Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты с раком эндометрия с дефицитом MMR, сравнивающие химиотерапию с достарлимабом в первой линии (DOMENICA)

27 ноября 2025 г. обновлено: ARCAGY/ GINECO GROUP

Рандомизированное исследование фазы III у пациентов с раком эндометрия с дефицитом MMR, сравнивающее монотерапию химиотерапией с достарлимабом в условиях первой линии с распространенным/метастатическим заболеванием

Фаза 3, рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности достарлимаба по сравнению с карбоплатином-паклитакселом у пациентов с рецидивом дефицита MMR или распространенным раком эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза III, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование.

Рандомизация в соотношении 1:1, стратификация по:

  • Предшествующая адъювантная химиотерапия (да или нет)
  • Предыдущая лучевая терапия таза (да или нет).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Garran, Австралия, 2605
        • Canberra Hospital
      • Waratah, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol / ICO Badalona
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • León, Испания, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
      • Palma, Испания, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 30203
        • Hospital General Universitario de Elche
  • Италия
      • Aviano, Италия, 3308
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Италия, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Biella, Италия, 13875
        • Ospedale degli Infermi
      • Brescia, Италия, 25123
        • Spedali Civili-Università di Brescia
      • Faenza, Италия, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Lucca, Италия, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Lugo, Италия, 48022
        • Ospedale "Umberto I"
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Ospedale "Santa Maria delle Croci"
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Италия, 00161
        • Policlinco Umberto I
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Канада
      • Toronto, Канада, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre Singapore (NCCS)
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW GB
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ GB
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH42XU
        • Western General Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG GB
        • University College London Hospital
      • Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD GB
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Truro, Соединенное Королевство, 3LJ GB
        • Royal Cornwall Hospital
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Angers, Франция, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Auxerre, Франция, 89011
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon, Франция
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, Франция, 60000
        • CH Simone Veil de Beauvais
      • Besançon, Франция, 25000
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Франция
        • CHU Brest
      • Caen, Франция, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Chalon-sur-Saône, Франция, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambray-lès-Tours, Франция
        • ROC 37
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Creil, Франция, 60109
        • GHPSO
      • Créteil, Франция, 21079
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Франция, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Франция, 13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Marseille, Франция, 13005
        • APHM - Hôpital de la Timone
      • Mont-de-Marsan, Франция
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Франция, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mougins, Франция, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Франция
        • Médipôle de NANCY SAS
      • Nantes, Франция, 44000
        • Hopital prive du Confluent S.A.S.
      • Nice, Франция, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Orléans, Франция
        • CHU d'Orléans
      • Paris, Франция
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Франция
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Франция, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint-Simon
      • Pau, Франция, 64046
        • Centre Hospitalier Général de Pau
      • Plérin, Франция, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU De Poitiers - Hopital De La Miletrie
      • Quimper, Франция
        • CHI de Cornouaille
      • Reims, Франция
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Saint-Grégoire, Франция, 35760
        • Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Франция
        • CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Tours, Франция
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • ICL - Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Южная Корея
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Yonsei Medical Center Severance Hospital
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

    1. Возраст пациентки не моложе 18 лет,
    2. Пациент подписал информированное согласие (ICF) и может соблюдать требования протокола.
    3. Пациент с гистологически подтвержденной аденокарциномой эндометрия с рецидивирующим или запущенным заболеванием.
    4. Пациент с оценкой работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

    5. Пациентка должна иметь первичную стадию IIIC2 или стадию IV или первый рецидив рака эндометрия (см. стадию 18.1 Международной федерации гинекологии и акушерства по FIGO) без радикального лечения лучевой терапией или хирургическим вмешательством отдельно или в комбинации и соответствовать по крайней мере одной из следующих ситуаций. :

