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Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre déficientes en ROR comparant la chimiothérapie au dostarlimab en première ligne (DOMENICA)

27 novembre 2025 mis à jour par: ARCAGY/ GINECO GROUP

Essai randomisé de phase III chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre déficient en ROR comparant la chimiothérapie seule au dostarlimab dans un contexte avancé/métastatique de première ligne

Étude multicentrique randomisée de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du dostarlimab par rapport au carboplatine-paclitaxel chez des patientes atteintes d'un déficit en ROR en rechute ou d'un cancer de l'endomètre avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase III, randomisée, ouverte, multicentrique.

Randomisation sur un ratio 1:1, stratification effectuée selon :

  • Chimiothérapie adjuvante antérieure (oui ou non)
  • Radiothérapie pelvienne antérieure (oui ou non).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Garran, Australie, 2605
        • Canberra Hospital
      • Waratah, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corée du Sud
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Yonsei Medical Center Severance Hospital
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol / ICO Badalona
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • León, Espagne, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
      • Palma, Espagne, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 30203
        • Hospital General Universitario de Elche
  • France
      • Amiens, France, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, France, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Angers, France, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Auxerre, France, 89011
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon, France
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, France, 60000
        • CH Simone Veil de Beauvais
      • Besançon, France, 25000
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, France
        • CHU Brest
      • Caen, France, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Chalon-sur-Saône, France, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambray-lès-Tours, France
        • ROC 37
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Creil, France, 60109
        • GHPSO
      • Créteil, France, 21079
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, France, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, France, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, France, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, France, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, France, 13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Marseille, France, 13005
        • APHM - Hôpital de la Timone
      • Mont-de-Marsan, France
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, France, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mougins, France, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, France
        • Médipôle de NANCY SAS
      • Nantes, France, 44000
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nice, France, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, France, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Orléans, France
        • CHU d'Orléans
      • Paris, France
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, France
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, France, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, France, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint-Simon
      • Pau, France, 64046
        • Centre Hospitalier General de Pau
      • Plérin, France, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Quimper, France
        • CHI de Cornouaille
      • Reims, France
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Saint-Grégoire, France, 35760
        • Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, France
        • CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Strasbourg, France, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
      • Toulouse, France, 31059
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Tours, France
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • ICL - Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Aviano, Italie, 3308
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italie, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Biella, Italie, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, Italie, 25123
        • Spedali Civili-Università di Brescia
      • Faenza, Italie, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Lucca, Italie, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Lugo, Italie, 48022
        • Ospedale "Umberto I"
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Ospedale "Santa Maria delle Croci"
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italie, 00161
        • Policlinco Umberto I
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kōtoku, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Saitama, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW GB
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ GB
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH42XU
        • Western General Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG GB
        • University College London Hospital
      • Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD GB
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Truro, Royaume-Uni, 3LJ GB
        • Royal Cornwall Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre Singapore (NCCS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent remplir tous les critères suivants :

    1. La patiente est âgée d'au moins 18 ans,
    2. Le patient a signé le consentement éclairé (ICF) et est en mesure de se conformer aux exigences du protocole.
    3. Patient avec un adénocarcinome de l'endomètre prouvé histologiquement avec une maladie récurrente ou avancée.
    4. Patient avec un score de statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

    5. La patiente doit avoir une maladie primaire de stade IIIC2 ou de stade IV ou un premier cancer de l'endomètre récurrent (voir la classification de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique FIGO Sting 18.1) sans traitement curatif par radiothérapie ou chirurgie seule ou en combinaison, et répondre à au moins une des situations suivantes :

