CLDN18.2陽性で治療歴のある進行胆道がん患者におけるTST001

包含基準:

• -組織学的に確認された、切除不能な進行性または転移性胆道がん。
• 患者は、少なくとも 1 つの以前の全身投薬に失敗しました。補助療法または術前補助療法の完了中または完了後 6 か月以内に患者に疾患の進行がみられた場合、補助療法または術前補助療法は 1 つの治療ラインと見なすことができます。
• 腫瘍組織を通してCLDN18.2発現陽性が確認されました。
• -RECISTv1.1に従って少なくとも1つの測定可能な疾患を有する患者。
• 0または1のECOG PS。
• -患者の平均余命は12週間以上と予測されています。
• 心臓、肝臓、腎機能等が十分な患者

除外基準:

• • 別の同時原発性悪性腫瘍の病歴。

  • -未治療または症候性CNS転移。
  • -CLDN18.2を標的とする前治療。
  • -治験薬の初回投与前28日以内の主要な外科的処置、放射線塞栓術などの以前の局所領域療法。
  • -モノクローナル抗体または治験薬の成分に対する以前の重度の過敏症。
  • 患者は、試験治療の初回投与前 6 か月以内に次のいずれかを有していました: 脳血管障害、一過性脳虚血発作、心筋梗塞または不安定狭心症、心不全 NYHA III または IV 度、または介入を必要とする制御不能な不整脈。
  • 妊娠中または授乳中の患者。