Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometriecancerpatienter MMR-mangelfuld sammenligne kimioterapi vs Dostarlimab i første linje (DOMENICA)

27. november 2025 opdateret af: ARCAGY/ GINECO GROUP

Randomiseret fase III-forsøg i MFR-deficiente endometriecancerpatienter, der sammenligner kemoterapi alene versus Dostarlimab i første linje avanceret/metastatisk indstilling

Fase 3, randomiseret, multicenterstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​dostarlimab versus carboplatin-paclitaxel hos patienter med MFR-mangelfuldt tilbagefald eller fremskreden endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase III, randomiseret, åbent, multicenter studie.

Randomisering på et 1:1-forhold, stratificering udført i henhold til:

  • Tidligere adjuverende kemoterapi (ja eller nej)
  • Forudgående bækkenstrålebehandling (ja eller nej).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Garran, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
      • Waratah, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW GB
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ GB
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH42XU
        • Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG GB
        • University College London Hospital
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD GB
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Truro, Det Forenede Kongerige, 3LJ GB
        • Royal Cornwall Hospital
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80090
        • Clinique de L'Europe
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Angers, Frankrig, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Auxerre, Frankrig, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Frankrig
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, Frankrig, 60000
        • CH Simone Veil de Beauvais
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig
        • ROC 37
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Creil, Frankrig, 60109
        • GHPSO
      • Créteil, Frankrig, 21079
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrig, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • APHM - Hôpital de la Timone
      • Mont-de-Marsan, Frankrig
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mougins, Frankrig, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Frankrig
        • Médipôle de NANCY SAS
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nice, Frankrig, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Orléans, Frankrig
        • CHU d'Orléans
      • Paris, Frankrig
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint-Simon
      • Pau, Frankrig, 64046
        • Centre Hospitalier Général de Pau
      • Plérin, Frankrig, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU De Poitiers - Hopital De La Miletrie
      • Quimper, Frankrig
        • CHI de Cornouaille
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
        • Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Tours, Frankrig
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • ICL - Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Aviano, Italien, 3308
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Biella, Italien, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili-Università di Brescia
      • Faenza, Italien, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Lucca, Italien, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Lugo, Italien, 48022
        • Ospedale "Umberto I"
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale "Santa Maria delle Croci"
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinco Umberto I
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore (NCCS)
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol / ICO Badalona
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • León, Spanien, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
      • Palma, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 30203
        • Hospital General Universitario de Elche
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Yonsei Medical Center Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle følgende kriterier:

    1. Kvindelig patient er mindst 18 år gammel,
    2. Patienten har underskrevet det informerede samtykke (ICF) og er i stand til at overholde protokolkravene.
    3. Patient med histologisk dokumenteret endometrieadenokarcinom med tilbagevendende eller fremskreden sygdom.
    4. Patient med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.

    5. Patienten skal have primær Stage IIIC2 eller Stage IV sygdom eller første tilbagevendende endometriecancer (se International Federation of Gynecology and Obstetrics iscenesættelse FIGO Staging 18.1) uden helbredende behandling med strålebehandling eller kirurgi alene eller i kombination, og opfylde mindst én af følgende situationer :

      1. Patienten har primært trin IIIC2 (med involvering af knuder fra starten, som ikke tillader en kurativ strålebehandling, eller med resterende målbare lumbo-aorta-knuder efter lumbo-aortadissektion, som ikke kan behandles med kurativ strålebehandling) eller sygdom i trin IV.
      2. Patienten har første tilbagevendende sygdom og er kemoterapi-naiv for dette 1. recidiv eller metastaserende situation.
      3. Patienten kan have modtaget tidligere neo-adjuverende/adjuverende systemisk kemoterapi eller lokoregional samtidig radiokemoterapi for den primære cancer og haft et recidiv ≥ 6 måneder efter afsluttet behandling (kun første recidiv).
    6. Alle histologiske undertyper af endometrielt adenokarcinom kunne inkluderes, hvis MMRd/MSI-H,
    7. Patient med MMRd/MSI-H (defineret i rutinemæssig lokal IHC), obligatorisk for inklusion. I tilfælde af et tvetydigt resultat af IHC (manglende positiv intern kontrol, heterogent tab af MMR-proteinekspression), vil MMRd/MSI-H-status blive vurderet ved PCR/NGS.
    8. Tilgængelighed af 1 blok for MMR/MSI status centraliseret bekræftelse for IHC eller NGS/PCR, og yderligere blok(er) til translationel forskning
    9. Patient med målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
    10. Patienten kunne tidligere have været behandlet med hormonbehandling for den metastatiske/fremskredne sygdom
    11. Patienten kan have modtaget ekstern stråle +/- vaginal brachyterapi

