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TST001 chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires avancé CLDN18.2 positif précédemment traité

25 juillet 2023 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Une étude ouverte de phase II à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de TST001 pour les patients atteints d'un cancer des voies biliaires avancé ou métastatique CLDN18.2 positif précédemment traité

TST001 est un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-Claudin 18.2 (CLDN18.2) IgG1. Il s'agit d'une étude ouverte de phase II à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de TST001 chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires avancé ou métastatique positif à CLDN18.2 précédemment traité et non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TST001 est un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-Claudin 18.2 (CLDN18.2) IgG1. Claudin18.2 (CLDN18.2) fait partie de la famille des protéines tétraspanning exprimées au niveau des jonctions serrées épithéliales et principalement exprimées uniquement dans les tissus gastriques normaux. La protéine CLDN18.2 est une cible pancancéreuse exprimée dans les lésions primaires et les métastases de divers types de cancer, y compris le cancer gastrique, le cancer des voies biliaires et autres. Les informations actuellement disponibles indiquent que CLDN18.2 est une cible thérapeutique prometteuse pour le traitement des tumeurs solides.

Il s'agit d'une étude ouverte de phase II à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de TST001 chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires avancé ou métastatique positif à CLDN18.2 précédemment traité et non résécable. Les patients éligibles seront traités avec TST001 jusqu'à ce que la progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt soient satisfaits. S'il y a ≥ une réponse objective parmi les 15 premiers patients recrutés, l'essai se poursuit pour recruter un total de 40 patients ; sinon, le procès est interrompu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer des voies biliaires avancé ou métastatique histologiquement confirmé, non résécable.
  • Les patients n'ont pas répondu à au moins une ligne antérieure de médicaments systémiques ; si les patients présentaient une progression de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant ou du traitement néoadjuvant, le traitement adjuvant ou le traitement néoadjuvant pouvait être considéré comme une seule ligne de traitement.
  • Expression positive de CLDN18.2 confirmée par le tissu tumoral.
  • Patients avec au moins une maladie mesurable selon RECISTv1.1.
  • ECOG PS de 0 ou 1.
  • Les patients ont prédit une espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Patients avec une fonction cardiaque, hépatique, rénale adéquate, etc.

Critère d'exclusion:

  • • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire concomitante.

    • Métastases du SNC non traitées ou symptomatiques.
    • Traitement antérieur ciblant CLDN18.2.
    • Intervention chirurgicale majeure, traitement locorégional antérieur tel qu'une radioembolisation dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
    • Hypersensibilité grave antérieure à l'anticorps monoclonal ou à tout composant du médicament expérimental.
    • Les patients ont présenté l'un des événements suivants dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde ou angor instable, insuffisance cardiaque de degré NYHA III ou IV, ou arythmie incontrôlée nécessitant une intervention.
    • Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TST001
Médicament : TST001 perfusion IV toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou autres critères d'arrêt.
Médicament: TST001
TST001 Perfusion IV toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou autres critères d'arrêt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 18 mois
ORR selon RECIST 1.1 en utilisant l'évaluation de l'investigateur
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 18 mois
SSP selon RECSIST1.1 en utilisant l'évaluation de l'investigateur
18 mois
La survie globale
Délai: 18 mois
Délai entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
18 mois
DoR
Délai: 18 mois
DoR selon RECSIST1.1 en utilisant l'évaluation de l'investigateur
18 mois
RDC
Délai: 18 mois
Patients évalués comme réponse partielle, réponse complète ou maladie stable
18 mois
Sécurité et tolérance
Délai: 18 mois
Les événements indésirables seront classés selon NCI-CTC AE v5.0
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaborateurs

Transcenta Holding Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTC-II-CLDN18.2-TST001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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