      1. Пациент имеет первичную стадию IIIC2 (с поражением узлов с самого начала, что не позволяет проводить лечебную лучевую терапию, или с оставшимися измеримыми пояснично-аортальными узлами после расслоения пояснично-аортального отдела, которые не могут быть вылечены лечебной лучевой терапией) или стадия IV заболевания.
      2. У пациента первый рецидив заболевания, и он не подвергался химиотерапии в связи с этим первым рецидивом или метастазами.
      3. Пациент мог ранее пройти неоадъювантную/адъювантную системную химиотерапию или местно-регионарную сопутствующую лучевую химиотерапию по поводу первичного рака и иметь рецидив ≥ 6 месяцев после завершения лечения (только первый рецидив).
    6. Все гистологические подтипы аденокарциномы эндометрия могут быть включены, если MMRd/MSI-H,
    7. Пациент с MMRd/MSI-H (определяется в рутинной местной ИГХ), обязательным для включения. В случае неоднозначного результата IHC (отсутствие положительного внутреннего контроля, гетерогенная потеря экспрессии белка MMR) статус MMRd/MSI-H будет оцениваться с помощью ПЦР/NGS.
    8. Наличие 1 блока для централизованного подтверждения статуса MMR/MSI для IHC или NGS/PCR и дополнительных блоков для трансляционных исследований
    9. Пациент с измеримым заболеванием в соответствии с критериями RECIST 1.1.
    10. Пациент мог ранее лечиться гормональной терапией по поводу метастатического/распространенного заболевания.
    11. Пациентка могла получить наружную лучевую терапию +/- вагинальную брахитерапию.

    12. У пациента адекватная функция органа, определяемая следующим образом:

      1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 клеток/мкл
      2. Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мкл
      3. Гемоглобин ≥ 9 г/дл или ≥ 5,6 ммоль/л
      4. Уровень креатинина в сыворотке ≤ 1,5× верхней границы нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин с использованием уравнения Кокрофта-Голта для пациентов с уровнем креатинина > 1,5× ВГН учреждения
      5. Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН (≤ 2,0 × ВГН у пациентов с известным синдромом Жильбера) или прямой билирубин ≤ 1 × ВГН
      6. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5× ВГН, если нет метастазов в печень, и в этом случае они должны быть ≤ 5× ВГН
      7. Международное нормализованное отношение или протромбиновое время (ПВ) ≤1,5× ВГН и активированное частичное тромбопластиновое время ≤1,5× ВГН. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, должны иметь ПВ или частичный тромбопластин в пределах терапевтического диапазона предполагаемого применения антикоагулянтов.

    13. У пациентки должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов после приема первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда она не имеет детородного потенциала. Недетородный потенциал определяется следующим образом:

      1. Возраст пациентки ≥ 45 лет, менструации отсутствуют более 1 года.
      2. Значение фолликулостимулирующего гормона в постменопаузальном диапазоне при скрининговой оценке при аменорее в течение < 2 лет без гистерэктомии и овариэктомии.
      3. После гистерэктомии, после двусторонней овариэктомии или после перевязки маточных труб:
  • Документально подтвержденная гистерэктомия или овариэктомия должна быть подтверждена медицинскими записями фактической процедуры или подтверждена ультразвуковым исследованием, МРТ или компьютерной томографией.
  • Перевязка маточных труб должна быть подтверждена медицинскими записями фактической процедуры; в противном случае пациент должен соответствовать критериям Критерия включения 14.
  • Информация должна быть надлежащим образом отражена в исходных документах сайта. 14. Пациентка детородного возраста должна дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции (раздел 18.9) со своими партнерами, начиная с момента согласия и в течение 150 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Примечание. Воздержание допустимо, если это установленный и предпочтительный метод контрацепции для пациента (информация должна быть надлежащим образом отражена в исходных документах сайта).

Критерий исключения:

  • Пациенты должны быть исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

    1. Пациент получил неоадъювантную/адъювантную системную химиотерапию по поводу первичной стадии заболевания IIIc2 или IV и имел рецидив или болезнь Паркинсона в течение 6 месяцев после завершения химиотерапевтического лечения до включения в исследование.

      Примечание. Применение низких доз цисплатина в качестве сенсибилизатора радиации или гормональной терапии не исключает участия пациентов в исследовании.

    2. У пациентки был > 1 рецидив рака эндометрия, леченный химиотерапией. Допускается хирургическое вмешательство при рецидиве.
    3. Пациент, ранее получавший химиотерапию по поводу неизлечимого прогрессирующего заболевания или метастатического заболевания.
    4. Пациент ранее получал терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом.

    5. Пациент получал предыдущую противораковую терапию (химиотерапию, таргетную терапию, гормональную терапию, лучевую терапию) в течение 21 дня или менее чем в 5 раз превышает период полувыведения самой последней терапии до 1-го дня исследования, в зависимости от того, что короче.

      Примечание: может быть разрешена паллиативная лучевая терапия небольшого поля за ≥ 1 недели до 1-го дня исследуемого лечения.

    6. Пациенты с противопоказаниями к химиотерапии или лечению ингибиторами контрольных точек
    7. У пациента имеется сопутствующее злокачественное новообразование, или у пациента ранее было не инвазивное злокачественное новообразование эндометрия, у которого не было признаков заболевания в течение < 3 лет, или который получал какое-либо активное лечение в течение последних 3 лет по поводу этого злокачественного новообразования. Допускается немеланомный рак кожи.
    8. У пациента известны неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему, карциноматозный менингит или и то, и другое. Примечание. Пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они стабильны (без признаков прогрессирования заболевания по данным визуализации [с использованием идентичного метода визуализации для каждой оценки, МРТ или КТ] в течение как минимум 4 недель до первой дозы исследуемого препарата. и любые неврологические симптомы вернулись к исходному уровню), не имеют признаков новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг и не принимали стероиды по крайней мере за 7 дней до начала лечения. Карциноматозный менингит исключает участие пациента в исследовании независимо от клинической стабильности.
    9. У пациента в анамнезе имеется вирус иммунодефицита человека (ВИЧ; антитела к ВИЧ ½).
    10. Пациент имеет известный активный гепатит В (например, поверхностный антиген гепатита В реактивный) или гепатит С (например, обнаружена рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С [качественный]).
    11. У пациента активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет. Заместительная терапия не считается формой системной терапии (например, гормонами щитовидной железы или инсулином).
    12. У пациента диагностирован иммунодефицит или он получает системную стероидную терапию или любую другую форму системной иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.

    13. Пациент не восстановился (т. е. до степени ≤ 1 или до исходного уровня) от нежелательных явлений (НЯ), вызванных цитотоксической терапией.

      Примечание. Пациенты с невропатией ≤ 2 степени, алопецией ≤ 2 степени или утомляемостью ≤ 2 степени являются исключением из этого критерия и могут соответствовать требованиям для участия в исследовании.

    14. Пациент не оправился адекватно от НЯ или осложнений после какой-либо серьезной операции до начала терапии.
    15. Пациент имеет известную гиперчувствительность к компонентам или вспомогательным веществам карбоплатина, паклитаксела или достарлимаба.
    16. Пациент в настоящее время участвует и получает исследуемое лечение или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемое лечение или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения.
    17. Пациент считается с низким медицинским риском из-за серьезного, неконтролируемого медицинского расстройства, незлокачественного системного заболевания или активной инфекции, требующей системной терапии. Конкретные примеры включают, но не ограничиваются ими, активный неинфекционный пневмонит; неконтролируемая желудочковая аритмия; недавний (в течение 90 дней) инфаркт миокарда; неконтролируемое большое судорожное расстройство; нестабильное сдавление спинного мозга; синдром верхней полой вены; или любые психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования (включая получение информированного согласия).