    12. Patienten har tilstrækkelig organfunktion, defineret som følger:

      1. Absolut neutrofiltal ≥ 1.500 celler/μL
      2. Blodplader ≥ 100.000 celler/μL
      3. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L
      4. Serumkreatinin ≤ 1,5× øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-ligningen for patienter med kreatininniveauer > 1,5× institutionel ULN
      5. Total bilirubin ≤ 1,5× ULN (≤ 2,0 x ULN hos patienter med kendt Gilberts syndrom) eller direkte bilirubin ≤ 1× ULN
      6. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5× ULN, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde de skal være ≤ 5× ULN
      7. International normaliseret ratio eller protrombintid (PT) ≤1,5× ULN og aktiveret partiel tromboplastintid ≤1,5× ULN. Patienter, der får antikoagulantbehandling, skal have en PT eller delvis tromboplastin inden for det terapeutiske område for den påtænkte anvendelse af antikoagulantia.

    13. Patienten skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre de ikke er i den fødedygtige alder. Ikke-fødeevne er defineret som følger:

      1. Patienten er ≥ 45 år og har ikke haft menstruation i > 1 år.
      2. En follikelstimulerende hormonværdi i det postmenopausale område efter screeningsevaluering, hvis amenorrhoe i < 2 år uden hysterektomi og oophorektomi.
      3. Post-hysterektomi, post-bilateral oophorektomi eller post-tubal ligering:
  • Dokumenteret hysterektomi eller ooforektomi skal bekræftes med lægejournaler over selve proceduren eller bekræftes ved en ultralyds-, MR- eller CT-scanning.
  • Tubal ligering skal bekræftes med lægejournaler over den faktiske procedure; ellers skal patienten opfylde kriterierne i inklusionskriterium 14.
  • Oplysningerne skal fanges på passende vis i webstedets kildedokumenter. 14. Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (afsnit 18.9) med deres partnere fra tidspunktet for samtykke til 150 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Bemærk: Afholdenhed er acceptabelt, hvis dette er den etablerede og foretrukne prævention for patienten (Oplysningerne skal indfanges korrekt i webstedets kildedokumenter).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    1. Patienten har modtaget neoadjuverende/adjuverende systemisk kemoterapi for primær stadium IIIc2- eller IV-sygdom og har haft et recidiv eller PD inden for 6 måneder efter afsluttet kemoterapibehandling, før han gik ind i undersøgelsen.

      Bemærk: Lavdosis cisplatin givet som strålingssensibilisator eller hormonbehandling udelukker ikke patienter fra undersøgelsesdeltagelse.

    2. Patienten har haft > 1 recidiv af endometriecancer, behandlet med kemoterapi. Operation af recidiv er tilladt.
    3. Patient tidligere behandlet med kemoterapi for ikke-helbredelig fremskreden sygdom eller metastatisk sygdom
    4. Patienten har tidligere modtaget behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel.

    5. Patienten har tidligere modtaget kræftbehandling (kemoterapi, målrettede behandlinger, hormonbehandling, strålebehandling) inden for 21 dage eller < 5 gange halveringstiden af ​​den seneste behandling før undersøgelsesdag 1, alt efter hvad der er kortest.

      Bemærk: Palliativ strålebehandling til et lille felt ≥ 1 uge før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen kan tillades.

    6. Patient med kontraindikation til kemoterapi eller checkpoint-hæmmerbehandlinger
    7. Patienten har en samtidig malignitet, eller patienten har en tidligere ikke-endometriel invasiv malignitet, som har været sygdomsfri i < 3 år, eller som har modtaget aktiv behandling inden for de sidste 3 år for denne malignitet. Ikke-melanom hudkræft er tilladt.
    8. Patienten har kendt ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet, carcinomatosis meningitis eller begge dele. Bemærk: Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile (uden tegn på sygdomsprogression ved billeddannelse [ved brug af den identiske billeddannelsesmodalitet for hver vurdering, enten MR- eller CT-scanning] i mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og eventuelle neurologiske symptomer er vendt tilbage til baseline), har ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser og har ikke brugt steroider i mindst 7 dage før undersøgelsesbehandling. Karcinomatøs meningitis udelukker en patient fra undersøgelsesdeltagelse uanset klinisk stabilitet.
    9. Patienten har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV; HIV ½ antistoffer).
    10. Patienten har kendt aktiv hepatitis B (f.eks. hepatitis B overfladeantigen reaktiv) eller hepatitis C (f.eks. er hepatitis C virus ribonukleinsyre [kvalitativ] påvist).
    11. Patienten har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år. Erstatningsterapi betragtes ikke som en form for systemisk terapi (f.eks. skjoldbruskkirtelhormon eller insulin).
    12. Patienten har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for systemisk immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

    13. Patienten er ikke kommet sig (dvs. til grad ≤ 1 eller til baseline) fra cytotoksiske terapi-inducerede bivirkninger (AE'er).

