- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05187156
Hodnocení a posílení sociální podpory
13. února 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Posouzení a posílení sociální podpory pro zlepšení výsledků léčby mezi veterány s PTSD (CDA 19-208)
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je častým a zhoršujícím problémem mezi veterány, z nichž mnozí nejprve vyhledávají léčbu v prostředí primární péče.
PTSD je spojena se sníženou kvalitou života a zvýšeným počtem sebevražd.
Navíc sociální podpora, definovaná jako dostupnost druhých poskytnout emocionální nebo praktickou podporu v případě potřeby, je pro veterány s PTSD často špatná.
U veteránů s PTSD špatná sociální podpora negativně ovlivňuje zapojení a výsledky léčby PTSD, což narušuje zotavení PTSD.
Existuje potřeba dalších krátkých léčebných postupů pro PTSD založených na primární péči, které rovněž přispívají ke zlepšení sociální podpory u traumatizovaných veteránů.
Navrhovaný výzkum se snaží zhodnotit a zpřesnit takovou intervenci a vytvořit protokol pro rutinní měření sociální podpory pro informování o léčbě.
Tento protokol intervence a měření pravděpodobně zlepší duševní zdraví a sociální vztahy veteránů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: PTSD je významným problémem pro veterány, z nichž většina je zpočátku léčena pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) v primární péči o integraci duševního zdraví (PCMHI).
Špatná sociální podpora v této populaci je rizikovým faktorem pro sebevražedné myšlenky, úmrtnost ze všech příčin a horší nasazení a odpověď na léčbu.
Předběžný výzkum ukazuje, že přibližně 60 % veteránů s PTSD přichází na schůzky se speciální péčí se špatnou sociální podporou.
Žádná ze stávajících léčeb PTSD založená na PCMHI se však výslovně nezaměřuje na vytváření sociální podpory nebo opětovné zapojení.
Kromě toho, ačkoli omezený existující výzkum naznačuje, že rutinní hodnocení sociální podpory jako vodítko pro plánování léčby (také známé jako péče založená na měření nebo MBC) zlepšuje výsledky léčby v civilní populaci, sociální podpora není rutinně sledována jako součást důkazů založeného léčby PTSD.
Tento CDA-2 tedy nejprve identifikuje vhodný nástroj pro rutinní měření sociální podpory v kontextu klinické péče za účelem zlepšení léčby PTSD a následně vyhodnotí novou léčbu PTSD na bázi PCMHI jako součást modelu stupňovité péče o veterány, kteří hlásí špatnou sociální podporu a jsou vystaveni velkému riziku, že na léčbu PTSD nebudou reagovat.
Význam/Dopad: Navrhovaný výzkum se zabývá několika prioritami výzkumu HSR&D, včetně hodnocení dopadu sociálních determinant zdraví, jmenovitě sociální podpory, na kvalitu a výsledky péče; testování nových modelů péče o duševní zdraví za účelem zlepšení výsledků; a intervence u zranitelných veteránů s PTSD a rizikem sebevraždy.
Měřením a zlepšováním sociální podpory pro posílení léčby PTSD se navrhovaný výzkumný plán výslovně zabývá klíčovým faktorem, který brání výsledkům léčby u citlivé populace veteránů.
Inovace: Ačkoli je slabá sociální podpora široce uznávána jako jeden z nejsilnějších prediktorů rozvoje a udržení PTSD, žádná ze stávajících léčeb PTSD založená na PCMHI není zaměřena ani neměří sociální podporu jako primární zaměření léčby.
Navrhovaný výzkum CDA-2 je tedy vysoce nový.
Žádné minulé ani současné studie financované HSR&D netestovaly metody pro monitorování nebo zlepšení sociální podpory v léčbě založené na PCMHI mezi veterány s PTSD, a to i přes její spojení se špatnými klinickými výsledky.
Specifické cíle: 1) Vyberte nástroj pro MBC sociální podpory v klinickém prostředí pro veterány s PTSD.
2) Iterativně zpřesněte a proveďte jednoramenný pilotní test krátký, na PCMHI založenou behaviorální aktivaci a zásah do sociální angažovanosti pro PTSD na základě zpětné vazby od klíčových zúčastněných stran (např. veteránů a poskytovatelů PCMHI).
3) Proveďte dvouramennou pilotní randomizovanou klinickou studii (RCT) srovnávající intervenci s obvyklou péčí u PCMHI.
Metodika: Cíl 1 použije kvantitativní data shromážděná v online průzkumu od 210 veteránů k posouzení míry, do jaké jsou čtyři míry sociální podpory (identifikované systematickým přezkoumáním a hodnocením klinické užitečnosti) přijatelné, spolehlivé a citlivé, a vybere nejlepší měřítko. pro použití v pilotu Aim 2.
Cíl 2 bude zahrnovat iterativní zdokonalování PTSD a intervence sociální podpory po kvalitativních rozhovorech s klíčovými zainteresovanými stranami a po nich.
Cíl 2 získá data o přijatelnosti účastníků, věrnosti poskytovatele a MBC související se sociální podporou.
Pilotní RCT porovnávající sociální podporu a intervenci PTSD s obvyklou péčí v Cíli 3 vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost náboru, randomizace, zapojení do intervence, evaluační strategie a měření výsledků klinických výsledků (např. PTSD, symptomy deprese a sociální podpora ), stejně jako mechanismy změny (např. odhalení) a vícenásobné výsledky stupňovité péče (např. klinicky indikované zahájení/udržení psychoterapie založené na důkazech).
Další kroky/implementace: Tato práce podpoří budoucí zkoušky stanovující efektivitu a implementační potenciál intervence, stejně jako model MBC sociální podpory.
Budoucí výzkum bude zkoumat intervence založené na MBC a PCMHI pro špatnou sociální podporu v souvisejících podmínkách.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Veteráni se budou moci zúčastnit, pokud:
- jsou v současné době zapsáni na klinice primární péče ve VA Puget Sound Health Care System (VAPSHCS) (včetně ženské kliniky) nebo VAPSHCS Primární péče o duševní zdraví Integrace (PCMHI)
- splňují kritéria pro klinickou nebo subklinickou PTSD konzistentní s léčbou PTSD v PCMHI definovaná jako > 33 na kontrolním seznamu PTSD pro DSM 5 (PCL-5)
- jsou ochotni nechat si terapeutická sezení nahrávat na audiozáznam pro účely posouzení věrnosti
- plánují žít ve státě Washington 6 měsíců po vstupu do studie, aby se zabránilo poskytování péče přes státní hranice
Kritéria vyloučení:
- přítomnost závažného duševního onemocnění (např. aktivní psychóza a/nebo bipolární porucha)
- hospitalizace na psychiatrii v posledních 30 dnech
- lékařský záznam sebevražedná vlajka
- příznak chování v lékařském záznamu
- jedinci s narušenou schopností rozhodovat (měřeno podle důkazů v lékařském záznamu o středně těžkém až těžkém TBI, nekontrolované psychóze, demenci, komunikačním útlumu nebo neschopnosti poskytnout informovaný souhlas)
- jednotlivci, kteří jsou negramotní nebo mají omezenou nebo žádnou znalost angličtiny
- změna léků za poslední měsíc
- současná nebo nedávná (posledních 6 měsíců) účast na specializaci duševního zdraví
- aktuální účast na CPT nebo PE, aby bylo zajištěno, že veteráni budou reprezentovat PCMHI
Kritéria zahrnutí/vyloučení budou posouzena prostřednictvím přezkoumání grafu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Veteráni se budou podílet na nové intervenci ke zlepšení PTSD a sociální podpory
|
krátká psychoterapie založená na PCMHI využívající principy aktivace chování a zaměřená na posílení sociální opory
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Veteráni se budou podílet na běžné péči v PCMHI
|
léčba jako obvykle v PCMHI zahrnuje účast v jakýchkoli jiných skupinách založených na dovednostech nebo krátkou individuální psychoterapii a management léků nabízených v PCMHI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento dokončení léčby
Časové okno: Až 16 týdnů
|
počet dokončení léčby/počet zapsaných (poměr dvou proměnných)
|
Až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento odmítlo účast
Časové okno: až 16 týdnů
|
počet zapsaných/přiblížený počet (poměr dvou proměnných)
|
až 16 týdnů
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5
Časové okno: změna od výchozí hodnoty až po 20 týdnů
|
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší úrovně symptomů
|
změna od výchozí hodnoty až po 20 týdnů
|
Krátký formulář PROMIS deprese 8
Časové okno: změna od výchozí hodnoty až po 20 týdnů
|
Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší úrovně symptomů
|
změna od výchozí hodnoty až po 20 týdnů
|
Změna sociální podpory
Časové okno: změna od výchozí hodnoty až po 20 týdnů
|
Nástroj, který bude vybrán na základě výsledků kvalitativních rozhovorů
|
změna od výchozí hodnoty až po 20 týdnů
|
Dotazník interpersonálních potřeb – Subškála zmařená sounáležitost
Časové okno: změna od výchozí hodnoty až po 20 týdnů
|
Skóre se pohybuje od 10 do 70, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociálního spojení
|
změna od výchozí hodnoty až po 20 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počty ambulantních návštěv duševního zdraví podle typu
Časové okno: počet vyskytující se mezi až 16 týdny a až 40 týdny
|
Počet setkání se speciální péčí, včetně vedení léků a psychoterapie
|
počet vyskytující se mezi až 16 týdny a až 40 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDX 22-004
- CDA 19-208 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Veterans Affairs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Behaviorální aktivace a sociální angažovanost
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthKamuzu University of Health Sciences; United Nations World Food Programme (WFP) a další spolupracovníciDokončeno
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNeznámý
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zápis na pozvánku
-
Massachusetts Institute of TechnologyMcGill University; United States Agency for International Development (USAID); Kehea... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulóza | Adherence, léky | Tuberkulóza odolná vůči lékům | Přilnavost, pacienteKeňa
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborPreexpoziční profylaxeThajsko