    18. Использование любого из следующих иммуномодулирующих средств в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата:

      • Системные кортикостероиды (в дозе выше 10 мг/сутки, эквивалентной преднизолону); при системном применении кортикоидов в более высоких дозах прием кортикоидов необходимо прекратить не менее чем за 7 дней до начала исследуемого лечения.
      • Интерфероны
      • интерлейкины
      • Живая вакцина Примечание. Примеры живых вакцин включают, помимо прочего, следующие вакцины: против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, желтой лихорадки, бешенства, БЦЖ и брюшного тифа. Сезонные гриппозные вакцины для инъекций, как правило, представляют собой убитые вирусные вакцины и разрешены как другие убитые вакцины, если их делают не менее чем за 2 недели до первой дозы исследуемого препарата; однако интраназальные противогриппозные вакцины (например, FluMist®) являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускаются к применению.
    19. Пациентка беременна или кормит грудью или ожидает зачатия детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и через 180 дней после последней дозы исследуемого препарата, или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: достарлимаб 500 мг каждые 3 недели, 4 цикла и затем 1000 мг каждые 6 недель.
Лекарство: Достарлимаб
Достарлимаб будет вводиться путем 30-минутной инфузии в дозе 500 мг каждые 3 недели с цикла 1 по цикл 4 и в дозе 1000 мг каждые 6 недель после этого, начиная с цикла 5, день 1, и не более 2 лет.
Экспериментальный: Группа B: Карбоплатин AUC 5 или 6 плюс паклитаксел 175 мг/м2, каждые 3 недели, 6 циклов.
Лекарство: Карбоплатин-паклитаксел
Химиотерапия будет проводиться внутривенно. Карбоплатин AUC 5-6 + паклтаксел 175 мг/м² каждые 3 недели. Общая продолжительность лечения: 6 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: с даты рандомизации до объективного прогрессирования опухоли на основании RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до 5 лет.
Определяется как время от даты рандомизации до объективной прогрессии опухоли на основании RECIST 1.1, BICR (слепой независимой центральной проверки) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты, живые и без прогрессирования, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания.
с даты рандомизации до объективного прогрессирования опухоли на основании RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни на основе опросника качества жизни EQ5D5L (5-уровневая версия EQ-5D)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
EQ-5D-5L по существу состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
через завершение обучения, в среднем 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) (ключевая вторичная конечная точка)
Временное ограничение: с даты рандомизации до смерти по любой причине, оцениваемой до 5 лет
Измеряется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Пациенты, оставшиеся в живых на дату отсечки, будут подвергаться цензуре на последнюю дату, о которой известно, что они живы.
с даты рандомизации до смерти по любой причине, оцениваемой до 5 лет
Выживание без прогрессии 2 (PFS2)
Временное ограничение: с даты рандомизации до второй объективной прогрессии опухоли на основании RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет
Определяется временем от первоначальной рандомизации до второго объективного прогрессирования заболевания (т. е. после первой последующей терапии) по оценке исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты, живые и не имеющие второго прогрессирования (включая пациентов без какого-либо прогрессирования), будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания.
с даты рандомизации до второй объективной прогрессии опухоли на основании RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет
Лучшая частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: с даты рандомизации до наилучшего объективного ответа на основе RECIST 1.1, оценивается до 5 лет
Определяется как доля пациентов с подтвержденным полным или частичным ответом в соответствии с RECIST 1.1.
с даты рандомизации до наилучшего объективного ответа на основе RECIST 1.1, оценивается до 5 лет
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: с даты рандомизации до ответа или стабилизации заболевания в соответствии с RECIST 1.1, оценивается до 5 лет
Определяется как доля участников, достигших подтвержденного полного ответа или полного восстановления или демонстрирующих SD в течение как минимум 24 недель; согласно RECIST 1.1.
с даты рандомизации до ответа или стабилизации заболевания в соответствии с RECIST 1.1, оценивается до 5 лет
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: с момента первоначального ответа до документально подтвержденного прогрессирования опухоли, по оценкам, до 5 лет