      Bemærk: Patienter med grad ≤ 2 neuropati, grad ≤ 2 alopeci eller grad ≤ 2 træthed er en undtagelse fra dette kriterium og kan kvalificere sig til undersøgelsen.

    14. Patienten er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra AE'er eller komplikationer fra nogen større operation før påbegyndelse af behandlingen.
    15. Patienten har en kendt overfølsomhed over for carboplatin, paclitaxel eller dostarlimab komponenter eller hjælpestoffer.
    16. Patienten deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesbehandling eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesbehandling eller brugt en undersøgelsesanordning inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
    17. Patienten betragtes som en dårlig medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv infektion, der kræver systemisk terapi. Specifikke eksempler indbefatter, men er ikke begrænset til, aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis; ukontrolleret ventrikulær arytmi; nylig (inden for 90 dage) myokardieinfarkt; ukontrolleret større anfaldsforstyrrelse; ustabil rygmarvskompression; superior vena cava syndrom; eller enhver psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i undersøgelsen (herunder indhentning af informeret samtykke).

    18. Brug af et af følgende immunmodulerende midler inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet:

      • Systemiske kortikosteroider (ved dosis højere end 10 mg/dag ækvivalent prednison); hvis systemisk kortikoidbrug ved højere dosis, skal corticoid stoppes mindst 7 dage før studiebehandlingens start
      • Interferoner
      • Interleukiner
      • Levende vaccine Bemærk: Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella/zoster, gul feber, rabies, BCG og tyfusvaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt som andre dræbte vacciner, hvis de udføres mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist®) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt.
    19. Patienten er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Dostarlimab 500 mg, hver 3. uge, 4 cyklusser og derefter 1000 mg hver 6. uge
Medicin: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret gennem en 30-minutters infusion i en dosis på 500 mg Q3W fra cyklus 1 til cyklus 4 og i en dosis på 1.000 mg Q6W derefter, begyndende ved cyklus 5 dag 1 op til maksimalt 2 år.
Eksperimentel: Arm B: Carboplatin AUC 5 eller 6 plus Paclitaxel 175 mg/m2, hver 3. uge, 6 cyklusser.
Medicin: Carboplatin-Paclitaxel
Kemoterapi vil blive givet ved intravenøs infusion. Carboplatin AUC 5-6 + Pacltaxel 175 mg/m² hver 3. uge. Samlet behandlingsvarighed: 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil objektiv tumorprogression baseret på RECIST 1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 5 år.
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til objektiv tumorprogression baseret på RECIST 1.1, af BICR (Blinded Independent Central Review), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter i live og fri for progression vil blive censureret på den sidste sygdomsvurderingsdato.
fra randomiseringsdatoen indtil objektiv tumorprogression baseret på RECIST 1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsevaluering baseret på livskvalitetsspørgeskema EQ5D5L (5-niveau EQ-5D-versionen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Samlet overlevelse (OS) (nøgle sekundært endepunkt)
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
Målt som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter i live på skæringsdatoen vil blive censureret på den sidste dato, hvor de vides at være i live.
fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil anden objektiv tumorprogression baseret på RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 5 år
Defineret af tiden fra den første randomisering til den anden objektive sygdomsprogression (dvs. efter den første efterfølgende terapi) som vurderet af investigator eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, uanset hvem der opstår først. Patienter i live og fri for anden progression (inklusive patienter uden progression), vil blive censureret på den sidste sygdomsvurderingsdato.
fra randomiseringsdatoen indtil anden objektiv tumorprogression baseret på RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 5 år
Bedste objektive responsrate (ORR)
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil bedste objektive svar baseret på RECIST 1.1, vurderet op til 5 år
Defineret som andelen af ​​patienter med bekræftet fuldstændig eller delvis respons ifølge RECIST 1.1
fra randomiseringsdatoen indtil bedste objektive svar baseret på RECIST 1.1, vurderet op til 5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil respons eller stabil sygdom pr. RECIST 1.1, vurderet op til 5 år
