TST001 bij patiënten met CLDN18.2-positieve eerder behandelde gevorderde galwegkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde, inoperabele gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker.
• Patiënten faalden bij ten minste één eerdere reeks systemische medicatie; als patiënten ziekteprogressie vertoonden tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante therapie of neoadjuvante therapie, zou de adjuvante therapie of neoadjuvante therapie als één therapielijn kunnen worden beschouwd.
• CLDN18.2-expressie positief bevestigd door tumorweefsel.
• Patiënten met ten minste één meetbare ziekte volgens RECISTv1.1.
• ECOG PS van 0 of 1.
• Patiënten hebben een levensverwachting van ≥ 12 weken voorspeld.
• Patiënten met een adequate cardica, lever, nierfunctie, etc.

Uitsluitingscriteria:

• • Geschiedenis van een andere gelijktijdige primaire maligniteit.

  • Onbehandelde of symptomatische CZS-metastasen.
  • Voorafgaande behandeling gericht op CLDN18.2.
  • Grote chirurgische ingreep, voorafgaande locoregionale therapie zoals radio-embolisatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Eerdere ernstige overgevoeligheid voor monoklonaal antilichaam of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten hadden een van de volgende symptomen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling: cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct of onstabiele angina pectoris, hartfalen NYHA III of IV graad, of onbeheersbare uaritmie waarvoor interventie nodig was.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.