      1. Le patient a un stade primaire IIIC2 (avec atteinte ganglionnaire d'emblée, ne permettant pas une radiothérapie curative, ou avec des ganglions lombo-aortiques mesurables restants après dissection lombo-aortique, qui ne peuvent être traités par radiothérapie curative) ou une maladie de stade IV.
      2. Le patient a une première maladie récurrente et n'a jamais reçu de chimiothérapie pour cette première récidive ou situation métastatique.
      3. Le patient peut avoir reçu au préalable une chimiothérapie systémique néo-adjuvante/adjuvante ou une radio-chimiothérapie loco-régionale concomitante pour le cancer primitif et avoir eu une récidive ≥ 6 mois après la fin du traitement (première récidive uniquement).
    6. Tous les sous-types histologiques d'adénocarcinome de l'endomètre pourraient être inclus si MMRd/MSI-H,
    7. Patient avec MMRd/MSI-H (défini dans l'IHC local de routine), obligatoire pour l'inclusion. En cas de résultat ambigu de l'IHC (absence de contrôle interne positif, perte hétérogène d'expression de la protéine MMR), le statut MMRd/MSI-H sera évalué par PCR/NGS.
    8. Disponibilité d'un bloc pour la confirmation centralisée du statut MMR/MSI pour IHC ou NGS/PCR, et bloc(s) supplémentaire(s) pour la recherche translationnelle
    9. Patient avec une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1
    10. Le patient pourrait avoir été précédemment traité par hormonothérapie, pour la maladie métastatique/avancée
    11. Le patient peut avoir reçu un faisceau externe +/- une curiethérapie vaginale

    12. Le patient a une fonction organique adéquate, définie comme suit :

      1. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 cellules/μL
      2. Plaquettes ≥ 100 000 cellules/μL
      3. Hémoglobine ≥ 9 g/dL ou ≥ 5,6 mmol/L
      4. Créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée ≥ 50 mL/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault pour les patients ayant des taux de créatinine > 1,5 × LSN institutionnelle
      5. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (≤ 2,0 x LSN chez les patients atteints du syndrome de Gilbert connu) ou bilirubine directe ≤ 1 × LSN
      6. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN sauf si des métastases hépatiques sont présentes, auquel cas elles doivent être ≤ 5 × LSN
      7. Rapport normalisé international ou temps de prothrombine (TP) ≤ 1,5 × LSN et temps de thromboplastine partielle activée ≤ 1,5 × LSN. Les patients recevant un traitement anticoagulant doivent avoir un PT ou une thromboplastine partielle dans la plage thérapeutique d'utilisation prévue des anticoagulants.

    13. La patiente doit avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures suivant la première dose du médicament à l'étude, à moins qu'elle ne soit en âge de procréer. Le potentiel de non-procréation est défini comme suit :

      1. La patiente a ≥ 45 ans et n'a pas eu de règles depuis > 1 an.
      2. Une valeur d'hormone folliculo-stimulante dans la plage post-ménopausique lors de l'évaluation de dépistage si aménorrhée depuis < 2 ans sans hystérectomie ni ovariectomie.
      3. Post-hystérectomie, ovariectomie post-bilatérale ou ligature post-tubaire :
  • L'hystérectomie ou l'ovariectomie documentée doit être confirmée par des dossiers médicaux de la procédure réelle ou confirmée par une échographie, une IRM ou un scanner.
  • La ligature des trompes doit être confirmée par les dossiers médicaux de la procédure réelle ; sinon, le patient doit remplir les critères du critère d'inclusion 14.
  • Les informations doivent être capturées de manière appropriée dans les documents sources du site. 14. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace (section 18.9) avec leurs partenaires à partir du moment du consentement jusqu'à 150 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Remarque : L'abstinence est acceptable s'il s'agit de la contraception établie et préférée pour la patiente (les informations doivent être saisies de manière appropriée dans les documents sources du site).

Critère d'exclusion:

  • Les patients doivent être exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

    1. - Le patient a reçu une chimiothérapie systémique néoadjuvante / adjuvante pour une maladie primaire de stade IIIc2 ou IV et a eu une récidive ou une MP dans les 6 mois suivant la fin du traitement de chimiothérapie avant d'entrer dans l'étude.

      Remarque : Le cisplatine à faible dose administré comme sensibilisant aux rayonnements ou les traitements hormonaux n'excluent pas les patients de la participation à l'étude.

    2. La patiente a eu > 1 récidive de cancer de l'endomètre, traité par chimiothérapie. La chirurgie de la récidive est autorisée.
    3. Patient précédemment traité par chimiothérapie pour une maladie avancée non curable ou une maladie métastatique
    4. Le patient a déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.

    5. Le patient a reçu un traitement anticancéreux antérieur (chimiothérapie, thérapies ciblées, hormonothérapie, radiothérapie) dans les 21 jours ou < 5 fois la demi-vie du traitement le plus récent avant le jour 1 de l'étude, selon la plus courte.

      Remarque : La radiothérapie palliative sur un petit champ ≥ 1 semaine avant le jour 1 du traitement à l'étude peut être autorisée.

    6. Patient avec contre-indication à la chimiothérapie ou aux traitements par inhibiteurs de points de contrôle
    7. La patiente a une tumeur maligne concomitante ou la patiente a une tumeur maligne invasive non endométriale antérieure qui n'a pas de maladie depuis < 3 ans ou qui a reçu un traitement actif au cours des 3 dernières années pour cette tumeur maligne. Le cancer de la peau autre que le mélanome est autorisé.
    8. Le patient a des métastases du système nerveux central non contrôlées connues, une méningite carcinomateuse, ou les deux. Remarque : les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient stables (sans signe de progression de la maladie par imagerie [en utilisant la même modalité d'imagerie pour chaque évaluation, soit IRM ou tomodensitométrie) pendant au moins 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude et tous les symptômes neurologiques sont revenus à la ligne de base), n'ont aucun signe de métastases cérébrales nouvelles ou élargies, et n'ont pas utilisé de stéroïdes pendant au moins 7 jours avant le traitement de l'étude. La méningite carcinomateuse empêche un patient de participer à l'étude, quelle que soit sa stabilité clinique.
    9. Le patient a des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH ; anticorps anti-VIH ½).
    10. Le patient a une hépatite B active connue (p. ex., antigène de surface de l'hépatite B réactif) ou une hépatite C (p. ex., l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [qualitatif] est détecté).
    11. Le patient a une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années. La thérapie de remplacement n'est pas considérée comme une forme de thérapie systémique (p. ex., hormone thyroïdienne ou insuline).
    12. Le patient a un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive systémique dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.

    13. Le patient ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire jusqu'au grade ≤ 1 ou au niveau initial) des événements indésirables (EI) induits par le traitement cytotoxique.

      Remarque : Les patients atteints de neuropathie de grade ≤ 2, d'alopécie de grade ≤ 2 ou de fatigue de grade ≤ 2 sont une exception à ce critère et peuvent être éligibles pour l'étude.

    14. Le patient n'a pas récupéré de manière adéquate des EI ou des complications d'une intervention chirurgicale majeure avant le début du traitement.
    15. Le patient présente une hypersensibilité connue au carboplatine, au paclitaxel ou aux composants ou excipients du dostarlimab.
    16. Le patient participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement.
    17. Le patient est considéré comme présentant un faible risque médical en raison d'un trouble médical grave et incontrôlé, d'une maladie systémique non maligne ou d'une infection active nécessitant un traitement systémique. Des exemples spécifiques comprennent, mais sans s'y limiter, une pneumonite active non infectieuse; arythmie ventriculaire incontrôlée ; infarctus du myocarde récent (dans les 90 jours); trouble convulsif majeur incontrôlé ; compression instable de la moelle épinière; syndrome de la veine cave supérieure ; ou tout trouble psychiatrique ou de toxicomanie qui interférerait avec la coopération avec les exigences de l'étude (y compris l'obtention d'un consentement éclairé).

    18. Utilisation de l'un des agents immunomodulateurs suivants dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude :

      • Corticostéroïdes systémiques (à dose supérieure à 10 mg/jour d'équivalent prednisone) ; en cas d'utilisation systémique de corticoïdes à une dose plus élevée, le corticoïde doit être arrêté au moins 7 jours avant le début du traitement de l'étude
      • Interférons
      • Interleukines
      • Vaccin vivant Remarque : Des exemples de vaccins vivants incluent, mais sans s'y limiter, les vaccins suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle/zona, fièvre jaune, rage, BCG et vaccin contre la typhoïde. Les vaccins contre la grippe saisonnière pour injection sont généralement des vaccins à virus tué et sont autorisés comme les autres vaccins tués, s'ils sont effectués au moins 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude ; cependant, les vaccins antigrippaux intranasaux (p. ex., FluMist®) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés.
    19. La patiente est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, ou femme allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Dostarlimab 500 mg, toutes les 3 semaines, 4 cycles puis 1000 mg toutes les 6 semaines
Médicament: Dostarlimab
Dostarlimab sera administré par perfusion de 30 minutes à une dose de 500 mg Q3W du Cycle 1 au Cycle 4 et à une dose de 1 000 mg Q6W par la suite, à partir du Cycle 5 Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans.
Expérimental: Bras B : Carboplatine ASC 5 ou 6 plus Paclitaxel 175 mg/m2, toutes les 3 semaines, 6 cycles.
Médicament: Carboplatine-Paclitaxel
La chimiothérapie sera administrée par perfusion intraveineuse. Carboplatine ASC 5-6 + Pacltaxel 175 mg/m² toutes les 3 semaines. Durée totale du traitement : 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression tumorale objective basée sur RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité évaluée jusqu'à 5 ans.
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression objective de la tumeur basée sur RECIST 1.1, par le BICR (Blinded Independent Central Review), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les patients vivants et sans progression seront censurés à la dernière date d'évaluation de la maladie.
à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression tumorale objective basée sur RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité évaluée jusqu'à 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie basée sur le questionnaire de qualité de vie EQ5D5L (version EQ-5D à 5 niveaux)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
L'EQ-5D-5L se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
Survie globale (SG) (critère d'évaluation secondaire clé)
Délai: de la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Mesuré comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants à la date limite seront censurés à la dernière date à laquelle ils sont connus pour être en vie.
de la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Survie sans progression 2 (PFS2)
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'à la deuxième progression tumorale objective basée sur RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Défini par le temps écoulé entre la randomisation initiale et la deuxième progression objective de la maladie (c'est-à-dire après le premier traitement ultérieur) telle qu'évaluée par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause, quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants et sans deuxième progression (y compris les patients sans aucune progression), seront censurés à la dernière date d'évaluation de la maladie.
à partir de la date de randomisation jusqu'à la deuxième progression tumorale objective basée sur RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Meilleur taux de réponse objective (ORR)
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'à la meilleure réponse objective basée sur RECIST 1.1, évaluée jusqu'à 5 ans
Défini comme la proportion de patients avec une réponse complète ou partielle confirmée selon RECIST 1.1
à partir de la date de randomisation jusqu'à la meilleure réponse objective basée sur RECIST 1.1, évaluée jusqu'à 5 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'à la réponse ou la stabilité de la maladie selon RECIST 1.1, évaluée jusqu'à 5 ans
Défini comme la proportion de participants qui ont obtenu une RC ou une RP confirmée ou qui ont démontré un SD pendant au moins 24 semaines ; selon RECIST 1.1.
à partir de la date de randomisation jusqu'à la réponse ou la stabilité de la maladie selon RECIST 1.1, évaluée jusqu'à 5 ans
Durée du taux de réponse (DoR)
Délai: à partir du moment de la réponse initiale jusqu'à la progression documentée de la tumeur, évaluée jusqu'à 5 ans
Mesuré à partir du moment de la réponse initiale jusqu'à la progression documentée de la tumeur.
à partir du moment de la réponse initiale jusqu'à la progression documentée de la tumeur, évaluée jusqu'à 5 ans
Tolérance au traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 6 ans
Évalué par CTCAE v5.0 (par des investigateurs) Évalué par NCI PRO-CTCAE (par des patients)
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 6 ans
Délai avant le premier et le deuxième traitement ultérieur
Délai: de la date de randomisation à la date de l'événement, évalué jusqu'à une moyenne de 5 ans
Défini comme le temps entre la date de randomisation et la date respectivement du premier et du deuxième traitement anticancéreux ultérieur ou du décès.
de la date de randomisation à la date de l'événement, évalué jusqu'à une moyenne de 5 ans
Pour déterminer l'immunogénicité du dostarlimab
Délai: de la randomisation à 12 semaines après la fin du traitement, évaluées à la fin de l'étude
Incidence des ADA contre le dostarlimab
de la randomisation à 12 semaines après la fin du traitement, évaluées à la fin de l'étude
Évaluer l'état de santé des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre sur la base de l'EUROQOL EQ-5D (Système descriptif)
Délai: Défini comme le score Global Health Status de l'EUROQOL EQ-5D à 18 semaines, évalué jusqu'à 5 ans
Détérioration et impact sur la vie des patientes du cancer de l'endomètre évalués par le questionnaire EUROQOL EQ-5D
Défini comme le score Global Health Status de l'EUROQOL EQ-5D à 18 semaines, évalué jusqu'à 5 ans
Innocuité et nombre d'événements indésirables
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 6 ans
Mesuré à partir du moment de la réponse initiale jusqu'à la progression documentée de la tumeur.
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 6 ans
Évaluer les effets du Dostarlimab sur la qualité de vie (QoL) liée à la santé sur la base de l'EORTC QLQ C30 (Quality of Life questionnaire-core 30)
Délai: Défini comme le score Global Health Status de l'EORTC QLQ C30 à 18 semaines, évalué jusqu'à 5 ans
Qualité de vie liée à la santé du patient. Pour toutes les échelles, un score élevé équivaut à pire ou plus de problèmes. La plage est la différence entre la valeur maximale et minimale possible du score brut. Tous les items sont notés de 1 à 4, donnant une fourchette = 3. Pour chaque échelle, calculez le score brut en additionnant les réponses aux items divisé par le nombre d'items. Ensuite, une transformation linéaire est utilisée pour normaliser le score brut, de sorte que les scores varient de 0 à 100. Score= (score brut-1)/rangex100
Défini comme le score Global Health Status de l'EORTC QLQ C30 à 18 semaines, évalué jusqu'à 5 ans
Évaluer la quantité d'événements de neuropathie périphérique induits par la chimiothérapie sur la base de l'EORTC QLQ-CIPN 20 (Questionnaire de qualité de vie - Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie 20)
Délai: Défini comme le score Global Health Status de l'EORTC QLQ-CIP20 à 18 semaines, évalué jusqu'à 5 ans
Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie évaluée par QLQ-CIPN20 à 18 semaines pour chaque problème ou symptôme, il existe une échelle avec un score élevé qui équivaut à pire ou plus. Tous les items sont notés de 1 à 4, donnant une fourchette = 3. 1 = Pas du tout et 4 = Tout à fait. Pour chaque échelle, calculez le score brut en additionnant les réponses aux items divisé par le nombre d'items.
Défini comme le score Global Health Status de l'EORTC QLQ-CIP20 à 18 semaines, évalué jusqu'à 5 ans
Évaluer les effets du traitement sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) en tant que mesure en déterminant le temps de détérioration de la qualité de vie, sur la base de l'EORTC QLQ-EN24 (Questionnaire sur la qualité de vie - Module sur le cancer de l'endomètre)
Délai: Défini comme le score Global Health Status de l'EORTC QLQ-EN24 à 18 semaines, évalué jusqu'à 5 ans
Évaluer les aspects spécifiques à la maladie et au traitement de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre. Un score élevé pour les échelles fonctionnelles représente un niveau élevé de fonctionnement, tandis qu'un score élevé pour les échelles de symptômes représente un niveau élevé de symptômes ou de problèmes. Les symptômes liés aux problèmes sexuels/vaginaux (EMSXV incluant les items 51-53) sont facultatifs.
Défini comme le score Global Health Status de l'EORTC QLQ-EN24 à 18 semaines, évalué jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ARCAGY/ GINECO GROUP

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florence JOLY, Pr, Centre François Baclesse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GINECO-EN105b

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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