Defineret som andelen af ​​deltagere, der har opnået bekræftet CR eller PR eller har demonstreret SD i mindst 24 uger; pr. RECIST 1.1.
fra randomiseringsdatoen indtil respons eller stabil sygdom pr. RECIST 1.1, vurderet op til 5 år
Varighed af svarfrekvens (DoR)
Tidsramme: fra tidspunktet for første respons indtil dokumenteret tumorprogression, vurderet op til 5 år
Målt fra tidspunktet for initial respons indtil dokumenteret tumorprogression.
fra tidspunktet for første respons indtil dokumenteret tumorprogression, vurderet op til 5 år
Tolerabilitet over for behandlingen
Tidsramme: Fra dato for randomisering til afslutning af undersøgelse, vurderet op til 6 år
Vurderet af CTCAE v5.0 (af efterforskere) Vurderet af NCI PRO-CTCAE (af patienter)
Fra dato for randomisering til afslutning af undersøgelse, vurderet op til 6 år
Tid til første og anden efterfølgende behandling
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for begivenheden, vurderet op til et gennemsnit på 5 år
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for henholdsvis første og anden efterfølgende anticancerbehandling eller død.
fra datoen for randomisering til datoen for begivenheden, vurderet op til et gennemsnit på 5 år
For at bestemme immunogeniciteten af ​​dostarlimab
Tidsramme: fra randomisering til 12 uger efter endt behandling, vurderet ved undersøgelsens afslutning
Forekomst af ADA mod dostarlimab
fra randomisering til 12 uger efter endt behandling, vurderet ved undersøgelsens afslutning
At vurdere helbredsstatus for patienter med endometriecancer baseret på EUROQOL EQ-5D (Descriptive system)
Tidsramme: Defineret som Global Health Status score fra EUROQOL EQ-5D efter 18 uger, vurderet op til 5 år
Forværring og indvirkning på patienters liv af endometriecancer vurderet ved spørgeskemaet EUROQOL EQ-5D
Defineret som Global Health Status score fra EUROQOL EQ-5D efter 18 uger, vurderet op til 5 år
Sikkerhed og antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til afslutning af undersøgelse, vurderet op til 6 år
Målt fra tidspunktet for initial respons indtil dokumenteret tumorprogression.
Fra dato for randomisering til afslutning af undersøgelse, vurderet op til 6 år
At vurdere virkningerne af Dostarlimab på sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) baseret på EORTC QLQ C30 (Quality of Life spørgeskema-kerne 30)
Tidsramme: Defineret som Global Health Status-score fra EORTC QLQ C30 efter 18 uger, vurderet op til 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet for patienten. For alle skalaer svarer en høj score til værre eller flere problemer. Interval er forskellen mellem den maksimale og mindst mulige værdi af råscoren. Alle elementer er scoret fra 1 til 4, hvilket giver et interval=3. For hver skala beregnes den rå score ved at tilføje elementsvar divideret med antallet af elementer. Derefter bruges en lineær transformation til at standardisere den rå score, så scorerne spænder fra 0 til 100. Score= (rå score-1)/rangex100
Defineret som Global Health Status-score fra EORTC QLQ C30 efter 18 uger, vurderet op til 5 år
At vurdere mængden af ​​perifer neuropati-hændelse induceret af kemoterapi baseret på EORTC QLQ-CIPN 20 (Quality of Life-spørgeskema - Kemoterapi-induceret perifer neuropati 20)
Tidsramme: Defineret som Global Health Status score fra EORTC QLQ-CIP20 efter 18 uger, vurderet op til 5 år
Kemoterapi-induceret perifer neuropati vurderet af QLQ-CIPN20 efter 18 uger for hvert problem eller symptomer er der en skala med en høj score, der svarer til værre eller mere. Alle elementer er scoret fra 1 til 4, hvilket giver et interval=3. 1 = Slet ikke og 4 = Rigtig meget. For hver skala beregnes den rå score ved at tilføje elementsvar divideret med antallet af elementer.
Defineret som Global Health Status score fra EORTC QLQ-CIP20 efter 18 uger, vurderet op til 5 år
At vurdere virkningerne af behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som mål ved at bestemme tid til forringelse af livskvalitet, baseret på EORTC QLQ-EN24 (Quality of Life Questionnaire - Endometrial Cancer Module)
Tidsramme: Defineret som Global Health Status score fra EORTC QLQ-EN24 efter 18 uger, vurderet op til 5 år
At vurdere sygdoms- og behandlingsspecifikke aspekter af livskvaliteten for patienter med endometriecancer. En høj score for de funktionelle skalaer repræsenterer et højt funktionsniveau, mens en høj score for symptomskalaerne repræsenterer et højt niveau af symptomer eller problemer. Symptomer relateret til seksuelle/vaginale problemer (EMSXV inklusive punkt 51-53) er valgfri.
Defineret som Global Health Status score fra EORTC QLQ-EN24 efter 18 uger, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence JOLY, Pr, Centre Francois Baclesse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GINECO-EN105b

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Dostarlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner