- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05187156
Bedöma och förbättra socialt stöd
13 februari 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Bedöma och förbättra socialt stöd för att förbättra behandlingsresultaten bland veteraner med PTSD (CDA 19-208)
Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är ett vanligt och försämrande problem bland veteraner, av vilka många först söker behandling i primärvården.
PTSD är kopplat till minskad livskvalitet och ökad självmordsfrekvens.
Dessutom är socialt stöd, definierat som möjligheten för andra att ge känslomässigt eller praktiskt stöd när det behövs, ofta dåligt för veteraner med PTSD.
För veteraner med PTSD påverkar dåligt socialt stöd negativt PTSD-behandlingsengagemang och resultat, vilket stör PTSD-återhämtningen.
Det finns ett behov av ytterligare korta, primärvårdsbaserade behandlingar för PTSD som också arbetar för att förbättra det sociala stödet hos traumatiserade veteraner.
Den föreslagna forskningen syftar till att utvärdera och förfina en sådan intervention och upprätta ett protokoll för att rutinmässigt mäta socialt stöd för att informera behandling.
Detta interventions- och mätprotokoll kommer sannolikt att förbättra Veterans mentala hälsa och sociala relationer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: PTSD är ett betydande problem för veteraner, av vilka de flesta initialt behandlas för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) i primärvårdens mentala hälsointegration (PCMHI).
Dåligt socialt stöd i denna population är en riskfaktor för självmordstankar, dödlighet av alla orsaker och sämre behandlingsengagemang och -respons.
Preliminär forskning visar att cirka 60 % av veteraner med PTSD kommer till specialistvårdsintag med dåligt socialt stöd.
Men ingen av de befintliga PCMHI-baserade behandlingarna för PTSD fokuserar uttryckligen på generering av socialt stöd eller återengagemang.
Dessutom, även om den begränsade befintliga forskningen tyder på att rutinbedömningen av socialt stöd för att vägleda behandlingsplanering (även känd som mätningsbaserad vård eller MBC) förbättrar behandlingsresultaten i civilbefolkningen, övervakas inte socialt stöd rutinmässigt som en del av evidensbaserad vård. behandlingar för PTSD.
Således kommer denna CDA-2 först att identifiera ett lämpligt instrument för att rutinmässigt mäta socialt stöd i samband med klinisk vård för att förbättra PTSD-behandling, och därefter utvärdera en ny PCMHI-baserad PTSD-behandling som en del av en stegvis vårdmodell för veteraner som rapporterar dåligt socialt stöd och löper stor risk för PTSD-behandlingsbortfall.
Betydelse/effekt: Den föreslagna forskningen tar upp flera HSR&D-forskningsprioriteringar, inklusive utvärdering av effekterna av sociala bestämningsfaktorer för hälsa, nämligen socialt stöd, på vårdens kvalitet och resultat; testa nya modeller för mental hälsovård för att förbättra resultaten; och ingripa med sårbara veteraner med PTSD och självmordsrisk.
Genom att mäta och förbättra socialt stöd för att förbättra PTSD-behandling tar den föreslagna forskningsplanen uttryckligen upp en nyckelfaktor som hindrar behandlingsresultat för en känslig befolkning av veteraner.
Innovation: Även om dåligt socialt stöd är allmänt erkänt som en av de starkaste prediktorerna för utveckling och underhåll av PTSD, är ingen av de befintliga PCMHI-baserade behandlingarna för PTSD inriktade på eller mäter socialt stöd som ett primärt behandlingsfokus.
Den föreslagna CDA-2-forskningen är således mycket ny.
Inga tidigare eller nuvarande HSR&D-finansierade studier har testat metoder för att övervaka eller förbättra socialt stöd i PCMHI-baserad behandling bland veteraner med PTSD, trots dess samband med dåliga kliniska resultat.
Specifika mål: 1) Välj ett instrument för MBC av socialt stöd i kliniska miljöer för veteraner med PTSD.
2) Iterativt förfina och genomföra ett enarmspilottest, en kort, PCMHI-baserad beteendeaktivering och socialt engagemang för PTSD baserat på feedback från nyckelintressenter (t.ex. Veteran och PCMHI-leverantör).
3) Genomför en randomiserad pilotstudie med två armar (RCT) som jämför interventionen med vanlig vård vid PCMHI.
Metod: Mål 1 kommer att använda kvantitativa data som samlats in i en onlineundersökning från 210 veteraner för att bedöma i vilken grad fyra mått på socialt stöd (identifierade via systematisk granskning och klinisk nyttorankning) är acceptabla, tillförlitliga och känsliga, och välja det bästa måttet för användning i Aim 2:s pilot.
Mål 2 kommer att involvera iterativ förfining av PTSD och socialt stödintervention efter, och följt av, kvalitativa intervjuer med nyckelintressenter.
Mål 2 kommer att få data om deltagaracceptans, leverantörstrohet och socialt stödrelaterat MBC.
Pilot-RCT som jämför det sociala stödet och PTSD-interventionen med vanlig vård i mål 3 kommer att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av rekrytering, randomisering, interventionsengagemang, utvärderingsstrategi och resultatmätning av kliniska resultat (t.ex. PTSD, depressionssymtom och socialt stöd). ), såväl som förändringsmekanismer (t.ex. avslöjande) och flerstegsbehandlingsresultat (t.ex. kliniskt indikerad evidensbaserad initiering/retention av psykoterapi).
Nästa steg/implementering: Detta arbete kommer att stödja framtida försök som etablerar effektiviteten och implementeringspotentialen för interventionen, såväl som en modell för MBC för socialt stöd.
Framtida forskning kommer att utforska MBC- och PCMHI-baserade interventioner för dåligt socialt stöd under relaterade tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Veteraner kommer att vara berättigade till deltagande om de:
- är för närvarande inskrivna i en primärvårdsklinik vid VA Puget Sound Health Care System (VAPSHCS) (inklusive kvinnokliniken) eller VAPSHCS Primary Care Mental Health Integration (PCMHI)
- uppfylla kriterier för klinisk eller subklinisk PTSD i överensstämmelse med PTSD-behandling i PCMHI definierad som > 33 på PTSD-checklistan för DSM 5 (PCL-5)
- är villiga att låta spela in terapisessioner i syfte att bedöma trohet
- planerar att bo i delstaten Washington i sex månader efter inträdet i studien för att förhindra leverans av vård över delstatsgränser
Exklusions kriterier:
- förekomst av allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. aktiv psykos och/eller bipolär sjukdom)
- en psykiatrisk slutenvård under de senaste 30 dagarna
- journal självmordsflagga
- en beteendeflagga i journalen
- individer med nedsatt beslutsförmåga (mätt med bevis i journalen för måttlig-svår TBI, okontrollerad psykos, demens, kommunikationsflagga eller oförmåga att ge informerat samtycke)
- personer som är analfabeter eller har begränsade eller inga engelska kunskaper
- läkemedelsförändring under den senaste månaden
- nuvarande eller nyligen (senaste 6 månaderna) deltagande i specialitet psykisk hälsa
- nuvarande deltagande i CPT eller PE, för att säkerställa att veteraner är representativa för PCMHI
Inklusions-/exkluderingskriterier kommer att bedömas via diagramgranskning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Veteraner kommer att delta i en ny intervention för att förbättra PTSD och socialt stöd
|
kort, PCMHI-baserad psykoterapi med användning av beteendeaktiveringsprinciper och fokuserad uppmärksamhet på förbättring av socialt stöd
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Veteraner kommer att delta i vanlig vård i PCMHI
|
behandling som vanligt i PCMHI inkluderar deltagande i andra kompetensbaserade grupper eller kort individuell psykoterapi och läkemedelshantering som erbjuds i PCMHI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent som avslutar behandlingen
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
antal avslutar behandling/antal inskrivna (förhållandet mellan de två variablerna)
|
Upp till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel minskat deltagande
Tidsram: upp till 16 veckor
|
antal inskrivna/antal närmade sig (förhållandet mellan de två variablerna)
|
upp till 16 veckor
|
PTSD-checklista för DSM-5
Tidsram: ändra från baslinjen till upp till 20 veckor
|
Poäng varierar från 0-80 med lägre poäng som indikerar lägre nivåer av symtom
|
ändra från baslinjen till upp till 20 veckor
|
PROMIS Depression Kortform 8
Tidsram: ändra från baslinjen till upp till 20 veckor
|
Poäng varierar från 8-40 med lägre poäng som indikerar lägre nivåer av symtom
|
ändra från baslinjen till upp till 20 veckor
|
Förändring i socialt stöd
Tidsram: ändra från baslinjen till upp till 20 veckor
|
Instrument som ska väljas utifrån resultat från kvalitativa intervjuer
|
ändra från baslinjen till upp till 20 veckor
|
Interpersonal Needs Questionnaire - Motverkad tillhörighet Subscale
Tidsram: ändra från baslinjen till upp till 20 veckor
|
Poäng varierar från 10-70 med lägre poäng som indikerar högre nivåer av social anknytning
|
ändra från baslinjen till upp till 20 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal polikliniska besök för psykisk hälsa per typ
Tidsram: antal som inträffar mellan upp till 16 veckor och upp till 40 veckor
|
Antal möten med specialistvård inklusive läkemedelshantering och psykoterapi
|
antal som inträffar mellan upp till 16 veckor och upp till 40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2021
Första postat (Faktisk)
11 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDX 22-004
- CDA 19-208 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalOkändPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan
-
Philipps University Marburg Medical CenterAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniska prövningar på Beteendeaktivering och socialt engagemang
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutadÅldrande | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Åldras välFörenta staterna
-
Boston UniversityOkändDepressionFörenta staterna
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAvslutad
-
Cedars-Sinai Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Anmälan via inbjudanPatientsäkerhet | MedicineringsfelFörenta staterna
-
University of KansasAvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
Kaiser PermanenteAvslutad
-
Mount Sinai Hospital, CanadaHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePerinatal depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineRekrytering
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | Övervikt och fetma | Diabetes mellitus, typ II | Beteende livsstilsförändring | Social förändringQatar
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadMentala störningarFörenta staterna, Puerto Rico