Измеряется с момента первоначального ответа до документированного прогрессирования опухоли.
с момента первоначального ответа до документально подтвержденного прогрессирования опухоли, по оценкам, до 5 лет
Переносимость лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования, оценивается до 6 лет
Оценено CTCAE v5.0 (исследователями) Оценено NCI PRO-CTCAE (пациентами)
С даты рандомизации до окончания исследования, оценивается до 6 лет
Время до первой и второй последующей обработки
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты события, оценивается в среднем до 5 лет
Определяли как время от даты рандомизации до даты соответственно первой и второй последующей противоопухолевой терапии или смерти.
с даты рандомизации до даты события, оценивается в среднем до 5 лет
Для определения иммуногенности достарлимаба
Временное ограничение: от рандомизации до 12 недель после окончания лечения, оценка в конце исследования
Частота АДА на фоне достарлимаба
от рандомизации до 12 недель после окончания лечения, оценка в конце исследования
Оценить состояние здоровья пациенток с раком эндометрия на основе EUROQOL EQ-5D (Описательная система)
Временное ограничение: Определяется как оценка общего состояния здоровья по шкале EUROQOL EQ-5D через 18 недель, оценивается до 5 лет.
Ухудшение состояния и влияние на жизнь больных раком эндометрия, оцененное по опроснику EUROQOL EQ-5D
Определяется как оценка общего состояния здоровья по шкале EUROQOL EQ-5D через 18 недель, оценивается до 5 лет.
Безопасность и количество нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования, оценивается до 6 лет
Измеряется с момента первоначального ответа до документированного прогрессирования опухоли.
С даты рандомизации до окончания исследования, оценивается до 6 лет
Оценить влияние достарлимаба на качество жизни (КЖ), связанное со здоровьем, на основе опросника EORTC QLQ C30 (опросник качества жизни, ядро ​​30).
Временное ограничение: Определяется как оценка глобального состояния здоровья по шкале EORTC QLQ C30 через 18 недель, оценивается до 5 лет.
Качество жизни пациента, связанное со здоровьем. По всем шкалам высокий балл соответствует худшему или большему количеству проблем. Диапазон — это разница между максимальным и минимальным возможным значением исходного балла. Все элементы оцениваются от 1 до 4, что дает диапазон = 3. Для каждой шкалы рассчитайте необработанный балл путем сложения ответов на вопросы, разделенных на количество вопросов. Затем используется линейное преобразование для стандартизации необработанной оценки, так что оценки варьируются от 0 до 100. Оценка = (исходная оценка-1)/диапазон x 100
Определяется как оценка глобального состояния здоровья по шкале EORTC QLQ C30 через 18 недель, оценивается до 5 лет.
Для оценки количества событий периферической невропатии, вызванных химиотерапией, на основе EORTC QLQ-CIPN 20 (опросник качества жизни - периферическая невропатия, вызванная химиотерапией 20)
Временное ограничение: Определяется как оценка глобального состояния здоровья по шкале EORTC QLQ-CIP20 через 18 недель, оценивается до 5 лет.
Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия, оцениваемая с помощью QLQ-CIPN20 через 18 недель, для каждой проблемы или симптома есть шкалы с высоким баллом, который эквивалентен худшему или большему. Все элементы оцениваются от 1 до 4, что дает диапазон = 3. 1 = Совсем нет и 4 = Очень нравится. Для каждой шкалы рассчитайте необработанный балл путем сложения ответов на вопросы, разделенных на количество вопросов.
Определяется как оценка глобального состояния здоровья по шкале EORTC QLQ-CIP20 через 18 недель, оценивается до 5 лет.
Оценить влияние лечения на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), в качестве меры путем определения времени до ухудшения качества жизни на основе EORTC QLQ-EN24 (опросник качества жизни - модуль рака эндометрия).
Временное ограничение: Определяется как оценка глобального состояния здоровья по EORTC QLQ-EN24 через 18 недель, оценивается до 5 лет.
Оценить особенности заболевания и лечения, связанные с качеством жизни больных раком эндометрия. Высокий балл по функциональным шкалам представляет собой высокий уровень функционирования, в то время как высокий балл по шкалам симптомов представляет высокий уровень симптомов или проблем. Симптомы, связанные с сексуальными/вагинальными проблемами (EMSXV, включая пункты 51-53), являются необязательными.
Определяется как оценка глобального состояния здоровья по EORTC QLQ-EN24 через 18 недель, оценивается до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ARCAGY/ GINECO GROUP

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Florence JOLY, Pr, Centre Francois Baclesse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GINECO-EN105b

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться