Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TST001 potilailla, joilla on CLDN18.2-positiivinen aiemmin hoidettu pitkälle edennyt sappitiesyöpä

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Avoin, yhden haaran vaiheen II tutkimus TST001:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on CLDN18.2-positiivinen, aiemmin hoidettu ei-leikkauskelvoton edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä

TST001 on rekombinantti humanisoitu anti-Claudin 18.2 (CLDN18.2) IgG1 monoklonaalinen vasta-aine. Tämä on avoin, yhden haaran vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TST001:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on CLDN18.2-positiivinen aiemmin hoidettu ei-leikkauskelvoton edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TST001 on rekombinantti humanisoitu anti-Claudin 18.2 (CLDN18.2) IgG1 monoklonaalinen vasta-aine. Claudin 18.2 (CLDN18.2) -proteiini on yksi tetraspanning-proteiinien perheestä, joka ilmentyy epiteelin tiiviissä liitoksissa ja ilmentyy ensisijaisesti vain normaaleissa mahakudoksissa. CLDN18.2-proteiini on haimasyöpäkohde, joka ilmentyy eri syöpätyyppien primaarisissa leesioissa ja metastaaseissa, mukaan lukien mahasyöpä, sappitiesyöpä ja muut. Nykyiset saatavilla olevat tiedot osoittavat, että CLDN18.2 on lupaava terapeuttinen kohde kiinteiden kasvainten hoidossa.

Tämä on avoin, yhden haaran vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TST001:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on CLDN18.2-positiivinen aiemmin hoidettu ei-leikkauskelvoton edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä. Tukikelpoisia potilaita hoidetaan TST001:llä, kunnes sairauden eteneminen tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät. Jos ensimmäisten 15 tutkimukseen osallistuneen potilaan joukossa on ≥ yksi objektiivinen vaste, tutkimus jatkuu yhteensä 40 potilaan ottamista mukaan. jos ei, niin oikeudenkäynti keskeytyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu, ei-leikkauksellinen pitkälle edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä.
  • Potilaat epäonnistuivat ainakin yhdestä aikaisemmasta systeemisten lääkkeiden sarjasta; Jos potilaiden sairaus on edennyt adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen, adjuvanttihoitoa tai neoadjuvanttihoitoa voidaan pitää yhtenä hoitolinjana.
  • CLDN18.2-ekspressiopositiivinen vahvistettu kasvainkudoksen kautta.
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus RECISTv1.1:n mukaan.
  • ECOG PS 0 tai 1.
  • Potilaiden odotettu elinajanodote on ≥ 12 viikkoa.
  • Potilaat, joilla on riittävä sydän, maksa, munuaiset jne.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Toisen samanaikaisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia.

    • Hoitamattomat tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet.
    • Aikaisempi hoito kohdistettu CLDN18.2.
    • Suuri kirurginen toimenpide, edeltävä lokoregionaalinen hoito, kuten radioembolisaatio 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    • Aiempi vakava yliherkkyys monoklonaaliselle vasta-aineelle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
    • Potilailla oli jokin seuraavista 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta: aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV asteen tai hallitsematon uarytmia, joka vaati toimenpiteitä.
    • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TST001
Lääke: TST001 IV -infuusio 3 viikon välein taudin etenemiseen tai muihin hoidon lopettamisen kriteereihin asti.
Lääke: TST001
TST001 IV-infuusio 3 viikon välein taudin etenemiseen tai muihin keskeyttämiskriteereihin saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 18 kuukautta
ORR RECIST 1.1:n mukaan käyttämällä tutkijan arviointia
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 18 kuukautta
RECSIST1.1:n mukainen PFS käyttämällä tutkijan arviointia
18 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
18 kuukautta
DoR
Aikaikkuna: 18 kuukautta
DoR RECSIST1.1:n mukaisesti käyttämällä tutkijan arviointia
18 kuukautta
DCR
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Potilaat, joiden arvioitiin olevan osittainen vaste, täydellinen vaste tai stabiili sairaus
18 kuukautta
Turvallisuus & siedettävyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Haitalliset tapahtumat luokitellaan NCI-CTC AE v5.0:n mukaan
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Yhteistyökumppanit

Transcenta Holding Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTC-II-CLDN18.2-TST001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappiteiden kasvaimet

Kliiniset tutkimukset TST001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa