TST001 em Pacientes com Câncer Avançado do Trato Biliar CLDN18.2 Positivo Tratado Anteriormente

Critério de inclusão:

• Câncer do trato biliar avançado ou metastático confirmado histologicamente.
• Os pacientes falharam em pelo menos uma linha anterior de medicamentos sistêmicos; se os pacientes tiveram progressão da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante ou terapia neoadjuvante, a terapia adjuvante ou terapia neoadjuvante pode ser considerada como uma linha de terapia.
• Expressão positiva de CLDN18.2 confirmada através de tecido tumoral.
• Pacientes com pelo menos uma doença mensurável de acordo com RECISTv1.1.
• ECOG PS de 0 ou 1.
• Os pacientes têm expectativa de vida prevista ≥ 12 semanas.
• Pacientes com função cárdica, hepática, renal, etc.

Critério de exclusão:

• • História de outra malignidade primária concomitante.

  • Metástases do SNC não tratadas ou sintomáticas.
  • Tratamento anterior visando CLDN18.2.
  • Procedimento cirúrgico importante, terapia locorregional anterior, como radioembolização, 28 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  • Hipersensibilidade prévia grave ao anticorpo monoclonal ou a qualquer componente do medicamento em investigação.
  • Os pacientes tiveram qualquer um dos seguintes 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo: acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio ou angina pectoris instável, insuficiência cardíaca NYHA III ou IV ou uarritmia não controlada requerendo intervenção.
  • Pacientes grávidas ou lactantes.