státní hranice

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost závažného duševního onemocnění (např. aktivní psychóza a/nebo bipolární porucha)
  • hospitalizace na psychiatrii v posledních 30 dnech
  • lékařský záznam sebevražedná vlajka
  • příznak chování v lékařském záznamu
  • jedinci s narušenou schopností rozhodovat (měřeno podle důkazů v lékařském záznamu o středně těžkém až těžkém TBI, nekontrolované psychóze, demenci, komunikačním útlumu nebo neschopnosti poskytnout informovaný souhlas)
  • jednotlivci, kteří jsou negramotní nebo mají omezenou nebo žádnou znalost angličtiny
  • změna léků za poslední měsíc
  • současná nebo nedávná (posledních 6 měsíců) účast na specializaci duševního zdraví
  • aktuální účast na CPT nebo PE, aby bylo zajištěno, že veteráni budou reprezentovat PCMHI

Kritéria zahrnutí/vyloučení budou posouzena prostřednictvím přezkoumání grafu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Veteráni se budou podílet na nové intervenci ke zlepšení PTSD a sociální podpory
krátká psychoterapie založená na PCMHI využívající principy aktivace chování a zaměřená na posílení sociální opory
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Veteráni se budou podílet na běžné péči v PCMHI
léčba jako obvykle v PCMHI zahrnuje účast v jakýchkoli jiných skupinách založených na dovednostech nebo krátkou individuální psychoterapii a management léků nabízených v PCMHI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dokončení léčby
Časové okno: Až 16 týdnů
počet dokončení léčby/počet zapsaných (poměr dvou proměnných)
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento odmítlo účast
Časové okno: až 16 týdnů
počet zapsaných/přiblížený počet (poměr dvou proměnných)
až 16 týdnů
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5
Časové okno: změna od výchozí hodnoty až po 20 týdnů
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší úrovně symptomů
změna od výchozí hodnoty až po 20 týdnů
Krátký formulář PROMIS deprese 8
Časové okno: změna od výchozí hodnoty až po 20 týdnů
Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší úrovně symptomů
změna od výchozí hodnoty až po 20 týdnů
Změna sociální podpory
Časové okno: změna od výchozí hodnoty až po 20 týdnů
Nástroj, který bude vybrán na základě výsledků kvalitativních rozhovorů
změna od výchozí hodnoty až po 20 týdnů
Dotazník interpersonálních potřeb – Subškála zmařená sounáležitost
Časové okno: změna od výchozí hodnoty až po 20 týdnů
Skóre se pohybuje od 10 do 70, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociálního spojení
změna od výchozí hodnoty až po 20 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty ambulantních návštěv duševního zdraví podle typu
Časové okno: počet vyskytující se mezi až 16 týdny a až 40 týdny
Počet setkání se speciální péčí, včetně vedení léků a psychoterapie
počet vyskytující se mezi až 16 týdny a až 40 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CDX 22-004
  • CDA 19-208 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Veterans Affairs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Behaviorální aktivace a sociální angažovanost

3
Předplatit